慢性肛門裂傷に対する閉鎖式と開放式側方内肛門括約筋切開術 (LIS-CLOSED Tri)
2026年3月22日 更新者：Dr. SamiUllah、Services Hospital, Lahore
慢性裂肛に対する閉鎖式と開放式側方内肛門括約筋切開術のアウトカム：無作為化比較試験
この無作為化比較試験では、慢性裂肛患者を対象に、脊髄麻酔下における閉鎖式側方内肛門括約筋切開術（LIS）と開放式側方内肛門括約筋切開術を比較します。
本研究では、創傷治癒率、術後疼痛、職場復帰時期、肛門失禁、再発を評価します。
合計160名の患者が、閉鎖式LIS群と開放式LIS群に均等に無作為割り付けされます。
主要評価項目は、6週間時点での完全創傷治癒です。
副次評価項目には、視覚的アナログスケール（VAS）で測定した24時間後の疼痛、職場復帰（日数）、6週間および1年後の肛門失禁、1年後の再発が含まれます。
多変量解析により、創傷非治癒の独立予測因子を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性肛門裂傷の診断（症状が6週間以上持続）
- 保存的医療管理の失敗（食物繊維、便軟化剤、局所リドカイン、および少なくとも4週間の0.2%局所硝酸グリセリンの使用）
- インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 多発性裂傷
- 合併する肛門直腸疾患（肛門瘻、膿瘍、重度の痔核、直腸癌）
- 炎症性腸疾患
- 既往の肛門直腸手術
- 肛門性交の既往歴
- 精神疾患または同意能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA-CLIS
脊髄麻酔下における閉鎖的外側内括約筋切開術（CLIS）
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二枚貝状肛門開創器を挿入し、括約筋間溝を可視化します。
左側臥位で11番メスを括約筋間溝に導入し、歯状線の高さまで進め、その後内側に回転させて内肛門括約筋を切開します。
止血のためにキシロカインゲルを浸した乾燥ガーゼウィックを肛門管に挿入し、手術当日の夕方に除去します。
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アクティブコンパレータ：グループB-OLIS
脊髄麻酔下での開放的外側内括約筋切開術（OLIS）
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左側臥位で、括約筋間溝に1～2 cmの曲線状切開を加える。
括約筋間面を剥離し内肛門括約筋を露出させた後、歯状線の高さまで直視下で切開する。
創部は二次治癒のため開放のままとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全創傷治癒を達成した患者数
時間枠：6週間
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裂孔部位の瘢痕形成の証拠として定義される
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6週間
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肛門失禁
時間枠：6週間
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ウェクスナー便失禁重症度スコア
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコア
時間枠：24時間
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ビジュアルアナログスケールによる疼痛スコア
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24時間
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仕事復帰までの日数
時間枠：2週間
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2週間
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再発
時間枠：1年
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以前に治癒した瘢痕における潰瘍または裂傷の再発
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS、Services Institute of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCT30SIMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
インフォームドコンセントには、外部の研究者との間で個人を特定できないデータを共有することに対する明示的な許可は含まれていませんでした
機関の倫理承認は、主たる分析と出版に対してのみ取得されており、データ共有に対しては取得されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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