Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-Aticytokompleksin ja D-riboosin vaikutukset kipuun ja kliiniseen kulkuun fibromyalgiapotilailla

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

2-Aticyto-kompleksin ja D-riboosin vaikutukset kipuun, oireisiin ja kliiniseen kulkuun fibromyalgiaoireyhtymää sairastavilla potilailla

Tämä monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioi, parantaako 2-Aticyto Complexia ja D-riboosia (FibroThol) sisältävä suun kautta otettava lisäravinne, kun sitä lisätään käynnissä olevaan standardilääkehoitoon, kipua, oireita ja kliinistä kulku aikuisilla fibromyalgia-oireyhtymässä. Kelpoiset osallistujat ovat 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla on ollut fibromyalgia vähintään 1 vuoden ajan ja jotka ovat saaneet pregabaliinia ja/tai duloksetiinia vähintään 3 kuukauden ajan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko FibroTholia tai lumelääkettä, annosteltuna 15 ml kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan, samalla kun he jatkavat nykyistä hoitoaan. Seuranta-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 käyttämällä potilaan raportoimia oire- ja toimintamittareita. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako tämä tukilisäravinne lisähyötyä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on jatkuvia oireita standardihoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia-oireyhtymä on krooninen tila, johon liittyy laaja-alaisia kipuja, väsymystä, unihäiriöitä ja alentunut elämänlaatu. Vaikka vakiofarmakologisia hoitoja, kuten pregabaliinia ja duloksetiinia, käytetään yleisesti, oireiden hallinta saattaa olla puutteellista monilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko 2-Aticyto Complexin ja D-riboosin sisältävän lisäravinteen lisääminen käynnissä olevaan vakiohoitoon parantaa kliinisiä tuloksia aikuisilla fibromyalgia-oireyhtymässä.

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Aikuiset 18–65-vuotiaat fibromyalgia-oireyhtymän kanssa, jotka on diagnosoitu ACR 2016 -kriteerien mukaan, seurattu vähintään 1 vuoden ajan ja joilla on käynnissä pregabaliini- ja/tai duloksetiinihoito vähintään 3 kuukautta, ovat oikeutettuja osallistumaan. Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät reumaattisen sairauden, munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan, sydän- ja verisuonitaudit, diabeteksen tai hypoglykemian, neurologisen sairauden, muiden lisäravinteiden käytön, allergian tutkimustuotteen ainesosille, kyvyttömyyden suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai kieltäytymisen osallistua.

Kelpoisuuden arvioinnin ja tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: lumelääke plus käynnissä oleva vakiohoito tai FibroThol plus käynnissä oleva vakiohoito. Tutkimushoito annetaan suun kautta annoksella 15 mL kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan. Tutkimuskäynnit ja arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa, 2. viikolla ja 4. viikolla.

Tulosmittarit sisältävät kipuintensiteetin, neuropaattisen kivun, fibromyalgiaan liittyvän toimintakyvyn, väsymyksen, unen laadun, ahdistuksen ja masennuksen, jotka arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien seurannan avulla tutkimusjakson aikana.

Yhteensä 200 osallistujaa otetaan mukaan, joista 100 osallistujaa määrätään FibroThol-ryhmään ja 100 osallistujaa lumeryhmään. Päätavoitteena on määrittää, tarjoaako 2-Aticyto Complexin ja D-riboosin lisääminen vakiohoitoon lisähyötyä kivun vähentämisessä sekä oireiden ja kokonaisvaltaisen kliinisen kulun parantamisessa potilailla, joilla on fibromyalgia-oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Alatutkija:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat
  • Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi 2016 ACR-kriteerien mukaisesti
  • Seuranta fysiatrian ja kuntoutuksen poliklinikassa vähintään 1 vuoden ajan
  • Pregabalinia ja/tai duloksetiinia vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kyky elää itsenäisesti yhteisössä
  • Lukutaitoinen ja kykenevä kirjaamaan oireita ja vastauksia
  • Ei kognitiivista häiriötä, joka haittaisi tutkimuskysymyksiin vastaamista
  • Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Sydän- ja verisuonitauti
  • Hypoglykemia tai diabetes
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus (kuten aivohalvaus, selkäydinvamma, MS-tauti tai Parkinsonin tauti)
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimussiirapin aktiiviselle aineelle tai apuaineelle
  • Minkä tahansa muun ravintolisän tai ravintotukituotteen käyttö tutkimusjakson aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Aktiivinen infektio
  • Vakava psykiatrinen sairaus, joka voi haitata tutkimukseen osallistumista tai arviointia
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Plus Standard Treatment
Osallistujat saavat suun kautta samanlaista lumelääkettä 15 ml kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan, lisäksi käynnissä olevaan vakiohoitoon, johon kuuluu pregabaliini ja/tai duloksetiini.
Muut: Placebo-siirappi
Vastaava suun kautta otettava lumelääkesiirappi ilman aktiivisia tutkimusaineita. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat 15 mL suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan lisäksi käynnissä olevaan vakiohoitoon pregabaliinilla ja/tai duloksetiinilla. Lume sisältää deionisoitua vettä, glyserolia, natriumalginaattia, ksantankumia, steviolglykosideja, vadelma-aromia, ananas-aromia, mansikka-aromia ja minttu-aromia.
Kokeellinen: FibroThol Plus - standardihoidot
Osallistujat saavat FibroTholin, suun kautta otettavan lisäravinteen, joka sisältää 2-Aticyto-kompleksia ja D-riboosia, 15 ml kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan, jatkuvan perushoidon lisäksi, joka sisältää pregabaliinia ja/tai duloksetiiniä.
Ravintolisä: 2-Aticytokompleksi ja D-riboosi suun kautta otettava lisäravinne
Suun kautta nautittava ravintolisä, joka sisältää 2-Aticyto Complex -yhdistelmää ja D-riboosia (markkinoilla nimellä FibroThol). Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat 15 ml suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan lisäksi jatkuvaan vakiomuotoiseen hoitoon pregabalinilla ja/tai duloksetiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS), joka on 11-pisteinen asteikko välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta. Muutosta lähtötasosta verrataan ryhmien välillä.
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropaattisessa kivussa mitattuna DN4:llä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 2 ja Viikko 4
Neuropaattiset kipuoireet arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomakkeella, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän neuropaattisia kipupiirteitä, ja pistemäärä 4 tai enemmän viittaa neuropaattiseen kipuun. Perusarvosta tapahtunutta muutosta verrataan ryhmien välillä.
Alkutilanne, Viikko 2 ja Viikko 4
Fibromyalgian vaikutuskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2 ja Viikko 4
Osallistumisen rajoituksia arvioidaan käyttämällä Fibromyalgia Participation -kyselylomaketta, jonka muunnetut asteikkoarvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa osallistumista ja sosiaalista toimintakykyä, joten perustasosta tapahtuva nousu osoittaa parannusta.
Perustaso, Viikko 2 ja Viikko 4
Fibromyalgia-osallistumiskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2 ja Viikko 4
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Fatigue Severity Scale -mittaria, joka on 9-kohdainen asteikko kokonaispistemäärällä 9–63. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. Perustason muutosta verrataan ryhmien välillä.
Perustaso, Viikko 2 ja Viikko 4
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistumisrajoituksia arvioidaan käyttämällä Fibromyalgia Participation Questionnaire -kyselyä, jonka muunnetut asteikkoarvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa osallistumista ja sosiaalista toimintakykyä, joten perustason nousu kuvastaa parantumista.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 2 ja viikko 4
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Perusarvosta tapahtunutta muutosta verrataan ryhmien välillä.
Alkutila, viikko 2 ja viikko 4
Muutos Beckin depressioasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Depressio-oireita arvioidaan käyttämällä Beckin depressioasteikkoa, joka on 21 kohdetta käsittävä asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 63:een. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita. Muutosta lähtöarvosta verrataan ryhmien välillä.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Muutos Beckin ahdistusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2 ja Viikko 4
Ahdistusoireita arvioidaan käyttämällä Beckin ahdistusinventaariota, joka on 21 kohdetta käsittävä asteikko kokonaispistemäärällä 0–63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
Perustason muutosta verrataan ryhmien välillä.
Perustaso, Viikko 2 ja Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Tutkijat

  • Päätutkija: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Opintojen puheenjohtaja: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Kokonaistulokset raportoidaan julkaisuissa ja kokeen rekisteripäivityksissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa