Gesloten versus open laterale interne sfincterotomie voor chronische anale fissuur (LIS-CLOSED Tri)
22 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Resultaten van gesloten versus open laterale interne sfincterotomie voor chronische anale fissuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gesloten versus open laterale interne sfincterotomie (LIS) onder spinale anesthesie vergelijken bij patiënten met chronische anale fissuur.
De studie zal wondgenezing, postoperatieve pijn, terugkeer naar werk, anale incontinentie en recidief evalueren.
In totaal zullen 160 patiënten gelijk gerandomiseerd worden naar gesloten LIS of open LIS.
Het primaire eindpunt zal volledige wondgenezing na 6 weken zijn.
Secundaire eindpunten omvatten pijn na 24 uur gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), terugkeer naar werk (dagen), anale incontinentie na 6 weken en 1 jaar, en recidief na 1 jaar.
Multivariate analyse zal onafhankelijke voorspellers van niet-genezing identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van chronische anale fissuur (symptomen > 6 weken)
- Falen van conservatieve medische behandeling (voedingsvezels, ontlastingverzachters, plaatselijke lignocaïne, en minimaal 4 weken plaatselijke glyceryltrinitraat 0,2%)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere fissuren
- Gelijktijdige anorectale pathologie (anale fistel, abces, significante aambeien, rectumkanker)
- Inflammatoire darmziekte
- Eerdere anorectale chirurgie
- Geschiedenis van anoreceptieve geslachtsgemeenschap
- Psychiatrische aandoening of onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A-CLIS
Gesloten laterale interne sfincterotomie (CLIS) onder spinale anesthesie
|
Een bivalve anaal retractor zal worden ingebracht om de intersphincterische groeve zichtbaar te maken.
Een scalpelmes nummer 11 zal in de intersphincterische groeve in de linker laterale positie worden gebracht, opgeschoven tot het niveau van de dentate lijn, en vervolgens naar mediaal gedraaid om de interne anale sfincter te verdelen.
Een droge gaaswick gedrenkt in xylocaïnegel zal in het anale kanaal worden geplaatst voor hemostase en verwijderd op de avond van de operatiedag.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B-OLIS
Open Laterale Interne Sfincterotomie (OLIS) onder spinale anesthesie
|
Er wordt een 1-2 cm lange boogvormige incisie gemaakt in de intersfincterische groef in de linker laterale positie.
Het intersfincterische vlak wordt ontleed om de interne anale sfincter bloot te leggen, die vervolgens onder direct zicht wordt gedeeld tot aan het niveau van de getande lijn.
De wond wordt open gelaten om door secundaire intentie te genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige wondgenezing
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gedefinieerd als bewijs van littekenvorming op de fissuurplaats
|
6 weken
|
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wexner Continence Gradingschaal
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscore via visuele analoge schaal
|
24 uur
|
|
Terugkeer naar werk in dagen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Terugkeer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropflakkering van een zweer of scheur in een eerder genezen litteken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RCT30SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geïnformeerde toestemming omvatte niet expliciet toestemming voor het delen van gedeïdentificeerde gegevens met externe onderzoekers
Institutionele ethische goedkeuring werd alleen verkregen voor de primaire analyse en publicatie, niet voor het delen van gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .