만성 항문열상에 대한 폐쇄적 대 개방적 외측 내괄약근 절개술 (LIS-CLOSED Tri)
2026년 3월 22일 업데이트: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
만성 항문열궤양에 대한 폐쇄적 대 개방적 외측 내괄약근절개술의 결과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조군 임상시험은 만성 항문열구 환자에서 척추마취 하에 시행되는 폐쇄적 측방 내괄약근 절개술과 개방적 측방 내괄약근 절개술을 비교할 것입니다.
본 연구는 상처 치유율, 수술 후 통증, 업무 복귀, 항문 실금 및 재발률을 평가할 것입니다.
총 160명의 환자가 폐쇄적 LIS군과 개방적 LIS군에 동일하게 무작위 배정될 것입니다.
주요 평가 항목은 6주 시점의 완전한 상처 치유입니다.
부가 평가 항목에는 시각적 상사 척도로 측정한 24시간 통증, 업무 복귀(일수), 6주 및 1년 시점의 항문 실금, 1년 시점의 재발률이 포함됩니다.
다변량 분석을 통해 치유되지 않는 경우의 독립적 예측 인자를 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 항문열창 진단(증상 지속 기간 > 6주)
- 보존적 내과적 치료 실패(식이섬유, 대변 연화제, 국소 리도카인, 그리고 최소 4주간의 국소 글리세릴 트리니트레이트 0.2% 사용)
- 정보에 입각한 동의서 제공 의사 있음
제외 기준:
- 다발성 열창
- 동반된 항문직장 병리(항문누공, 농양, 중증 치핵, 직장암)
- 염증성 장질환
- 이전 항문직장 수술 경력
- 항문성교 경력
- 정신 질환 또는 동의 능력 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A-CLIS
척추 마취 하에서 시행하는 폐쇄성 외측 내괄약근 절개술 (CLIS)
|
이중판 항문 확장기를 삽입하여 괄약근간 고랑을 시각화합니다.
11번 메스 칼날을 좌측 측와위에서 괄약근간 고랑에 삽입하고, 치상선 높이까지 진행한 후 내측으로 회전시켜 내항문괄약근을 절개합니다.
지혈을 위해 자일로카인 겔에 적신 건조 거즈 심지를 항문관에 삽입하고, 수술 당일 저녁에 제거합니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B-OLIS
척추마취 하 개방성 외측 내괄약근 절개술 (OLIS)
|
좌측 측와위에서 괄약근간 홈에 1-2 cm의 곡선 절개를 가할 것입니다.
내치괄약근을 노출시키기 위해 괄약근간 평면을 박리한 후, 이를 치상선 높이까지 직접 시야 하에 절단할 것입니다.
상처는 이차 유합으로 치유되도록 개방 상태로 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 상처 치유를 보인 환자 수
기간: 6주
|
열구 부위에 흉터가 있는 것으로 정의됨
|
6주
|
|
항문실금
기간: 6주
|
웩스너 요실금 평가 척도
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 24시간
|
시각적 아날로그 척도를 통한 통증 점수
|
24시간
|
|
근무 복귀 일수
기간: 2주
|
2주
|
|
|
재발
기간: 1년
|
이전에 치유된 흉터에서 궤양 또는 찢어짐의 재발
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT30SIMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
정보제공 동의서에는 익명화된 데이터를 외부 연구자와 공유하는 것에 대한 명시적인 허가가 포함되어 있지 않습니다
기관 윤리 승인은 주 분석과 출판을 위해서만 획득되었으며, 데이터 공유를 위한 것은 아닙니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .