Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 2-Aticyto Complex en D-Ribose op Pijn en Klinisch Verloop bij Patiënten met Fibromyalgie

26 maart 2026 bijgewerkt door: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effecten van 2-Aticyto Complex en D-Ribose op pijn, symptomen en ziektebeloop bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal evalueren of een oraal supplement met 2-Aticyto Complex en D-ribose (FibroThol), toegevoegd aan de lopende standaard medische behandeling, pijn, symptomen en het klinisch beloop verbetert bij volwassenen met het fibromyalgiesyndroom. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 65 jaar die minstens 1 jaar fibromyalgie hebben en gedurende minstens 3 maanden pregabaline en/of duloxetine hebben gebruikt. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om FibroThol of placebo te ontvangen, toegediend als 15 mL driemaal daags gedurende 4 weken, terwijl ze hun bestaande behandeling voortzetten. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 2 en week 4 met behulp van door patiënten gerapporteerde symptoom- en functiemetingen. De studie heeft tot doel te bepalen of dit ondersteunende supplement extra voordeel biedt in vergelijking met placebo bij patiënten met aanhoudende symptomen ondanks standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fibromyalgiesyndroom is een chronische aandoening die gepaard gaat met wijdverspreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en een verminderde kwaliteit van leven. Hoewel standaard farmacologische behandelingen zoals pregabaline en duloxetine vaak worden gebruikt, kan de symptoomcontrole bij veel patiënten onvolledig blijven. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het toevoegen van een supplement met 2-Aticyto Complex en D-ribose aan de lopende standaardbehandeling de klinische resultaten bij volwassenen met het fibromyalgiesyndroom kan verbeteren.

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek. Volwassenen van 18 tot 65 jaar met het fibromyalgiesyndroom, gediagnosticeerd volgens de ACR 2016-criteria, die minstens 1 jaar worden gevolgd en die minstens 3 maanden behandeling met pregabaline en/of duloxetine krijgen, komen in aanmerking voor deelname. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn reumatologische aandoeningen, nierfalen, leverfalen, hart- en vaatziekten, diabetes of hypoglykemie, neurologische aandoeningen, gebruik van andere supplementen, allergie voor ingrediënten van het onderzoeksproduct, onvermogen om de onderzoeksprocedures te voltooien of weigering om deel te nemen.

Na beoordeling van de geschiktheid en geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: placebo plus de lopende standaardbehandeling of FibroThol plus de lopende standaardbehandeling. De studiebehandeling wordt oraal toegediend in een dosering van 15 mL driemaal daags gedurende 4 weken. Studiebezoeken en beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 2 en week 4.

Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, neuropathische pijn, fibromyalgie-gerelateerde functionele status, vermoeidheid, slaapkwaliteit, angst en depressie, beoordeeld met gevalideerde klinische schalen. De veiligheid wordt geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen tijdens de studieperiode.

In totaal worden 200 deelnemers ingeschreven, waarbij 100 deelnemers worden toegewezen aan de FibroThol-groep en 100 deelnemers aan de placebogroep. Het primaire doel is om te bepalen of de toevoeging van 2-Aticyto Complex en D-ribose aan de standaardbehandeling extra voordeel biedt bij het verminderen van pijn en het verbeteren van symptomen en het algehele klinische beloop bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  • Diagnose fibromyalgiesyndroom volgens de ACR-criteria van 2016
  • Minimaal 1 jaar gevolgd in een polikliniek voor fysische geneeskunde en revalidatie
  • Minimaal 3 maanden behandeling met pregabaline en/of duloxetine
  • In staat om zelfstandig in de maatschappij te leven
  • Geletterd en in staat om symptomen en reacties vast te leggen
  • Geen cognitieve dysfunctie die het beantwoorden van studie vragen zou belemmeren
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Reumatologische aandoening
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Hart- en vaatziekten
  • Hypoglykemie of diabetes mellitus
  • Enige neurologische aandoening (zoals beroerte, ruggenmergletsel, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson)
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een actief of hulpstofcomponent van de studie siroop
  • Gebruik van enig ander voedingssupplement of voedingsondersteuningsproduct tijdens de studieperiode
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve maligniteit
  • Actieve infectie
  • Ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan of beoordeling voor de studie kan belemmeren
  • Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Plus Standaardbehandeling
Deelnemers zullen gedurende 4 weken driemaal daags 15 mL overeenkomstig placebo oraal ontvangen, naast hun voortgezette standaard medische behandeling met pregabaline en/of duloxetine.
Ander: Placebo-siroop
Een overeenkomende orale placebo-siroop zonder actieve studie-ingrediënten. In deze studie ontvangen deelnemers 15 mL oraal drie keer per dag gedurende 4 weken, naast de voortdurende standaardbehandeling met pregabaline en/of duloxetine. De placebo bevat gedemineraliseerd water, glycerol, natriumalginaat, xanthaangom, steviolglycosiden, frambozensmaak, ananassmaak, aardbeiensmaak en mintsmaak.
Experimenteel: FibroThol Plus Standaardbehandeling
Deelnemers zullen FibroThol, een oraal supplement dat 2-Aticyto Complex en D-ribose bevat, gedurende 4 weken driemaal daags 15 mL ontvangen, naast hun voortdurende standaard medische behandeling met pregabaline en/of duloxetine.
Voedingssupplement: 2-Aticyto Complex en D-ribose Oraal Supplement
Een oraal voedingssupplement met 2-Aticyto Complex en D-ribose (op de markt gebracht als FibroThol). In deze studie krijgen deelnemers gedurende 4 weken drie keer per dag 15 mL oraal toegediend, naast de voortgezette standaardbehandeling met pregabaline en/of duloxetine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal tussen de groepen worden vergeleken.
Baseline, week 2 en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropathische pijn gemeten met DN4
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
Neuropathische pijnsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN4)-vragenlijst, met een totaalscorebereik van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer neuropathische pijnkenmerken, en een score van 4 of meer suggereert neuropathische pijn. De verandering vanaf baseline wordt tussen de groepen vergeleken.
Baseline, week 2 en week 4
Verandering in Fibromyalgie Impact Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 en Week 4
Deelnamelimitaties worden beoordeeld met behulp van de Fibromyalgie Deelname Vragenlijst, met getransformeerde schaalwaarden variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere participatie en sociaal functioneren, dus een toename ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering.
Baseline, Week 2 en Week 4
Verandering in Fibromyalgie Deelname Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
De ernst van vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale, een schaal met 9 items met een totaalscorebereik van 9 tot 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt tussen de groepen vergeleken.
Baseline, week 2 en week 4
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
Beperkingen in deelname worden beoordeeld met de Fibromyalgie Deelname Vragenlijst, met getransformeerde schaalwaarden variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere deelname en sociaal functioneren, dus een toename ten opzichte van de basislijn weerspiegelt verbetering.
Baseline, week 2 en week 4
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 en Week 4
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, met een globaal scorebereik van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt tussen de groepen vergeleken.
Baseline, Week 2 en Week 4
Verandering in Beck Depressie-inventaris Score
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory, een schaal met 21 items met een totaalscorebereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. De verandering ten opzichte van de baseline wordt tussen de groepen vergeleken.
Baseline, week 2 en week 4
Verandering in Beck Anxiety Inventory Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 en Week 4
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory, een 21-item schaal met een totaalscorebereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal tussen de groepen worden vergeleken.
Baseline, Week 2 en Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Medewerkers

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studie stoel: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld.
Aggregatieresultaten zullen worden gerapporteerd in publicaties en trialregister-updates.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren