섬유근육통 환자의 통증 및 임상 경과에 미치는 2-아티시토 복합체와 D-리보스의 효과
2026년 3월 26일 업데이트: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
섬유근육통 증후군 환자의 통증, 증상 및 임상 경과에 대한 2-Aticyto Complex와 D-Ribose의 효과
이 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 진행 중인 표준 의학적 치료에 2-아티사이토 복합체와 D-리보스(FibroThol)를 함유한 경구 보충제를 추가할 경우, 섬유근육통 증후군을 가진 성인의 통증, 증상 및 임상 경과를 개선하는지 평가할 것입니다.
적격 참가자는 섬유근육통을 최소 1년 이상 앓고 있으며 프레가발린 및/또는 둘록세틴을 최소 3개월 이상 복용해 온 18세에서 65세 사이의 성인입니다.
참가자는 기존 치료를 지속하면서 FibroThol 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받아 4주 동안 하루 세 번 15mL씩 투여하게 됩니다.
추적 평가는 기준선, 2주차 및 4주차에 환자가 보고한 증상 및 기능 측정 도구를 사용하여 수행될 것입니다.
이 연구는 표준 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 보이는 환자에서 이 보조 보충제가 위약과 비교하여 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통 증후군은 전신 통증, 피로, 수면 장애 및 삶의 질 저하와 관련된 만성 질환입니다. 프레가발린 및 둘록세틴과 같은 표준 약물 치료가 일반적으로 사용되지만, 많은 환자에서 증상 조절이 불완전할 수 있습니다. 이 연구는 진행 중인 표준 치료에 2-Aticyto Complex와 D-리보스를 함유한 보충제를 추가하는 것이 성인 섬유근육통 증후군 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. ACR 2016 기준에 따라 진단된 섬유근육통 증후군이 있는 18세에서 65세 성인으로, 최소 1년 이상 추적 관찰되고 프레가발린 및/또는 둘록세틴 치료를 최소 3개월 이상 받고 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 주요 배제 기준에는 류마티스 질환, 신부전, 간부전, 심혈관 질환, 당뇨병 또는 저혈당, 신경계 질환, 기타 보충제 사용, 연구 제품 성분에 대한 알레르기, 연구 절차 완수 불가능 또는 참여 거부가 포함됩니다.
자격 평가 및 사전 동의 후, 참가자는 무작위로 두 연구 그룹 중 하나인 위약 + 진행 중인 표준 치료 그룹 또는 FibroThol + 진행 중인 표준 치료 그룹에 배정됩니다. 연구 치료는 1일 3회 15 mL 용량으로 4주 동안 경구 투여됩니다. 연구 방문 및 평가는 기준선, 2주차 및 4주차에 수행됩니다.
결과 측정 항목에는 검증된 임상 척도를 사용하여 평가된 통증 강도, 신경병증성 통증, 섬유근육통 관련 기능 상태, 피로, 수면 질, 불안 및 우울증이 포함됩니다. 안전성은 연구 기간 동안의 이상 반응 모니터링을 통해 평가됩니다.
총 200명의 참가자가 등록되며, FibroThol 그룹에 100명, 위약 그룹에 100명이 배정됩니다. 주요 목적은 표준 치료에 2-Aticyto Complex와 D-리보스를 추가하는 것이 섬유근육통 증후군 환자의 통증 감소, 증상 개선 및 전반적인 임상 경과 개선에 추가적인 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD
- 전화번호: +905352916609
- 이메일: drneslihankurt@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34480
- University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Fatih Bagcıer, MD
- 전화번호: +905442429042
- 이메일: bagcier_42@hotmail.com
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Mustafa Hüseyin Temel, MD
- 전화번호: +905342714872
- 이메일: mhuseyintemel@gmail.com
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부수사관:
- Emre Ata, MD
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34732
- Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Sefa Kurt, MD
- 전화번호: +905385159528
- 이메일: sefa.kurt@yahoo.com
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34752
- University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Ozge Gulsum Illeez, MD
- 전화번호: +905326255684
- 이메일: ozgeilleez@gmail.com
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
- University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD
- 전화번호: +905352916609
- 이메일: drneslihankurt@gmail.com
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부수사관:
- Arzu Erbilici, MD
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부수사관:
- Duygu Geler Kulcu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 2016년 ACR 기준에 따른 섬유근통 증후군 진단
- 최소 1년 동안 재활의학 외래 진료를 받은 경우
- 최소 3개월 동안 프레가발린 및/또는 둘록세틴 치료를 받은 경우
- 지역사회에서 독립적으로 생활할 수 있는 경우
- 문해력이 있고 증상 및 반응을 기록할 수 있는 경우
- 연구 질문에 답변하는 데 방해가 되는 인지 기능 장애가 없는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 동의하는 경우
제외 기준:
- 류마티스 질환
- 신부전
- 간부전
- 심혈관 질환
- 저혈당 또는 당뇨병
- 모든 신경계 질환(뇌졸중, 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병 등)
- 연구용 시럽의 활성 성분 또는 부형제 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응
- 연구 기간 동안 다른 식이 보충제 또는 영양 지원 제품 사용
- 임신 또는 수유
- 활성 악성 종양
- 활성 감염
- 연구 참여 또는 평가에 방해가 될 수 있는 중증 정신 질환
- 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 플러스 표준 치료
참가자들은 프레가발린 및/또는 둘록세틴으로 진행 중인 표준 의료 치료에 더하여, 4주 동안 하루 세 번 15 mL씩 경구로 위약을 투여받게 됩니다.
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활성 연구 성분이 없는 일치하는 경구용 위약 시럽입니다.
본 연구에서 참가자들은 프레가발린 및/또는 둘록세틴의 지속적인 표준 치료 외에 4주 동안 하루에 세 번 15 mL를 경구 투여받게 됩니다.
위약에는 탈이온수, 글리세롤, 알긴산나트륨, 잔탄검, 스테비올 글리코사이드, 라즈베리 향, 파인애플 향, 딸기 향, 민트 향이 포함되어 있습니다.
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실험적: FibroThol Plus 표준 치료
참가자들은 프레가발린 및/또는 둘록세틴을 포함한 지속적인 표준 의학적 치료에 더하여, 2-아티시토 콤플렉스와 D-리보스를 함유한 경구 보충제인 FibroThol을 4주 동안 하루 세 번 15 mL씩 복용하게 됩니다.
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2-Aticyto Complex와 D-리보스(상품명 FibroThol)를 함유한 경구용 식이 보충제입니다.
본 연구에서 참가자는 프레가발린 및/또는 둘록세틴의 지속적인 표준 치료에 추가하여 4주 동안 하루 세 번 15 mL를 경구로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 강도 변화
기간: 베이스라인, 2주차, 4주차
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통증 강도는 0부터 10까지의 11점 척도인 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다. 기준선 대비 변화는 그룹 간에 비교됩니다. |
베이스라인, 2주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DN4로 측정된 신경병증성 통증 변화
기간: 기준점, 2주차 및 4주차
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신경병증 통증 증상은 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 설문지를 사용하여 평가되며, 총 점수 범위는 0에서 10입니다. 높은 점수는 더 많은 신경병증 통증 특징을 나타내며, 4점 이상은 신경병증 통증을 시사합니다.
군간에 기준선 대비 변화를 비교합니다.
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기준점, 2주차 및 4주차
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섬유근육통 영향 설문지 점수 변화
기간: 기저선, 2주차 및 4주차
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참여 제한은 섬유근육통 참여 설문지를 사용하여 평가되며, 변환된 척도 값은 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나은 참여와 사회적 기능을 나타내므로, 기준선에서의 증가는 개선을 반영합니다.
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기저선, 2주차 및 4주차
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섬유근육통 참여 설문지 점수 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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피로 심각도는 9점에서 63점까지의 총점 범위를 가진 9개 항목 척도인 피로 심각도 척도를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 피로 심각도를 나타냅니다. 기준선 대비 변화는 그룹 간에 비교됩니다. |
기준선, 2주차 및 4주차
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피로 중증도 척도(FSS) 점수 변화
기간: 기저선, 2주차 및 4주차
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참여 제한은 변환된 척도 값이 0부터 100까지인 섬유근육통 참여 설문지를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 참여와 사회적 기능을 나타내므로 기준선에서의 증가는 개선을 반영합니다.
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기저선, 2주차 및 4주차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가되며, 전체 점수 범위는 0에서 21점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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벡 우울 척도 점수 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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우울증 증상은 총점 범위가 0에서 63점인 21개 항목 척도인 벡 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 집단 간 비교됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차
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벡 불안 척도 점수 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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불안 증상은 총점 범위가 0~63점인 21개 항목의 척도인 벡 불안 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
집단 간에 기준선 대비 변화를 비교합니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 연구 의자: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teitelbaum JE, Johnson C, St Cyr J. The use of D-ribose in chronic fatigue syndrome and fibromyalgia: a pilot study. J Altern Complement Med. 2006 Nov;12(9):857-62. doi: 10.1089/acm.2006.12.857.
- Teitelbaum J, Jandrain J, McGrew R. Treatment of Chronic Fatigue Syndrome and Fibromyalgia with D-Ribose- An Open-label, Multicenter Study. The Open Pain Journal. 2012;5:32-37.
- Kerget F, Kerget B, Aksakal A, Kocak AO. Can 2-Aticyto Complex be an Effective Agent for Recovery of The Symptoms and Enhancing Laboratory Parameters in COVID-19 Patients? European Journal of Medical and Health Sciences. 2021;3(2):35-39. doi:10.24018/ejmed.2021.3.2.745.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNHAH-KAEK 2025/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
집계된 결과는 출판물 및 임상시험 등록 업데이트에 보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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