Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 2-Aticytokomplex och D-Ribos på smärta och klinisk förlopp hos patienter med fibromyalgi

26 mars 2026 uppdaterad av: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekter av 2-Aticyto Complex och D-Ribos på smärta, symptom och klinisk förlopp hos patienter med fibromyalgi syndrom

Denna multicenter-, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera om ett oralt kosttillskott innehållande 2-Aticyto Complex och D-ribos (FibroThol), tillagt till pågående standardmedicinsk behandling, förbättrar smärta, symtom och klinisk förlopp hos vuxna med fibromyalgi syndrom. Berättigade deltagare är vuxna i åldern 18 till 65 år som har haft fibromyalgi i minst 1 år och som har fått pregabalin och/eller duloxetin i minst 3 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen FibroThol eller placebo, administrerat som 15 mL tre gånger dagligen i 4 veckor, samtidigt som de fortsätter sin befintliga behandling. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras vid baslinje, vecka 2 och vecka 4 med hjälp av patientrapporterade symtom- och funktionsmått. Studien syftar till att avgöra om detta stödjande kosttillskott ger ytterligare fördel jämfört med placebo hos patienter med kvarstående symtom trots standardterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi syndrom är ett kroniskt tillstånd som är förknippat med utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar och nedsatt livskvalitet. Även om standardfarmaceutiska behandlingar såsom pregabalin och duloxetin vanligtvis används, kan symtomkontrollen förbli ofullständig hos många patienter. Denna studie utformades för att undersöka om tillägg av ett kosttillskott som innehåller 2-Aticyto Complex och D-ribos till pågående standardbehandling kan förbättra kliniska utfall hos vuxna med fibromyalgi syndrom.

Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie. Vuxna i åldern 18 till 65 år med fibromyalgi syndrom, diagnostiserade enligt ACR 2016-kriterierna, följda i minst 1 år och som erhåller pregabalin och/eller duloxetinbehandling i minst 3 månader kommer att vara berättigade att delta. Viktiga exklusionskriterier inkluderar reumatologisk sjukdom, njursvikt, leversvikt, hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller hypoglykemi, neurologisk sjukdom, användning av andra kosttillskott, allergi mot studiproduktens ingredienser, oförmåga att slutföra studieprocedurer eller vägran att delta.

Efter bedömning av behörighet och informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: placebo plus pågående standardbehandling eller FibroThol plus pågående standardbehandling. Studiebehandlingen kommer att administreras oralt i en dos av 15 mL tre gånger dagligen i 4 veckor. Studiebesök och bedömningar kommer att utföras vid baslinje, vecka 2 och vecka 4.

Utfallsmått kommer att inkludera smärtintensitet, neuropatisk smärta, fibromyalgi-relaterad funktionsstatus, trötthet, sömnkvalitet, ångest och depression, bedömd med validerade kliniska skattningsskalor. Säkerhet kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar under studieperioden.

Totalt kommer 200 deltagare att rekryteras, med 100 deltagare tilldelade FibroThol-gruppen och 100 deltagare tilldelade placebogruppen. Det primära målet är att fastställa om tillägget av 2-Aticyto Complex och D-ribos till standardbehandling ger ytterligare fördelar i form av minskad smärta och förbättrade symtom samt övergripande klinisk förlopp hos patienter med fibromyalgi syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Underutredare:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år
  • Diagnos av fibromyalgi enligt ACR-kriterierna från 2016
  • Följts upp på en fysikalisk medicin- och rehabiliteringsmottagning i minst 1 år
  • Tar pregabalin och/eller duloxetin i minst 3 månader
  • Kan leva självständigt i samhället
  • Kan läsa och skriva och kan registrera symtom och svar
  • Ingen kognitiv dysfunktion som skulle störa besvarandet av studiefrågor
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Reumatisk sjukdom
  • Njurinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Hjärt-kärlsjukdom
  • Hypoglykemi eller diabetes mellitus
  • Någon neurologisk sjukdom (som stroke, ryggmärgsskada, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom)
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon aktiv eller hjälpkomponent i studiens sirap
  • Användning av något annat kosttillskott eller näringsupplement under studieperioden
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion
  • Allvarlig psykisk sjukdom som kan störa studiedeltagande eller bedömning
  • Vägrar att delta eller kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo plus standardbehandling
Deltagarna kommer att få matchande placebo peroralt med 15 mL tre gånger dagligen i 4 veckor, utöver sin pågående standardbehandling med pregabalin och/eller duloxetin.
Övrig: Placebosirap
En matchande oral placebosirapp utan aktiva studieingredienser. I denna studie kommer deltagarna att få 15 mL oralt tre gånger dagligen i 4 veckor utöver pågående standardbehandling med pregabalin och/eller duloxetin. Placebot innehåller dejoniserat vatten, glycerol, natriumalginat, xantangummi, steviolglykosider, hallonsmak, ananassmak, jordgubbssmak och mintsmak.
Experimentell: FibroThol Plus Standardbehandling
Deltagarna kommer att få FibroThol, ett oralt kosttillskott som innehåller 2-Aticyto Complex och D-ribos, i dosen 15 mL tre gånger dagligen under 4 veckor, utöver sin pågående standard medicinsk behandling med pregabalin och/eller duloxetin.
Kosttillskott: 2-Aticyto Complex och D-ribos Oralt Kosttillskott
En oral kosttillskott som innehåller 2-Aticyto Complex och D-ribos (marknadsfört som FibroThol). I denna studie kommer deltagarna att få 15 mL oralt tre gånger dagligen under 4 veckor, utöver den pågående standardbehandlingen med pregabalin och/eller duloxetin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med Numerisk Betygsskala (NRS)
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 4
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Förändringen från baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna.
Baseline, vecka 2 och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuropatisk smärta mätt med DN4
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Neuropatiska smärtsymptom kommer att bedömas med hjälp av Douleur Neuropathique 4 (DN4)-formuläret, med en total poängskala från 0 till 10. Högre poäng indikerar fler neuropatiska smärtdrag, och en poäng på 4 eller mer tyder på neuropatisk smärta. Förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Förändring i poäng på Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 4
Deltagandebegränsningar kommer att bedömas med Fibromyalgia Participation Questionnaire, med transformerade skalevärden från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre deltagande och social funktion, så en ökning från baslinjen återspeglar förbättring.
Baseline, vecka 2 och vecka 4
Förändring i Fibromyalgi Deltagande Frågeformulär Poäng
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 4
Trötthetens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale, en 9-punkts skala med en totalpoängsintervall från 9 till 63. Högre poäng indikerar större trötthetssvårighetsgrad. Förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna.
Baseline, vecka 2 och vecka 4
Förändring i Fatigue Severity Scale (FSS)-poäng
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 4
Deltagandebegränsningar kommer att bedömas med hjälp av Fibromyalgia Participation Questionnaire, med transformerade skalvärden från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre deltagande och social funktion, så en ökning från baslinjen återspeglar förbättring.
Baseline, vecka 2 och vecka 4
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 4
Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index, med ett globalt poängintervall från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna.
Baseline, vecka 2 och vecka 4
Förändring i Beck Depression Inventory-poäng
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 4
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory, en 21-frågeformulär med en totalskala från 0 till 63. Högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom. Förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna.
Baseline, vecka 2 och vecka 4
Förändring i Beck Anxiety Inventory-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Ångestsymptom kommer att bedömas med hjälp av Beck Anxiety Inventory, en 21-punkts skala med en totalsumma mellan 0 och 63.
Högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom.
Förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Samarbetspartners

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Utredare

  • Huvudutredare: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data för enskilda deltagare kommer inte att delas. Sammanställda resultat kommer att rapporteras i publikationer och uppdateringar i studieregistret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera