Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompleksu 2-Atycyto i D-Rybozy na ból i przebieg kliniczny u pacjentów z fibromialgią

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Wpływ kompleksu 2-Aticyto i D-Rybozy na ból, objawy i przebieg kliniczny u pacjentów z zespołem fibromialgii

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceni, czy doustny suplement zawierający kompleks 2-Aticyto i D-rybozę (FibroThol), dodany do trwającego standardowego leczenia medycznego, poprawia ból, objawy i przebieg kliniczny u dorosłych z zespołem fibromialgii. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku od 18 do 65 lat, którzy chorują na fibromialgię od co najmniej 1 roku i otrzymują pregabalinę i/lub duloksetynę przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania FibroTholu lub placebo, podawanego w dawce 15 ml trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, przy kontynuacji dotychczasowego leczenia. Kontrole następcze zostaną przeprowadzone na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu za pomocą miar objawów i funkcji zgłaszanych przez pacjentów. Celem badania jest ustalenie, czy ten suplement wspomagający zapewnia dodatkową korzyść w porównaniu z placebo u pacjentów z utrzymującymi się objawami pomimo standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół fibromialgii to przewlekła choroba związana z rozległym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu i obniżoną jakością życia. Chociaż standardowe leczenie farmakologiczne, takie jak pregabalina i duloksetyna, jest powszechnie stosowane, u wielu pacjentów kontrola objawów może pozostać niepełna. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy dodanie suplementu zawierającego 2-Aticyto Complex i D-rybozę do trwającego standardowego leczenia może poprawić wyniki kliniczne u dorosłych z zespołem fibromialgii.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat z zespołem fibromialgii, zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami ACR 2016, obserwowane przez co najmniej 1 rok i otrzymujące leczenie pregabaliną i/lub duloksetyną przez co najmniej 3 miesiące, będą kwalifikować się do udziału. Główne kryteria wykluczenia obejmują chorobę reumatologiczną, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, chorobę sercowo-naczyniową, cukrzycę lub hipoglikemię, chorobę neurologiczną, stosowanie innych suplementów, alergię na składniki badanego produktu, niemożność wykonania procedur badania lub odmowę udziału.

Po ocenie kwalifikacji i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: placebo plus kontynuacja standardowego leczenia lub FibroThol plus kontynuacja standardowego leczenia. Badany produkt będzie podawany doustnie w dawce 15 ml trzy razy dziennie przez 4 tygodnie. Wizyty i oceny w ramach badania będą przeprowadzane na początku, w 2. i 4. tygodniu.

Miary wyników będą obejmować nasilenie bólu, ból neuropatyczny, stan funkcjonalny związany z fibromialgią, zmęczenie, jakość snu, lęk i depresję, oceniane za pomocą zwalidowanych skal klinicznych. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.

Łącznie zostanie włączonych 200 uczestników, z czego 100 zostanie przydzielonych do grupy FibroThol, a 100 do grupy placebo. Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie 2-Aticyto Complex i D-rybozy do standardowego leczenia zapewnia dodatkową korzyść w zmniejszaniu bólu i poprawie objawów oraz ogólnego przebiegu klinicznego u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Pod-śledczy:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii zgodnie z kryteriami ACR z 2016 roku
  • Obserwacja w poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji przez co najmniej 1 rok
  • Stosowanie leczenia pregabaliną i/lub duloksetyną przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność do samodzielnego życia w społeczności
  • Umiejętność czytania i pisania oraz zdolność do rejestrowania objawów i odpowiedzi
  • Brak zaburzeń funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócić udzielanie odpowiedzi na pytania badawcze
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba reumatologiczna
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Hipoglikemia lub cukrzyca
  • Jakakolwiek choroba neurologiczna (taka jak udar, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik aktywny lub pomocniczy syropu badawczego
  • Stosowanie jakichkolwiek innych suplementów diety lub produktów wsparcia żywieniowego w okresie badania
  • Ciaża lub laktacja
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Aktywna infekcja
  • Ciężka choroba psychiczna, która może zakłócić udział w badaniu lub ocenę
  • Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Plus Standard Treatment
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo doustnie w dawce 15 ml trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, oprócz kontynuowanego standardowego leczenia farmakologicznego pregabaliną i/lub duloksetyną.
Inny: Syrop placebo
Dopasowany doustny syrop placebo bez aktywnych składników badania. W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać 15 mL doustnie trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, oprócz kontynuowanego standardowego leczenia pregabaliną i/lub duloksetyną. Placebo zawiera wodę demineralizowaną, glicerol, alginian sodu, gumę ksantanową, glikozydy stewiolowe, aromat malinowy, aromat ananasowy, aromat truskawkowy i aromat miętowy.
Eksperymentalny: FibroThol Plus Standardowe Leczenie
Uczestnicy otrzymają FibroThol, doustny suplement zawierający 2-Aticyto Complex i D-rybozę, w dawce 15 ml trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, w dodatku do trwającego standardowego leczenia medycznego pregabaliną i/lub duloksetyną.
Suplement diety: 2-Aticyto Complex i D-ryboza Suplement Doustny
Suplement diety w postaci płynu doustnego zawierający 2-Aticyto Complex i D-rybozę (sprzedawany jako FibroThol). W tym badaniu uczestnicy będą przyjmować 15 mL doustnie trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, w dodatku do trwającego standardowego leczenia pregabaliną i/lub duloksetyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Zmianę w porównaniu do wartości wyjściowych będzie porównywać między grupami.
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu neuropatycznego mierzona za pomocą DN4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Objawy bólu neuropatycznego będą oceniane za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na więcej cech bólu neuropatycznego, a wynik 4 lub więcej sugeruje ból neuropatyczny. Zmiana od wartości wyjściowej będzie porównywana między grupami.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wyniku w kwestionariuszu wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ograniczenia w uczestnictwie będą oceniane przy użyciu Kwestionariusza Uczestnictwa w Fibromialgii, z przekształconymi wartościami skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo i funkcjonowanie społeczne, więc wzrost w porównaniu z wartością wyjściową odzwierciedla poprawę.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w Wyniku Kwestionariusza Uczestnictwa w Fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Nasilenie zmęczenia będzie oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia, 9-punktowej skali z całkowitym wynikiem w zakresie od 9 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej porówna się między grupami.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ograniczenia w uczestnictwie będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Uczestnictwa w Fibromialgii, z przekształconymi wartościami skali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo i funkcjonowanie społeczne, więc wzrost w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w skali jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, z globalnym wynikiem w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej porówna się między grupami.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wyniku w skali depresji Becka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Objawy depresji będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka, skali składającej się z 21 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Zmiana od wartości wyjściowej będzie porównywana między grupami.
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wyniku w skali lęku Becka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Becka, skali składającej się z 21 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie porównywana między grupami.
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Współpracownicy

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Śledczy

  • Główny śledczy: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Zbiorcze wyniki będą raportowane w publikacjach i aktualizacjach rejestru badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj