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Efeitos do Complexo 2-Aticyto e D-Ribose na Dor e Curso Clínico em Pacientes com Fibromialgia

26 de março de 2026 atualizado por: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Efeitos do 2-Aticyto Complex e da D-Ribose na Dor, Sintomas e Evolução Clínica em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo irá avaliar se um suplemento oral contendo 2-Aticyto Complex e D-ribose (FibroThol), adicionado ao tratamento médico padrão em curso, melhora a dor, os sintomas e o curso clínico em adultos com síndrome de fibromialgia. Os participantes elegíveis são adultos com idades entre 18 e 65 anos que têm fibromialgia há pelo menos 1 ano e têm recebido pregabalina e/ou duloxetina há pelo menos 3 meses. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber FibroThol ou placebo, administrado como 15 mL três vezes ao dia durante 4 semanas, enquanto continuam o seu tratamento existente. As avaliações de seguimento serão realizadas na linha de base, na semana 2 e na semana 4, utilizando medidas de sintomas e função relatadas pelo paciente. O estudo visa determinar se este suplemento de suporte proporciona benefício adicional em comparação com o placebo em pacientes com sintomas persistentes apesar da terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de fibromialgia é uma condição crónica associada a dor generalizada, fadiga, perturbações do sono e redução da qualidade de vida. Embora os tratamentos farmacológicos padrão, como a pregabalina e a duloxetina, sejam comumente utilizados, o controlo dos sintomas pode permanecer incompleto em muitos doentes. Este estudo foi concebido para investigar se a adição de um suplemento contendo Complexo 2-Aticyto e D-ribose ao tratamento padrão em curso pode melhorar os resultados clínicos em adultos com síndrome de fibromialgia.

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Serão elegíveis para participação adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com síndrome de fibromialgia, diagnosticada de acordo com os critérios ACR 2016, acompanhados durante pelo menos 1 ano e em tratamento com pregabalina e/ou duloxetina durante pelo menos 3 meses. Os principais critérios de exclusão incluem doença reumatológica, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardiovascular, diabetes ou hipoglicemia, doença neurológica, uso de outros suplementos, alergia aos ingredientes do produto em estudo, incapacidade de completar os procedimentos do estudo ou recusa em participar.

Após avaliação de elegibilidade e consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos do estudo: placebo mais tratamento padrão em curso ou FibroThol mais tratamento padrão em curso. O tratamento do estudo será administrado por via oral numa dose de 15 mL três vezes ao dia durante 4 semanas. As visitas e avaliações do estudo serão realizadas no início, na semana 2 e na semana 4.

As medidas de resultado incluirão intensidade da dor, dor neuropática, estado funcional relacionado com a fibromialgia, fadiga, qualidade do sono, ansiedade e depressão, avaliadas utilizando escalas clínicas validadas. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos durante o período do estudo.

Serão inscritos um total de 200 participantes, com 100 participantes atribuídos ao grupo FibroThol e 100 participantes atribuídos ao grupo placebo. O objetivo principal é determinar se a adição do Complexo 2-Aticyto e D-ribose ao tratamento padrão proporciona benefício adicional na redução da dor e na melhoria dos sintomas e do curso clínico geral em doentes com síndrome de fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Subinvestigador:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 65 anos
  • Diagnóstico de síndrome de fibromialgia de acordo com os critérios ACR de 2016
  • Seguidos numa clínica externa de medicina física e reabilitação há pelo menos 1 ano
  • A receber tratamento com pregabalina e/ou duloxetina há pelo menos 3 meses
  • Capazes de viver de forma independente na comunidade
  • Alfabetizados e capazes de registar sintomas e respostas
  • Sem disfunção cognitiva que interfira com a resposta às questões do estudo
  • Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença reumatológica
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência hepática
  • Doença cardiovascular
  • Hipoglicemia ou diabetes mellitus
  • Qualquer doença neurológica (como acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla ou doença de Parkinson)
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente ativo ou excipiente do xarope do estudo
  • Uso de qualquer outro suplemento alimentar ou produto de apoio nutricional durante o período do estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Neoplasia maligna ativa
  • Infeção ativa
  • Doença psiquiátrica grave que possa interferir com a participação ou avaliação do estudo
  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Mais Tratamento Padrão
Os participantes receberão um placebo correspondente por via oral, na dose de 15 mL três vezes ao dia durante 4 semanas, além do seu tratamento médico padrão em curso com pregabalina e/ou duloxetina.
Outro: Xarope placebo
Um xarope placebo oral correspondente sem os ingredientes ativos do estudo. Neste estudo, os participantes receberão 15 mL por via oral três vezes por dia durante 4 semanas, além do tratamento padrão em curso com pregabalina e/ou duloxetina. O placebo contém água desionizada, glicerol, alginato de sódio, goma xantana, glicosídeos de esteviol, aroma de framboesa, aroma de ananás, aroma de morango e aroma de menta.
Experimental: FibroThol Plus Tratamento Padrão
Os participantes receberão FibroThol, um suplemento oral contendo Complexo 2-Aticyto e D-ribose, na dose de 15 mL três vezes ao dia durante 4 semanas, além do seu tratamento médico padrão em curso com pregabalina e/ou duloxetina.
Suplemento dietético: 2-Aticyto Complex e Suplemento Oral de D-ribose
Um suplemento alimentar oral contendo Complexo 2-Aticyto e D-ribose (comercializado como FibroThol). Neste estudo, os participantes receberão 15 mL por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas, além do tratamento padrão em curso com pregabalina e/ou duloxetina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor Medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
A intensidade da dor será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
A alteração em relação à linha de base será comparada entre os grupos.
Baseline, Semana 2 e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Dor Neuropática Medida pelo DN4
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Os sintomas de dor neuropática serão avaliados através do questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4), com uma pontuação total que varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam mais características de dor neuropática, e uma pontuação de 4 ou mais sugere dor neuropática.
A alteração em relação à linha de base será comparada entre grupos.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Alteração na Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
As limitações de participação serão avaliadas através do Questionário de Participação na Fibromialgia, com valores de escala transformados que variam entre 0 e 100.
Pontuações mais altas indicam melhor participação e funcionamento social, pelo que um aumento em relação à linha de base reflete uma melhoria.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Alteração na Pontuação do Questionário de Participação na Fibromialgia
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
A gravidade da fadiga será avaliada através da Escala de Gravidade da Fadiga, uma escala de 9 itens com uma pontuação total que varia entre 9 e 63.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da fadiga.
A alteração em relação ao valor basal será comparada entre os grupos.
Baseline, Semana 2 e Semana 4
Alteração na Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
As limitações de participação serão avaliadas através do Questionário de Participação na Fibromialgia, com valores de escala transformados que variam de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam melhor participação e funcionamento social, pelo que um aumento em relação à linha de base reflete uma melhoria.
Baseline, Semana 2 e Semana 4
Alteração na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma pontuação global que varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior. A alteração em relação ao valor basal será comparada entre os grupos.
Baseline, Semana 2 e Semana 4
Alteração na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
Os sintomas depressivos serão avaliados através do Inventário de Depressão de Beck, uma escala de 21 itens com uma pontuação total que varia entre 0 e 63. Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. A mudança em relação à linha de base será comparada entre os grupos.
Baseline, Semana 2 e Semana 4
Alteração na Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 4
Os sintomas de ansiedade serão avaliados através do Inventário de Ansiedade de Beck, uma escala de 21 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 63. Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A alteração em relação à linha de base será comparada entre os grupos.
Baseline, Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Colaboradores

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Investigadores

  • Investigador principal: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Cadeira de estudo: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados. Os resultados agregados serão relatados em publicações e atualizações do registo de ensaios.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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