Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt komplexu 2-Aticyto a D-ribózy na bolest a klinický průběh u pacientů s fibromyalgií

26. března 2026 aktualizováno: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Efekt 2-Aticyto komplexu a D-ribózy na bolest, symptomy a klinický průběh u pacientů se syndromem fibromyalgie

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí, zda perorální doplněk obsahující 2-Aticyto Complex a D-ribózu (FibroThol), přidaný k probíhající standardní lékařské léčbě, zlepšuje bolest, symptomy a klinický průběh u dospělých se syndromem fibromyalgie. Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří mají fibromyalgii alespoň 1 rok a užívají pregabalin a/nebo duloxetin alespoň 3 měsíce. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin užívajících buď FibroThol, nebo placebo, podávané v dávce 15 ml třikrát denně po dobu 4 týdnů, při současném pokračování v jejich stávající léčbě. Následná hodnocení budou provedena na začátku studie, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu pomocí pacienty hlášených měření symptomů a funkce. Cílem studie je zjistit, zda tento podpůrný doplněk poskytuje ve srovnání s placebem další přínos u pacientů s přetrvávajícími příznaky navzdory standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom fibromyalgie je chronický stav spojený s rozšířenou bolestí, únavou, poruchami spánku a sníženou kvalitou života. Ačkoli jsou standardní farmakologické léčby, jako je pregabalin a duloxetin, běžně používány, kontrola příznaků může u mnoha pacientů zůstat neúplná. Tato studie byla navržena tak, aby zjistila, zda přidání doplňku obsahujícího 2-Aticyto Complex a D-ribózu k probíhající standardní léčbě může zlepšit klinické výsledky u dospělých se syndromem fibromyalgie.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Dospělí ve věku 18 až 65 let se syndromem fibromyalgie, diagnostikovaným podle kritérií ACR 2016, sledovaným alespoň 1 rok a léčeným pregabalinem a/nebo duloxetinem alespoň 3 měsíce, budou způsobilí k účasti. Hlavní vylučovací kritéria zahrnují revmatologické onemocnění, selhání ledvin, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění, diabetes nebo hypoglykémii, neurologické onemocnění, užívání jiných doplňků, alergii na složky studijního produktu, neschopnost dokončit studijní postupy nebo odmítnutí účasti.

Po posouzení způsobilosti a informovaném souhlasu budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin: placebo plus probíhající standardní léčba nebo FibroThol plus probíhající standardní léčba. Studijní léčba bude podávána orálně v dávce 15 ml třikrát denně po dobu 4 týdnů. Studijní návštěvy a hodnocení budou provedeny na začátku, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.

Výsledné měřítka budou zahrnovat intenzitu bolesti, neuropatickou bolest, funkční stav související s fibromyalgií, únavu, kvalitu spánku, úzkost a depresi, hodnocené pomocí ověřených klinických škál. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sledování nežádoucích událostí během studijního období.

Celkem bude zařazeno 200 účastníků, přičemž 100 účastníků bude zařazeno do skupiny FibroThol a 100 účastníků do skupiny s placebem. Primárním cílem je zjistit, zda přidání 2-Aticyto Complex a D-ribózy ke standardní léčbě poskytuje další přínos při snižování bolesti a zlepšování příznaků a celkového klinického průběhu u pacientů se syndromem fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Diagnóza syndromu fibromyalgie podle kritérií ACR z roku 2016
  • Dlouhodobé sledování v ambulanci fyzikální medicíny a rehabilitace po dobu nejméně 1 roku
  • Léčba pregabalinem a/nebo duloxetinem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Schopnost samostatného života v komunitě
  • Gramotnost a schopnost zaznamenávat příznaky a odpovědi
  • Žádná kognitivní dysfunkce, která by narušovala odpovídání na studijní otázky
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Revmatologické onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Hypoglykémie nebo diabetes mellitus
  • Jakékoli neurologické onemocnění (například cévní mozková příhoda, poranění míchy, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli aktivní nebo pomocnou látku studijního sirupu
  • Užívání jakéhokoli jiného doplňku stravy nebo výživového přípravku během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní malignita
  • Aktivní infekce
  • Těžké psychiatrické onemocnění, které může narušit účast na studii nebo hodnocení
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Plus Standardní Léčba
Účastníci obdrží perorálně odpovídající placebo v dávce 15 ml třikrát denně po dobu 4 týdnů, kromě své probíhající standardní lékařské léčby pregabalinem a/nebo duloxetinem.
Jiný: Placebo sirup
Odpovídající orální placebo sirup bez aktivních složek studie. V této studii budou účastníci dostávat 15 mL orálně třikrát denně po dobu 4 týdnů navíc k probíhající standardní léčbě pregabalinem a/nebo duloxetinem. Placebo obsahuje deionizovanou vodu, glycerol, alginát sodný, xanthanovou gumu, steviolglykosidy, malinové aroma, ananasové aroma, jahodové aroma a mátové aroma.
Experimentální: FibroThol Plus Standardní Léčba
Účastníci budou po dobu 4 týdnů užívat FibroThol, perorální doplněk obsahující 2-Aticyto Complex a D-ribózu, v dávce 15 ml třikrát denně, a to navíc k probíhající standardní léčbě pregabalinem a/nebo duloxetinem.
Doplněk stravy: 2-Aticyto Komplex a D-ribóza Perorální Doplňek
Perorální dietní doplněk obsahující 2-Aticyto Complex a D-ribózu (prodávaný jako FibroThol). V této studii účastníci obdrží 15 mL orálně třikrát denně po dobu 4 týdnů kromě pokračující standardní léčby pregabalinem a/nebo duloxetinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená Numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Baseline, 2. týden a 4. týden
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), 11bodové škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Změna oproti výchozímu stavu bude porovnána mezi skupinami.
Baseline, 2. týden a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropatické bolesti měřená pomocí DN4
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Příznaky neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší skóre indikuje více znaků neuropatické bolesti a skóre 4 nebo více naznačuje neuropatickou bolest. Změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi skupinami.
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Změna skóre Dotazníku dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Omezení účasti budou hodnocena pomocí Fibromyalgia Participation Questionnaire s transformovanými hodnotami škály v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší účast a sociální fungování, takže nárůst od výchozího stavu odráží zlepšení.
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Změna skóre Dotazníku participace u fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí Škály závažnosti únavy, která obsahuje 9 položek a celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 9 do 63.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
Změna oproti výchozí hodnotě bude porovnána mezi skupinami.
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Změna skóre škály závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Baseline, týden 2 a týden 4
Omezení participace budou hodnocena pomocí Fibromyalgia Participation Questionnaire, s transformovanými hodnotami škály v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší participaci a sociální fungování, takže nárůst oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení.
Baseline, týden 2 a týden 4
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Změna oproti výchozí hodnotě bude porovnána mezi skupinami.
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Změna skóre Beckovy škály deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Beckovy škály deprese, která obsahuje 21 položek s celkovým skóre v rozmezí 0 až 63. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky. Změna oproti výchozímu stavu bude porovnána mezi skupinami.
Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
Změna skóre Beckovy škály úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí Beckovy škály úzkosti, která obsahuje 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti. Změna oproti výchozímu stavu bude porovnána mezi skupinami.
Výchozí hodnota, 2. týden a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studijní židle: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Agregované výsledky budou uvedeny v publikacích a aktualizacích registru klinických hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit