Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 2-Aticyto Kompleks og D-Ribose på smerte og klinisk forløp hos pasienter med fibromyalgi

26. mars 2026 oppdatert av: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekter av 2-Aticyto Complex og D-Ribose på smerter, symptomer og klinisk forløp hos pasienter med fibromyalgi-syndrom

Denne multispedalske, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere om et oralt tilskudd som inneholder 2-Aticyto Complex og D-ribose (FibroThol), tilsatt pågående standard medisinsk behandling, forbedrer smerter, symptomer og klinisk forløp hos voksne med fibromyalgi-syndrom. Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18 til 65 år som har hatt fibromyalgi i minst 1 år og har fått pregabalin og/eller duloksetin i minst 3 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten FibroThol eller placebo, administrert som 15 mL tre ganger daglig i 4 uker, mens de fortsetter sin eksisterende behandling. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, uke 2 og uke 4 ved bruk av pasientrapporterte symptomer og funksjonsmål. Studien har som mål å fastslå om dette støttende tilskuddet gir ytterligere fordel sammenlignet med placebo hos pasienter med vedvarende symptomer til tross for standardterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi-syndrom er en kronisk tilstand assosiert med utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. Selv om standard farmakologiske behandlinger som pregabalin og duloksetin vanligvis brukes, kan symptomkontroll forbli ufullstendig hos mange pasienter. Denne studien ble utformet for å undersøke om tillegg av et kosttilskudd som inneholder 2-Aticyto Complex og D-ribose til pågående standardbehandling kan forbedre kliniske utfall hos voksne med fibromyalgi-syndrom.

Dette er en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Voksne i alderen 18 til 65 år med fibromyalgi-syndrom, diagnostisert i henhold til ACR 2016-kriteriene, fulgt i minst 1 år, og som mottar pregabalin og/eller duloksetin-behandling i minst 3 måneder vil være kvalifisert for deltakelse. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer revmatologisk sykdom, nyresvikt, leversvikt, hjerte- og karsykdom, diabetes eller hypoglykemi, nevrologisk sykdom, bruk av andre kosttilskudd, allergi mot studieprodukt-ingredienser, manglende evne til å fullføre studieprosedyrer eller avslag på å delta.

Etter kvalifikasjonsvurdering og informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: placebo pluss pågående standardbehandling eller FibroThol pluss pågående standardbehandling. Studiebehandlingen vil bli administrert oralt i en dose på 15 mL tre ganger daglig i 4 uker. Studiebesøk og vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 2 og uke 4.

Resultatmål vil inkludere smerteintensitet, nevropatisk smerte, fibromyalgi-relatert funksjonsstatus, tretthet, søvnkvalitet, angst og depresjon, vurdert ved hjelp av validerte kliniske skalaer. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom overvåking av bivirkninger i løpet av studieperioden.

Totalt 200 deltakere vil bli inkludert, med 100 deltakere tildelt FibroThol-gruppen og 100 deltakere tildelt placebo-gruppen. Det primære målet er å fastslå om tillegg av 2-Aticyto Complex og D-ribose til standardbehandling gir ytterligere fordel i å redusere smerter og forbedre symptomer og generell klinisk forløp hos pasienter med fibromyalgi-syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Underetterforsker:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Diagnose med fibromyalgi-syndrom i henhold til 2016 ACR-kriterier
  • Oppfølging i fysikalsk medisin og rehabilitering poliklinikk i minst 1 år
  • Får pregabalin og/eller duloksetin-behandling i minst 3 måneder
  • I stand til å leve selvstendig i samfunnet
  • Lesekyndig og i stand til å registrere symptomer og responser
  • Ingen kognitiv dysfunksjon som vil forstyrre besvarelse av studiens spørsmål
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatologisk sykdom
  • Nyresvikt
  • Levervikt
  • Hjertesykdom
  • Hypoglykemi eller diabetes mellitus
  • Hvilken som helst nevrologisk sykdom (som hjerneslag, ryggmargsskade, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom)
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen aktiv eller hjelpestoffkomponent i studiens sirup
  • Bruk av andre kosttilskudd eller ernæringsstøtteprodukter i løpet av studieperioden
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infeksjon
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelse eller vurdering
  • Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss standardbehandling
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt med 15 mL tre ganger daglig i 4 uker, i tillegg til sin pågående standard medisinsk behandling med pregabalin og/eller duloxetin.
Annen: Placebo-sirup
En tilsvarende oral placebosirup uten aktive studieingredienser. I denne studien vil deltakerne motta 15 mL oralt tre ganger daglig i 4 uker i tillegg til pågående standardbehandling med pregabalin og/eller duloxetine. Placeboen inneholder deionisert vann, glyserol, natriumalginat, xantangummi, steviolglykosider, bringebærsmak, ananassmak, jordbærsmak og myntesmak.
Eksperimentell: FibroThol Plus Standardbehandling
Deltakere vil motta FibroThol, et oralt kosttilskudd som inneholder 2-Aticyto Complex og D-ribose, i 15 mL tre ganger daglig i 4 uker, i tillegg til deres pågående standard medisinsk behandling med pregabalin og/eller duloxetine.
Kosttilskudd: 2-Aticyto Kompleks og D-ribose Oralt Kosttilskudd
Et oralt kosttilskudd som inneholder 2-Aticyto Complex og D-ribose (markedsført som FibroThol). I denne studien vil deltakerne motta 15 mL oralt tre ganger daglig i 4 uker, i tillegg til pågående standardbehandling med pregabalin og/eller duloxetine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertes intensitet målt med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Utestillingsverdier, uke 2 og uke 4
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet. Endring fra utgangspunktet vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Utestillingsverdier, uke 2 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropatisk smerte målt med DN4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2 og uke 4
Nevropatiske smertesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjemaet, med en total poengsum som varierer fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer flere nevropatiske smertekarakteristikker, og en poengsum på 4 eller mer tyder på nevropatisk smerte.
Endring fra utgangspunktet vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Utgangspunkt, uke 2 og uke 4
Endring i Fibromyalgi Påvirkningsspørreskjema Score
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltakelsesbegrensninger vil bli vurdert ved hjelp av Fibromyalgi Deltakelsesskjema, med transformerte skalaverdier fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre deltakelse og sosial funksjon, så en økning fra utgangspunktet reflekterer forbedring.
Baseline, uke 2 og uke 4
Endring i Fibromyalgia Deltakelsesspørreskjema Score
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Fatigue-severity vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale, en 9-punkts skala med en totalscore på 9 til 63. Høyere score indikerer større fatigue-severity. Endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Baseline, uke 2 og uke 4
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)-skår
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltakelsesbegrensninger vil bli vurdert ved hjelp av Fibromyalgia Participation Questionnaire, med transformerte skalaverdier fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre deltakelse og sosial fungering, så en økning fra utgangspunktet reflekterer forbedring.
Baseline, uke 2 og uke 4
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2 og uke 4
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, med en global skåre i området 0 til 21.
Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Utgangspunkt, uke 2 og uke 4
Endring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2 og uke 4
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory, en skala med 21 spørsmål med en total poengsum mellom 0 og 63. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Endring fra utgangspunktet vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Utgangspunkt, uke 2 og uke 4
Endring i Beck Angstinventar-skår
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory, en 21-punkts skala med en totalscore på 0 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Baseline, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles. Aggregerte resultater vil rapporteres i publikasjoner og oppdateringer i prøveregisteret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere