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Auswirkungen von 2-Aticyto-Komplex und D-Ribose auf Schmerzen und klinischen Verlauf bei Patienten mit Fibromyalgie

26. März 2026 aktualisiert von: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Auswirkungen von 2-Aticyto-Komplex und D-Ribose auf Schmerzen, Symptome und Krankheitsverlauf bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird untersuchen, ob eine orale Ergänzung mit 2-Aticyto-Komplex und D-Ribose (FibroThol), zusätzlich zur laufenden Standardmedizinischen Behandlung, Schmerzen, Symptome und den klinischen Verlauf bei Erwachsenen mit Fibromyalgiesyndrom verbessert. Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die seit mindestens 1 Jahr an Fibromyalgie leiden und seit mindestens 3 Monaten Pregabalin und/oder Duloxetin erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder FibroThol oder Placebo erhalten, das 4 Wochen lang dreimal täglich als 15 ml verabreicht wird, während sie ihre bestehende Behandlung fortsetzen. Nachuntersuchungen werden zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4 unter Verwendung von patientenberichteten Symptom- und Funktionsmaßen durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese unterstützende Ergänzung im Vergleich zu Placebo einen zusätzlichen Nutzen bei Patienten mit anhaltenden Symptomen trotz Standardtherapie bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom ist eine chronische Erkrankung, die mit weit verbreiteten Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und einer verringerten Lebensqualität verbunden ist. Obwohl Standard-Pharmakotherapien wie Pregabalin und Duloxetin häufig eingesetzt werden, kann die Symptomkontrolle bei vielen Patienten unvollständig bleiben. Diese Studie wurde konzipiert, um zu untersuchen, ob die Ergänzung eines Nahrungsergänzungsmittels mit 2-Aticyto-Komplex und D-Ribose zur laufenden Standardbehandlung die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Fibromyalgie-Syndrom verbessern kann.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Fibromyalgie-Syndrom, die gemäß den ACR-2016-Kriterien diagnostiziert wurden, seit mindestens einem Jahr in Behandlung sind und seit mindestens 3 Monaten mit Pregabalin und/oder Duloxetin behandelt werden, sind für die Teilnahme berechtigt. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören rheumatologische Erkrankungen, Nierenversagen, Leberversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Hypoglykämie, neurologische Erkrankungen, die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Studienprodukts, die Unfähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen, oder die Weigerung zur Teilnahme.

Nach der Eignungsbeurteilung und der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Placebo plus laufende Standardbehandlung oder FibroThol plus laufende Standardbehandlung. Die Studienbehandlung wird oral in einer Dosierung von 15 mL dreimal täglich über 4 Wochen verabreicht. Studienbesuche und Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4.

Zu den Ergebnismessgrößen gehören Schmerzintensität, neuropathische Schmerzen, der funktionelle Status im Zusammenhang mit Fibromyalgie, Müdigkeit, Schlafqualität, Angst und Depression, bewertet anhand validierter klinischer Skalen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums bewertet.

Insgesamt werden 200 Teilnehmer eingeschlossen, wobei 100 Teilnehmer der FibroThol-Gruppe und 100 Teilnehmer der Placebo-Gruppe zugeteilt werden. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Zugabe von 2-Aticyto-Komplex und D-Ribose zur Standardbehandlung einen zusätzlichen Nutzen bei der Schmerzreduktion und der Verbesserung der Symptome sowie des gesamten klinischen Verlaufs bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Unterermittler:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Diagnose eines Fibromyalgie-Syndroms gemäß den ACR-Kriterien von 2016
  • Mindestens 1 Jahr Betreuung in einer ambulanten Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation
  • Mindestens 3 Monate Behandlung mit Pregabalin und/oder Duloxetin
  • Fähig, selbstständig in der Gemeinschaft zu leben
  • Lesefähig und in der Lage, Symptome und Antworten aufzuzeichnen
  • Keine kognitive Dysfunktion, die das Beantworten der Studienfragen beeinträchtigen würde
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatologische Erkrankung
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hypoglykämie oder Diabetes mellitus
  • Jede neurologische Erkrankung (wie Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff des Studien-Sirups
  • Einnahme eines anderen Nahrungsergänzungsmittels oder Ernährungsunterstützungsprodukts während des Studienzeitraums
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Krebserkrankung
  • Aktive Infektion
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Studienteilnahme oder Bewertung beeinträchtigen könnte
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer laufenden Standardbehandlung mit Pregabalin und/oder Duloxetin über 4 Wochen dreimal täglich 15 mL passendes Placebo oral.
Sonstiges: Placebo-Sirup
Ein passender oraler Placebo-Sirup ohne aktive Studieninhaltsstoffe. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer 15 mL oral dreimal täglich über 4 Wochen zusätzlich zur laufenden Standardbehandlung mit Pregabalin und/oder Duloxetin. Der Placebo enthält deionisiertes Wasser, Glycerin, Natriumalginat, Xanthan, Steviolglycoside, Himbeergeschmack, Ananasgeschmack, Erdbeergeschmack und Minzgeschmack.
Experimental: FibroThol Plus Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer fortlaufenden Standardbehandlung mit Pregabalin und/oder Duloxetin FibroThol, ein orales Ergänzungsmittel, das 2-Aticyto-Komplex und D-Ribose enthält, in einer Dosierung von 15 mL dreimal täglich über 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: 2-Aticyto-Komplex und D-Ribose Nahrungsergänzung
Ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit 2-Aticyto-Komplex und D-Ribose (vermarktet als FibroThol). In dieser Studie erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur laufenden Standardbehandlung mit Pregabalin und/oder Duloxetin 4 Wochen lang dreimal täglich 15 mL oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuropathischen Schmerzen gemessen mit DN4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Neuropathische Schmerzsymptome werden mithilfe des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogens bewertet, mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 10. Höhere Werte deuten auf mehr neuropathische Schmerzmerkmale hin, und ein Wert von 4 oder mehr weist auf neuropathische Schmerzen hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Fibromyalgie-Beeinträchtigungs-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Teilnahmebeschränkungen werden mit dem Fibromyalgie-Partizipationsfragebogen bewertet, wobei transformierte Skalenwerte von 0 bis 100 verwendet werden. Höhere Werte deuten auf eine bessere Teilnahme und soziale Funktionsfähigkeit hin, sodass eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung widerspiegelt.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung des Fibromyalgie-Partizipationsfragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Ermüdungsschwere wird mit der Fatigue Severity Scale, einer 9-Punkte-Skala mit einem Gesamtpunktbereich von 9 bis 63, bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Ermüdungsschwere hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Teilnahmebeschränkungen werden mithilfe des Fibromyalgie-Teilnahme-Fragebogens bewertet, wobei transformierte Skalenwerte von 0 bis 100 verwendet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Teilnahme und soziale Funktionsfähigkeit hin, sodass eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung widerspiegelt.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex bewertet, mit einem globalen Score-Bereich von 0 bis 21.
Höhere Scores deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Beck-Depressions-Inventar-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Depressive Symptome werden mithilfe des Beck-Depressions-Inventars (BDI) bewertet, einer 21-Punkte-Skala mit einem Gesamtpunktwert von 0 bis 63. Höhere Punktwerte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Beck-Angstinventar-Werts
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Angstsymptome werden mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI) bewertet, einer 21-Item-Skala mit einem Gesamtpunktwert von 0 bis 63. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Ermittler

  • Hauptermittler: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studienstuhl: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualdaten der Teilnehmer werden nicht geteilt. Aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen und Aktualisierungen des Studienregisters berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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