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Sfinterotomia Laterale Interna Chiusa Versus Aperta per Fissura Anale Cronica (LIS-CLOSED Tri)

22 marzo 2026 aggiornato da: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Risultati della Sfinterotomia Laterale Interna Chiusa Versus Aperta per la Fissura Anale Cronica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato confronterà la sfinterotomia interna laterale (LIS) chiusa rispetto a quella aperta sotto anestesia spinale in pazienti con fissura anale cronica. Lo studio valuterà i tassi di guarigione della ferita, il dolore postoperatorio, il ritorno al lavoro, l'incontinenza anale e le recidive. Un totale di 160 pazienti verrà randomizzato equamente tra LIS chiusa o LIS aperta. L'esito primario sarà la completa guarigione della ferita a 6 settimane. Gli esiti secondari includono il dolore a 24 ore misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS), il ritorno al lavoro (giorni), l'incontinenza anale a 6 settimane e 1 anno, e le recidive a 1 anno. L'analisi multivariata identificherà i predittori indipendenti di non guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ragade anale cronica (sintomi > 6 settimane)
  • Fallimento della gestione medica conservativa (fibra alimentare, ammorbidenti fecali, lidocaina topica e almeno 4 settimane di trinitrato di glicerile topico 0,2%)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ragadi multiple
  • Patologia anorettale concomitante (fistola anale, ascesso, emorroidi significative, cancro rettale)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente intervento chirurgico anorettale
  • Storia di rapporti anorecettivi
  • Malattia psichiatrica o incapacità di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A-CLIS
Sfinterotomia laterale interna chiusa (CLIS) in anestesia spinale
Procedura: Sfinterotomia laterale interna chiusa
Un divaricatore anale bivalve verrà inserito per visualizzare il solco intersfinterico. Una lama da bisturi numero 11 verrà introdotta nel solco intersfinterico nella posizione laterale sinistra, avanzata fino al livello della linea dentata, e poi ruotata medialmente per dividere lo sfintere anale interno. Un batuffolo di garza asciutta imbevuto di gel di xilocaina verrà posizionato nel canale anale per l'emostasi e rimosso la sera del giorno dell'operazione.
Comparatore attivo: Gruppo B-OLIS
Sfinterotomia interna laterale aperta (OLIS) sotto anestesia spinale
Procedura: Sfinterotomia Laterale Interna Aperta
Verrà praticata un'incisione curvilinea di 1-2 cm nel solco intersfinterico in posizione laterale sinistra. Il piano intersfinterico verrà dissecato per esporre lo sfintere anale interno, che verrà poi sezionato sotto visione diretta fino al livello della linea dentata. La ferita verrà lasciata aperta per guarire per seconda intenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
Definito come evidenza di cicatrizzazione al sito della fissura
6 settimane
Incontinenza anale
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di Gradazione della Continenza di Wexner
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore attraverso scala analogica visiva
24 ore
Ritorno al lavoro in giorni
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Ricomparsa di ulcera o lacerazione in cicatrice precedentemente guarita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Collaboratori

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT30SIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato non includeva esplicitamente il permesso di condividere dati anonimizzati con ricercatori esterni

L'approvazione etica istituzionale è stata ottenuta solo per l'analisi primaria e la pubblicazione, non per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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