Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af 2-Aticyto-kompleks og D-Ribose på smerter og klinisk forløb hos patienter med fibromyalgi

26. marts 2026 opdateret af: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekten af 2-Aticyto Kompleks og D-Ribose på smerter, symptomer og klinisk forløb hos patienter med fibromyalgi-syndrom

Denne multicenterede, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil evaluere, om et oralt kosttilskud indeholdende 2-Aticyto Complex og D-ribose (FibroThol), tilført til igangværende standard medicinsk behandling, forbedrer smerter, symptomer og klinisk forløb hos voksne med fibromyalgi syndrom. Berettigede deltagere er voksne i alderen 18 til 65 år, som har haft fibromyalgi i mindst 1 år og har modtaget pregabalin og/eller duloxetin i mindst 3 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten FibroThol eller placebo, administreret som 15 mL tre gange dagligt i 4 uger, mens de fortsætter deres eksisterende behandling. Opfølgende vurderinger vil blive udført ved baseline, uge 2 og uge 4 ved hjælp af patientrapporterede symptom- og funktionsmålinger. Undersøgelsens mål er at afgøre, om dette støttende kosttilskud giver yderligere fordel sammenlignet med placebo hos patienter med vedvarende symptomer på trods af standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi-syndrom er en kronisk tilstand forbundet med udbredt smerte, træthed, søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Selvom standard farmakologiske behandlinger såsom pregabalin og duloxetin almindeligvis anvendes, kan symptomatisk kontrol forblive ufuldstændig hos mange patienter. Denne undersøgelse blev udformet til at undersøge, om tilføjelse af et kosttilskud indeholdende 2-Aticyto Complex og D-ribose til igangværende standardbehandling kan forbedre kliniske resultater hos voksne med fibromyalgi-syndrom.

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse. Voksne i alderen 18 til 65 år med fibromyalgi-syndrom, diagnosticeret i henhold til ACR 2016-kriterierne, fulgt i mindst 1 år, og som modtager pregabalin- og/eller duloxetinbehandling i mindst 3 måneder, vil være berettigede til deltagelse. Vigtige eksklusionskriterier inkluderer reumatisk sygdom, nyresvigt, leversvigt, kardiovaskulær sygdom, diabetes eller hypoglykæmi, neurologisk sygdom, brug af andre kosttilskud, allergi over for undersøgelsesproduktets ingredienser, manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller afslag på deltagelse.

Efter berettigelsesvurdering og informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af to undersøgelsesgrupper: placebo plus igangværende standardbehandling eller FibroThol plus igangværende standardbehandling. Undersøgelsesbehandlingen vil blive administreret oralt i en dosis på 15 mL tre gange dagligt i 4 uger. Undersøgelsesbesøg og vurderinger vil blive udført ved baseline, uge 2 og uge 4.

Resultatmål vil omfatte smerteintensitet, neuropatisk smerte, fibromyalgi-relateret funktionel status, træthed, søvnkvalitet, angst og depression, vurderet ved hjælp af validerede kliniske skalaer. Sikkerhed vil blive evalueret gennem overvågning af bivirkninger i undersøgelsesperioden.

I alt 200 deltagere vil blive inkluderet, med 100 deltagere tildelt FibroThol-gruppen og 100 deltagere tildelt placebogruppen. Det primære formål er at afgøre, om tilføjelsen af 2-Aticyto Complex og D-ribose til standardbehandlingen yder yderligere fordel i form af reduktion af smerte og forbedring af symptomer og samlet klinisk forløb hos patienter med fibromyalgi-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Underforsker:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Diagnose af fibromyalgi-syndrom i henhold til ACR-kriterierne fra 2016
  • Følges i en fysisk medicinsk og rehabiliteringsambulatorisk klinik i mindst 1 år
  • Modtager pregabalin- og/eller duloxetine-behandling i mindst 3 måneder
  • I stand til at leve selvstændigt i samfundet
  • Læse- og skrivekyndig og i stand til at registrere symptomer og reaktioner
  • Ingen kognitiv dysfunktion, der ville forstyrre besvarelsen af undersøgelsesspørgsmål
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Reumatologisk sygdom
  • Nyresvigt
  • Leverinsufficiens
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Hypoglykæmi eller diabetes mellitus
  • Enhver neurologisk sygdom (såsom apopleksi, rygmarvsskade, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert aktivt eller hjælpestof i undersøgelsessiruppen
  • Brug af ethvert andet kosttilskud eller ernæringsstøtteprodukt i undersøgelsesperioden
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion
  • Alvorlig psykisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller vurdering
  • Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus standardbehandling
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt i 15 mL tre gange dagligt i 4 uger, udover deres igangværende standard medicinsk behandling med pregabalin og/eller duloxetine.
Andet: Placebosirup
En tilsvarende oral placebosirup uden aktive studieingredienser. I dette studie vil deltagerne modtage 15 mL oralt tre gange dagligt i 4 uger ud over den igangværende standardbehandling med pregabalin og/eller duloxetin. Placeboen indeholder deioniseret vand, glycerol, natriumalginat, xanthangummi, steviolglycosider, hindbærsmag, ananassmag, jordbærsmag og myntesmag.
Eksperimentel: FibroThol Plus Standardbehandling
Deltagerne vil modtage FibroThol, et oralt kosttilskud indeholdende 2-Aticyto Complex og D-ribose, i en dosis på 15 mL tre gange dagligt i 4 uger, udover deres igangværende standard medicinsk behandling med pregabalin og/eller duloxetine.
Kosttilskud: 2-Aticyto Kompleks og D-ribose Oralt Kosttilskud
Et oralt kosttilskud indeholdende 2-Aticyto Complex og D-ribose (markedsført som FibroThol). I denne undersøgelse vil deltagerne modtage 15 mL oralt tre gange dagligt i 4 uger ud over den igangværende standardbehandling med pregabalin og/eller duloxetin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste foreståelige smerter. Højere score angiver større smerteintensitet. Ændringen fra baseline vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, uge 2 og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatisk smerte målt med DN4
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Neuropatiske smertesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet, med en total score på 0 til 10. Højere score indikerer flere neuropatiske smerteegenskaber, og en score på 4 eller derover indikerer neuropatisk smerte. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, uge 2 og uge 4
Ændring i Fibromyalgia-påvirkningsspørgeskema-score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Deltagelsesbegrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af Fibromyalgia Participation Questionnaire, med transformeret skala-værdier i intervallet fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre deltagelse og social funktionsevne, så en stigning fra udgangspunktet afspejler en forbedring.
Baseline, uge 2 og uge 4
Ændring i Fibromyalgi Deltagelsesspørgeskema Score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Træthedens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale, en 9-punkts skala med en samlet score på 9 til 63.
Højere score indikerer større træthedsgrad.
Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, uge 2 og uge 4
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Deltagelsesbegrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af Fibromyalgia Participation Questionnaire, med transformerede skala-værdier fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre deltagelse og social funktion, så en stigning fra baseline afspejler forbedring.
Baseline, uge 2 og uge 4
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, med en global score på 0 til 21.
Højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, uge 2 og uge 4
Ændring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory, en 21-punkts skala med en total score på 0 til 63. Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, uge 2 og uge 4
Ændring i Beck Angstskala Score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory, en 21-punkts skala med en totalscore på 0 til 63. Højere scorer indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Ændringer fra baseline vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline, uge 2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikationer og opdateringer i forsøgsregistret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebosirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner