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Effets du Complexe 2-Aticyto et du D-Ribose sur la Douleur et l'Évolution Clinique chez les Patients Atteints de Fibromyalgie

26 mars 2026 mis à jour par: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effets du Complexe 2-Aticyto et du D-Ribose sur la Douleur, les Symptômes et l'Évolution Clinique chez les Patients Atteints du Syndrome de Fibromyalgie

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera si un supplément oral contenant le complexe 2-Aticyto et du D-ribose (FibroThol), ajouté au traitement médical standard en cours, améliore la douleur, les symptômes et l'évolution clinique chez les adultes atteints du syndrome de fibromyalgie. Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 65 ans qui souffrent de fibromyalgie depuis au moins 1 an et qui reçoivent de la prégabaline et/ou de la duloxétine depuis au moins 3 mois. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du FibroThol, soit un placebo, administré à raison de 15 mL trois fois par jour pendant 4 semaines, tout en poursuivant leur traitement existant. Des évaluations de suivi seront effectuées au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4 à l'aide de mesures des symptômes et de la fonction rapportées par les patients. L'étude vise à déterminer si ce supplément de soutien offre un bénéfice supplémentaire par rapport au placebo chez les patients présentant des symptômes persistants malgré le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de la fibromyalgie est une affection chronique associée à une douleur généralisée, une fatigue, des troubles du sommeil et une qualité de vie réduite. Bien que les traitements pharmacologiques standards tels que la prégabaline et la duloxétine soient couramment utilisés, le contrôle des symptômes peut rester incomplet chez de nombreux patients. Cette étude a été conçue pour déterminer si l'ajout d'un supplément contenant du 2-Aticyto Complex et du D-ribose au traitement standard en cours peut améliorer les résultats cliniques chez les adultes atteints du syndrome de la fibromyalgie.

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les adultes âgés de 18 à 65 ans atteints du syndrome de la fibromyalgie, diagnostiqués selon les critères ACR 2016, suivis depuis au moins 1 an et recevant un traitement par prégabaline et/ou duloxétine depuis au moins 3 mois seront éligibles à la participation. Les principaux critères d'exclusion comprennent les maladies rhumatologiques, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, les maladies cardiovasculaires, le diabète ou l'hypoglycémie, les maladies neurologiques, l'utilisation d'autres compléments, l'allergie aux ingrédients du produit à l'étude, l'incapacité à terminer les procédures de l'étude ou le refus de participer.

Après l'évaluation de l'éligibilité et le consentement éclairé, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : placebo plus traitement standard en cours ou FibroThol plus traitement standard en cours. Le traitement de l'étude sera administré par voie orale à une dose de 15 mL trois fois par jour pendant 4 semaines. Les visites et évaluations de l'étude seront effectuées au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4.

Les mesures des résultats incluront l'intensité de la douleur, la douleur neuropathique, l'état fonctionnel lié à la fibromyalgie, la fatigue, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression, évaluées à l'aide d'échelles cliniques validées. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables pendant la période d'étude.

Un total de 200 participants seront inscrits, avec 100 participants assignés au groupe FibroThol et 100 participants assignés au groupe placebo. L'objectif principal est de déterminer si l'ajout du 2-Aticyto Complex et du D-ribose au traitement standard apporte un bénéfice supplémentaire dans la réduction de la douleur et l'amélioration des symptômes et de l'évolution clinique globale chez les patients atteints du syndrome de la fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Diagnostic de syndrome de fibromyalgie selon les critères ACR 2016
  • Suivi dans un service de médecine physique et de réadaptation ambulatoire pendant au moins 1 an
  • Traitement par prégabaline et/ou duloxétine pendant au moins 3 mois
  • Capable de vivre de manière autonome dans la communauté
  • Lettrisé et capable de noter les symptômes et les réponses
  • Aucune dysfonction cognitive pouvant interférer avec la réponse aux questions de l'étude
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Maladie rhumatologique
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hypoglycémie ou diabète sucré
  • Toute maladie neurologique (comme un accident vasculaire cérébral, une lésion médullaire, une sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson)
  • Allergie ou hypersensibilité connue à tout composant actif ou excipient du sirop de l'étude
  • Utilisation de tout autre complément alimentaire ou produit de soutien nutritionnel pendant la période de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Tumeur maligne active
  • Infection active
  • Maladie psychiatrique sévère pouvant interférer avec la participation ou l'évaluation de l'étude
  • Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale à raison de 15 mL trois fois par jour pendant 4 semaines, en plus de leur traitement médical standard en cours avec la prégabaline et/ou la duloxétine.
Autre: Sirop placebo
Un sirop placebo oral correspondant sans les ingrédients actifs de l'étude. Dans cette étude, les participants recevront 15 mL par voie orale trois fois par jour pendant 4 semaines, en plus du traitement standard en cours avec la prégabaline et/ou la duloxétine. Le placebo contient de l'eau déionisée, du glycérol, de l'alginate de sodium, de la gomme xanthane, des glycosides de stéviol, un arôme framboise, un arôme ananas, un arôme fraise et un arôme menthe.
Expérimental: FibroThol Plus Traitement Standard
Les participants recevront FibroThol, un complément alimentaire oral contenant du 2-Aticyto Complex et du D-ribose, à raison de 15 mL trois fois par jour pendant 4 semaines, en plus de leur traitement médical standard en cours avec la prégabaline et/ou la duloxétine.
Complément alimentaire: Complément Oral Complexe 2-Aticyto et D-ribose
Un complément alimentaire oral contenant du complexe 2-Aticyto et du D-ribose (commercialisé sous le nom de FibroThol). Dans cette étude, les participants recevront 15 mL par voie orale trois fois par jour pendant 4 semaines en plus du traitement standard en cours avec la prégabaline et/ou la duloxétine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation (NRS)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS), une échelle à 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable. Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande. Le changement par rapport à la valeur de base sera comparé entre les groupes.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur neuropathique mesuré par le DN4
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Les symptômes de douleur neuropathique seront évalués à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4), avec un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent davantage de caractéristiques de douleur neuropathique, et un score de 4 ou plus suggère une douleur neuropathique. La variation par rapport à la valeur initiale sera comparée entre les groupes.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Modification du score du Questionnaire d'impact de la fibromyalgie
Délai: Base, Semaine 2 et Semaine 4
Les limitations de participation seront évaluées à l'aide du Fibromyalgia Participation Questionnaire, avec des valeurs d'échelle transformées allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure participation et un meilleur fonctionnement social, donc une augmentation par rapport à la valeur de base reflète une amélioration.
Base, Semaine 2 et Semaine 4
Variation du score du questionnaire de participation à la fibromyalgie
Délai: Ligne de base, Semaine 2 et Semaine 4
La sévérité de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue, une échelle de 9 items avec un score total allant de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une sévérité de fatigue plus importante. Le changement par rapport à la ligne de base sera comparé entre les groupes.
Ligne de base, Semaine 2 et Semaine 4
Modification du score de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Les limitations de participation seront évaluées à l'aide du Fibromyalgia Participation Questionnaire, avec des valeurs d'échelle transformées allant de 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent une meilleure participation et un meilleur fonctionnement social, donc une augmentation par rapport à la valeur de base reflète une amélioration.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Changement du score de l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, avec un score global compris entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise. Le changement par rapport à la valeur initiale sera comparé entre les groupes.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Modification du score de l'inventaire de dépression de Beck
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck, une échelle de 21 items avec un score total allant de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. Le changement par rapport à la valeur initiale sera comparé entre les groupes.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Changement du score à l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'Inventaire d'anxiété de Beck, une échelle de 21 items avec un score total allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
Le changement par rapport à la valeur de base sera comparé entre les groupes.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Collaborateurs

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Chaise d'étude: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Les résultats agrégés seront rapportés dans les publications et les mises à jour du registre des essais.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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