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2-阿替细胞复合物与D-核糖对纤维肌痛患者疼痛及临床病程的影响

2026年3月26日 更新者：Kubra Neslihan Kurt Oktay、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

2-阿替胞复合物与D-核糖对纤维肌痛综合征患者疼痛、症状及临床病程的影响

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估在持续标准药物治疗基础上，添加含有2-Aticyto复合物和D-核糖（FibroThol）的口服补充剂是否能改善成人纤维肌痛综合征患者的疼痛、症状及临床病程。 合格参与者为年龄18至65岁、患有纤维肌痛至少1年且已接受普瑞巴林和/或度洛西汀治疗至少3个月的成人。 参与者将被随机分配接受FibroThol或安慰剂治疗，每日三次、每次15毫升，持续4周，同时继续现有治疗。 随访评估将在基线、第2周和第4周使用患者报告的症状和功能测量指标进行。 本研究旨在确定在标准治疗下仍有持续症状的患者中，与安慰剂相比，这种辅助性补充剂是否能提供额外益处。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

纤维肌痛综合征是一种慢性疾病，与广泛性疼痛、疲劳、睡眠障碍和生活质量下降相关。 尽管普瑞巴林和度洛西汀等标准药物治疗常被使用，但许多患者的症状控制可能仍不完全。 本研究旨在探讨在持续标准治疗基础上添加含有2-阿蒂西托复合物和D-核糖的补充剂是否能改善成人纤维肌痛综合征的临床结局。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。 年龄在18至65岁之间、根据ACR 2016标准诊断为纤维肌痛综合征、随访至少1年、并接受普瑞巴林和/或度洛西汀治疗至少3个月的成人将有资格参与。 主要排除标准包括风湿性疾病、肾衰竭、肝衰竭、心血管疾病、糖尿病或低血糖、神经系统疾病、使用其他补充剂、对研究产品成分过敏、无法完成研究程序或拒绝参与。

经过资格评估和知情同意后，参与者将被随机分配到两个研究组之一：安慰剂加持续标准治疗组或FibroThol加持续标准治疗组。 研究治疗将以每日三次、每次15毫升的剂量口服给药，持续4周。 研究访视和评估将在基线、第2周和第4周进行。

结局指标将包括疼痛强度、神经性疼痛、纤维肌痛相关功能状态、疲劳、睡眠质量、焦虑和抑郁，使用经过验证的临床量表进行评估。 安全性将通过研究期间的不良事件监测来评估。

总共将招募200名参与者，其中100名分配到FibroThol组，100名分配到安慰剂组。 主要目标是确定在标准治疗基础上添加2-阿蒂西托复合物和D-核糖是否能为纤维肌痛综合征患者在减轻疼痛、改善症状和整体临床病程方面提供额外益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触：
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触：
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触：
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Arzu Erbilici, MD
        • 副研究员：
          • Duygu Geler Kulcu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的成年人
  • 根据2016年ACR标准诊断为纤维肌痛综合征
  • 在物理医学与康复门诊随访至少1年
  • 接受普瑞巴林和/或度洛西汀治疗至少3个月
  • 能够在社区独立生活
  • 具备读写能力，能够记录症状和反应
  • 无认知功能障碍影响回答研究问题
  • 能够并愿意提供知情同意

排除标准：

  • 风湿性疾病
  • 肾功能衰竭
  • 肝功能衰竭
  • 心血管疾病
  • 低血糖或糖尿病
  • 任何神经系统疾病（如中风、脊髓损伤、多发性硬化症或帕金森病）
  • 已知对研究糖浆的任何活性成分或辅料成分过敏或超敏
  • 研究期间使用任何其他膳食补充剂或营养支持产品
  • 妊娠或哺乳期
  • 活动性恶性肿瘤
  • 活动性感染
  • 可能干扰研究参与或评估的严重精神疾病
  • 拒绝参与或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂加标准治疗
除继续接受普瑞巴林和/或度洛西汀的标准药物治疗外，受试者将口服匹配的安慰剂，每次15毫升，每日三次，持续4周。
其他：安慰剂糖浆
一种匹配的口服安慰剂糖浆，不含研究活性成分。 在本研究中，受试者将在持续使用普瑞巴林和/或度洛西汀标准治疗的基础上，额外接受每日三次、每次15毫升、为期4周的口服给药。 该安慰剂含有去离子水、甘油、海藻酸钠、黄原胶、甜菊糖苷、覆盆子香精、菠萝香精、草莓香精和薄荷香精。
实验性的：FibroThol Plus标准治疗
参与者将在继续接受普瑞巴林和/或度洛西汀的标准药物治疗基础上，额外每日三次、每次15毫升口服FibroThol（一种含有2-Aticyto复合物和D-核糖的口服补充剂），持续4周。
膳食补充剂：2-Aticyto复合物与D-核糖口服补充剂
一种含有2-Aticyto复合物和D-核糖的口服膳食补充剂（市售商品名为FibroThol）。 在本研究中，参与者将在持续使用普瑞巴林和/或度洛西汀标准治疗的基础上，额外接受每日三次、每次15毫升的口服给药，持续4周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评分量表（NRS）测量的疼痛强度变化
大体时间：基线、第2周和第4周
疼痛强度将采用数字评分量表（NRS）进行评估，这是一个从0到10的11分量表，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。 分数越高表示疼痛强度越大。 将比较各组与基线相比的变化。
基线、第2周和第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过DN4评估的神经病理性疼痛变化
大体时间：基线、第2周和第4周
神经病理性疼痛症状将使用神经病理性疼痛问卷4（DN4）进行评估，总分范围为0至10分。分数越高表明神经病理性疼痛特征越多，得分4分或以上提示存在神经病理性疼痛。 组间将比较基线的变化。
基线、第2周和第4周
纤维肌痛影响问卷评分的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
参与限制将使用纤维肌痛参与问卷进行评估，转换后的量表值范围为0至100分。 分数越高表示参与和社会功能越好，因此从基线水平的增加反映了改善。
基线、第 2 周和第 4 周
纤维肌痛参与问卷评分变化
大体时间：基线、第2周和第4周
疲劳严重程度将采用疲劳严重程度量表进行评估，该量表包含9个项目，总分范围为9至63分。 分数越高表明疲劳严重程度越严重。 将比较各组相对于基线的变化。
基线、第2周和第4周
疲劳严重程度量表（FSS）评分的变化
大体时间：基线、第2周和第4周
参与限制将通过纤维肌痛参与问卷进行评估，转换后的量表值范围为0到100。 分数越高表示参与度和社会功能越好，因此基线值的增加反映改善。
基线、第2周和第4周
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化
大体时间：基线、第2周和第4周
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估，其总分范围为0至21分。 分数越高表示睡眠质量越差。 组间将比较与基线的变化。
基线、第2周和第4周
贝克抑郁量表评分变化
大体时间：基线、第2周和第4周
抑郁症状将使用贝克抑郁量表进行评估，这是一个包含21个项目的量表，总分范围为0到63分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 组间将比较相对于基线的变化。
基线、第2周和第4周
贝克焦虑量表评分变化
大体时间：基线、第2周和第4周
焦虑症状将使用贝克焦虑量表进行评估，这是一个包含21个项目的量表，总分范围为0至63分。 分数越高表示焦虑症状越严重。 组间将比较基线的变化。
基线、第2周和第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

合作者

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

调查人员

  • 首席研究员：Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD、University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • 学习椅：Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD、University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月4日

初级完成 (估计的)

2027年5月4日

研究完成 (估计的)

2027年5月4日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HNHAH-KAEK 2025/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会被共享。 汇总结果将在出版物和试验注册更新中报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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