Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплекса 2-Атицито и D-рибозы на боль и клиническое течение у пациентов с фибромиалгией

26 марта 2026 г. обновлено: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Влияние комплекса 2-Атицито и D-Рибозы на боль, симптомы и клиническое течение у пациентов с синдромом фибромиалгии

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценит, улучшает ли пероральная добавка, содержащая 2-Атицито Комплекс и D-рибозу (ФиброТол), добавленная к продолжающемуся стандартному медицинскому лечению, боль, симптомы и клиническое течение у взрослых с синдромом фибромиалгии. Подходящие участники – взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие фибромиалгией не менее 1 года и получающие прегабалин и/или дулоксетин не менее 3 месяцев. Участники будут случайным образом распределены для получения либо ФиброТола, либо плацебо, которые будут приниматься по 15 мл три раза в день в течение 4 недель, при продолжении их текущего лечения. Оценка в ходе наблюдения будет проводиться на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе с использованием показателей симптомов и функций, сообщаемых пациентами. Цель исследования – определить, обеспечивает ли эта поддерживающая добавка дополнительную пользу по сравнению с плацебо у пациентов с сохраняющимися симптомами, несмотря на стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром фибромиалгии — это хроническое состояние, связанное с распространённой болью, усталостью, нарушением сна и снижением качества жизни. Хотя стандартные фармакологические методы лечения, такие как прегабалин и дулоксетин, широко применяются, контроль симптомов у многих пациентов может оставаться неполным. Данное исследование было разработано для изучения того, может ли добавление добавки, содержащей 2-Атицито Комплекс и D-рибозу, к текущему стандартному лечению улучшить клинические исходы у взрослых с синдромом фибромиалгии.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с синдромом фибромиалгии, диагностированным в соответствии с критериями ACR 2016, наблюдаемые не менее 1 года и получающие лечение прегабалином и/или дулоксетином не менее 3 месяцев, будут иметь право на участие. Основные критерии исключения включают ревматологические заболевания, почечную недостаточность, печёночную недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, диабет или гипогликемию, неврологические заболевания, использование других добавок, аллергию на ингредиенты исследуемого продукта, неспособность выполнить процедуры исследования или отказ от участия.

После оценки соответствия критериям и получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследуемых групп: плацебо плюс текущее стандартное лечение или ФиброТол плюс текущее стандартное лечение. Исследуемое лечение будет приниматься перорально в дозе 15 мл три раза в день в течение 4 недель. Посещения и оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделях.

Критерии оценки результатов будут включать интенсивность боли, нейропатическую боль, функциональный статус, связанный с фибромиалгией, усталость, качество сна, тревожность и депрессию, оцениваемые с использованием валидированных клинических шкал. Безопасность будет оцениваться путём мониторинга нежелательных явлений в течение периода исследования.

Всего будет включено 200 участников: 100 участников будут распределены в группу ФиброТол и 100 участников — в группу плацебо. Основная цель — определить, обеспечивает ли добавление 2-Атицито Комплекса и D-рибозы к стандартному лечению дополнительную пользу в снижении боли и улучшении симптомов и общего клинического течения у пациентов с синдромом фибромиалгии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD
  • Номер телефона: +905352916609
  • Электронная почта: drneslihankurt@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Fatih Bagcıer, MD
          • Номер телефона: +905442429042
          • Электронная почта: bagcier_42@hotmail.com
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Mustafa Hüseyin Temel, MD
          • Номер телефона: +905342714872
          • Электронная почта: mhuseyintemel@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Sefa Kurt, MD
          • Номер телефона: +905385159528
          • Электронная почта: sefa.kurt@yahoo.com
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Ozge Gulsum Illeez, MD
          • Номер телефона: +905326255684
          • Электронная почта: ozgeilleez@gmail.com
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD
          • Номер телефона: +905352916609
          • Электронная почта: drneslihankurt@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Младший исследователь:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз синдрома фибромиалгии согласно критериям ACR 2016 года
  • Наблюдение в амбулаторной клинике физической медицины и реабилитации не менее 1 года
  • Получение лечения прегабалином и/или дулоксетином не менее 3 месяцев
  • Способность жить самостоятельно в обществе
  • Грамотность и способность записывать симптомы и ответы
  • Отсутствие когнитивной дисфункции, которая может помешать ответам на вопросы исследования
  • Способность и готовность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Ревматологическое заболевание
  • Почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • Сердечно-сосудистое заболевание
  • Гипогликемия или сахарный диабет
  • Любое неврологическое заболевание (например, инсульт, травма спинного мозга, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона)
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому активному или вспомогательному компоненту исследуемого сиропа
  • Использование любых других пищевых добавок или продуктов нутритивной поддержки в период исследования
  • Беременность или лактация
  • Активное злокачественное новообразование
  • Активная инфекция
  • Тяжелое психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или оценке
  • Отказ от участия или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартное лечение
Участники будут получать плацебо перорально в дозе 15 мл три раза в день в течение 4 недель, в дополнение к их текущему стандартному медикаментозному лечению прегабалином и/или дулоксетином.
Другой: Сироп плацебо
Соответствующий пероральный плацебо-сироп без активных ингредиентов исследования. В этом исследовании участники будут получать 15 мл перорально три раза в день в течение 4 недель в дополнение к продолжающемуся стандартному лечению прегабалином и/или дулоксетином. Плацебо содержит деионизированную воду, глицерин, альгинат натрия, ксантановую камедь, стевиолгликозиды, ароматизатор малины, ароматизатор ананаса, ароматизатор клубники и ароматизатор мяты.
Экспериментальный: FibroThol Plus Стандартное лечение
Участники будут получать ФиброТол, пероральную добавку, содержащую 2-Атицито Комплекс и D-рибозу, в дозировке 15 мл три раза в день в течение 4 недель, в дополнение к их текущему стандартному медицинскому лечению прегабалином и/или дулоксетином.
Диетическая добавка: Пероральная добавка 2-Атицито Комплекс и D-рибоза
Пероральная пищевая добавка, содержащая 2-Атицито Комплекс и D-рибозу (продается под названием FibroThol). В этом исследовании участники будут получать по 15 мл перорально три раза в день в течение 4 недель в дополнение к текущему стандартному лечению прегабалином и/или дулоксетином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеряемой по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) — 11-балльной шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Изменение от исходного уровня будет сравниваться между группами.
Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропатической боли, измеряемой по шкале DN4
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 2 и Неделя 4
Симптомы нейропатической боли будут оцениваться с помощью опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4) с общим диапазоном баллов от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее количество признаков нейропатической боли, а балл 4 или выше свидетельствует о наличии нейропатической боли. Изменение от исходного уровня будет сравниваться между группами.
Базовый уровень, Неделя 2 и Неделя 4
Изменение показателя по опроснику влияния фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Ограничения участия будут оцениваться с использованием Опросника по участию при фибромиалгии, с преобразованными значениями шкалы от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее участие и социальное функционирование, поэтому увеличение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение.
Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Изменение оценки по опроснику участия при фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Степень усталости будет оцениваться с помощью Шкалы тяжести усталости, состоящей из 9 пунктов, с общим диапазоном баллов от 9 до 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между группами.
Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Изменение балла по Шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Ограничения участия будут оцениваться с помощью Опросника участия при фибромиалгии, с преобразованными значениями шкалы от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее участие и социальное функционирование, поэтому увеличение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение.
Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Изменение показателя по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна с общим диапазоном баллов от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Изменение от исходного уровня будет сравниваться между группами.
Базовый уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Изменение балла по шкале депрессии Бека
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 2 и Неделя 4
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью Опросника депрессии Бека, состоящего из 21 пункта, с общим диапазоном баллов от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Изменение от исходного уровня будет сравниваться между группами.
Базовый уровень, Неделя 2 и Неделя 4
Изменение показателя по шкале тревоги Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием опросника Бека для оценки тревоги, состоящего из 21 пункта, с общим диапазоном баллов от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между группами.
Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Соавторы

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Следователи

  • Главный следователь: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Учебный стул: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться. Совокупные результаты будут представлены в публикациях и обновлениях реестра клинических испытаний.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться