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Efectos del Complejo 2-Aticyto y la D-Ribosa sobre el Dolor y la Evolución Clínica en Pacientes con Fibromialgia

26 de marzo de 2026 actualizado por: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Efectos del Complejo 2-Aticyto y la D-Ribosa sobre el Dolor, los Síntomas y la Evolución Clínica en Pacientes con Síndrome de Fibromialgia

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará si un suplemento oral que contiene Complejo 2-Aticito y D-ribosa (FibroThol), añadido al tratamiento médico estándar en curso, mejora el dolor, los síntomas y la evolución clínica en adultos con síndrome de fibromialgia. Los participantes elegibles son adultos de 18 a 65 años que han tenido fibromialgia durante al menos 1 año y han estado recibiendo pregabalina y/o duloxetina durante al menos 3 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir FibroThol o placebo, administrado como 15 mL tres veces al día durante 4 semanas, mientras continúan con su tratamiento existente. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al inicio, en la semana 2 y en la semana 4 utilizando medidas de síntomas y función reportadas por el paciente. El estudio tiene como objetivo determinar si este suplemento de apoyo proporciona un beneficio adicional en comparación con el placebo en pacientes con síntomas persistentes a pesar de la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de fibromialgia es una afección crónica asociada con dolor generalizado, fatiga, alteraciones del sueño y calidad de vida reducida. Aunque los tratamientos farmacológicos estándar como la pregabalina y la duloxetina se utilizan comúnmente, el control de los síntomas puede seguir siendo incompleto en muchos pacientes. Este estudio se diseñó para investigar si la adición de un suplemento que contiene 2-Aticyto Complex y D-ribosa al tratamiento estándar en curso puede mejorar los resultados clínicos en adultos con síndrome de fibromialgia.

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Serán elegibles para participar adultos de 18 a 65 años con síndrome de fibromialgia, diagnosticados según los criterios ACR 2016, seguidos durante al menos 1 año y que reciban tratamiento con pregabalina y/o duloxetina durante al menos 3 meses. Los principales criterios de exclusión incluyen enfermedad reumatológica, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad cardiovascular, diabetes o hipoglucemia, enfermedad neurológica, uso de otros suplementos, alergia a los ingredientes del producto en estudio, incapacidad para completar los procedimientos del estudio o negativa a participar.

Tras la evaluación de elegibilidad y el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos del estudio: placebo más tratamiento estándar en curso o FibroThol más tratamiento estándar en curso. El tratamiento del estudio se administrará por vía oral a una dosis de 15 mL tres veces al día durante 4 semanas. Las visitas y evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, en la semana 2 y en la semana 4.

Las medidas de resultado incluirán intensidad del dolor, dolor neuropático, estado funcional relacionado con la fibromialgia, fatiga, calidad del sueño, ansiedad y depresión, evaluados mediante escalas clínicas validadas. La seguridad se evaluará mediante la monitorización de eventos adversos durante el período de estudio.

Se incluirán un total de 200 participantes, con 100 participantes asignados al grupo FibroThol y 100 participantes asignados al grupo placebo. El objetivo principal es determinar si la adición de 2-Aticyto Complex y D-ribosa al tratamiento estándar proporciona un beneficio adicional en la reducción del dolor y la mejora de los síntomas y el curso clínico general en pacientes con síndrome de fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD
  • Número de teléfono: +905352916609
  • Correo electrónico: drneslihankurt@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
          • Ozge Gulsum Illeez, MD
          • Número de teléfono: +905326255684
          • Correo electrónico: ozgeilleez@gmail.com
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Sub-Investigador:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años
  • Diagnóstico de síndrome de fibromialgia según los criterios ACR de 2016
  • Seguimiento en una clínica ambulatoria de medicina física y rehabilitación durante al menos 1 año
  • Tratamiento con pregabalina y/o duloxetina durante al menos 3 meses
  • Capacidad de vivir de forma independiente en la comunidad
  • Alfabetizado y capaz de registrar síntomas y respuestas
  • Sin disfunción cognitiva que interfiera con la respuesta a las preguntas del estudio
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad reumatológica
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia hepática
  • Enfermedad cardiovascular
  • Hipoglucemia o diabetes mellitus
  • Cualquier enfermedad neurológica (como accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson)
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente activo o excipiente del jarabe del estudio
  • Uso de cualquier otro suplemento dietético o producto de apoyo nutricional durante el período del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Malignidad activa
  • Infección activa
  • Enfermedad psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación o evaluación del estudio
  • Negativa a participar o incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Más Tratamiento Estándar
Los participantes recibirán placebo coincidente por vía oral a 15 mL tres veces al día durante 4 semanas, además de su tratamiento médico estándar continuo con pregabalina y/o duloxetina.
Otro: Jarabe de placebo
Un jarabe placebo oral coincidente sin los ingredientes activos del estudio. En este estudio, los participantes recibirán 15 mL por vía oral tres veces al día durante 4 semanas, además del tratamiento estándar continuo con pregabalina y/o duloxetina. El placebo contiene agua desionizada, glicerol, alginato sódico, goma xantana, glucósidos de esteviol, sabor a frambuesa, sabor a piña, sabor a fresa y sabor a menta.
Experimental: FibroThol Plus Tratamiento Estándar
Los participantes recibirán FibroThol, un suplemento oral que contiene 2-Aticyto Complex y D-ribosa, a razón de 15 mL tres veces al día durante 4 semanas, además de su tratamiento médico estándar en curso con pregabalina y/o duloxetina.
Suplemento dietético: Suplemento Oral de Complejo 2-Aticito y D-ribosa
Un suplemento dietético oral que contiene Complejo 2-Aticyto y D-ribosa (comercializado como FibroThol). En este estudio, los participantes recibirán 15 mL por vía oral tres veces al día durante 4 semanas, además del tratamiento estándar en curso con pregabalina y/o duloxetina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Intensidad del Dolor Medido por la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN), una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. El cambio respecto a la situación basal se comparará entre los grupos.
Baseline, Semana 2 y Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Dolor Neuropático Medido por DN4
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4
Los síntomas de dolor neuropático se evaluarán mediante el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4), con un rango de puntuación total de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican más características de dolor neuropático, y una puntuación de 4 o más sugiere dolor neuropático. El cambio desde la línea de base se comparará entre los grupos.
Baseline, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4
Las limitaciones de participación se evaluarán mediante el Cuestionario de Participación en Fibromialgia, con valores de escala transformados que oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor participación y funcionamiento social, por lo que un aumento desde la línea de base refleja una mejora.
Línea de base, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Participación en Fibromialgia
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4
La gravedad de la fatiga se evaluará mediante la Escala de Gravedad de la Fatiga, una escala de 9 ítems con un puntaje total que oscila entre 9 y 63.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la fatiga.
El cambio respecto al valor basal se comparará entre los grupos.
Baseline, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la Puntuación de la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
Las limitaciones de participación se evaluarán utilizando el Cuestionario de Participación en Fibromialgia, con valores de escala transformados que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor participación y funcionamiento social, por lo que un aumento desde la línea base refleja una mejora.
Línea de base, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4
La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con una puntuación global que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El cambio desde el inicio se comparará entre los grupos.
Línea de base, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la Puntuación del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck, una escala de 21 ítems con un puntaje total que oscila entre 0 y 63. Puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. El cambio desde la línea de base se comparará entre los grupos.
Línea de base, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el Inventario de Ansiedad de Beck, una escala de 21 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
El cambio desde el valor basal se comparará entre los grupos.
Baseline, Semana 2 y Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Colaboradores

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Investigadores

  • Investigador principal: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Silla de estudio: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán. Los resultados agregados se comunicarán en publicaciones y actualizaciones del registro del ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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