Lukket versus åpen lateral intern sfinkterotomi for kronisk analfissur (LIS-CLOSED Tri)
22. mars 2026 oppdatert av: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Resultater av lukket versus åpen lateral intern sfinkterotomi for kronisk analfissur: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne lukket versus åpen lateral intern sfinkterotomi (LIS) under spinalanestesi hos pasienter med kronisk analsprekk.
Studien vil evaluere sårhelingsrater, postoperativ smerte, tilbakevending til arbeid, anal inkontinens og tilbakefall.
Totalt 160 pasienter vil bli randomisert likt til enten lukket LIS eller åpen LIS.
Primært utfall vil være fullstendig sårheling ved 6 uker.
Sekundære utfall inkluderer smerte etter 24 timer målt med visuell analog skala (VAS), tilbakevending til arbeid (dager), anal inkontinens ved 6 uker og 1 år, og tilbakefall ved 1 år.
Multivariat analyse vil identifisere uavhengige prediktorer for ikke-heling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med kronisk analfissur (symptomer > 6 uker)
- Manglende effekt av konservativ medisinsk behandling (kostfiber, avføringsmidlere, lokal lignokain, og minst 4 uker med lokal glyceryltrinitrat 0,2%)
- Villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Flere fissurer
- Samtidig anorektal patologi (analfistel, absess, betydelige hemorroider, endetarmskreft)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere anorektal kirurgi
- Historie med anoreceptiv samleie
- Psykisk sykdom eller manglende samtykkekompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A-CLIS
Lukket lateral intern sfinkterotomi (CLIS) under spinalanestesi
|
En toskjell analretraktor vil bli satt inn for å visualisere intersfinktergrøften.
Et nummer 11 skalpellblad vil bli ført inn i intersfinktergrøften i venstre laterale posisjon, ført frem til nivået av tannlinjen, og deretter rotert medialt for å dele den indre analsfinkteren.
En tørr gasstråd gjennomvåt med xylokain gel vil bli plassert i analkanalen for hemostase og fjernet på kvelden operasjonsdagen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B-OLIS
Åpen lateral intern sfinkterotomi (OLIS) under spinalanestesi
|
En 1-2 cm kurvelinjeformet insisjon vil bli utført i intersfinkterskår i venstre laterale posisjon.
Intersfinkterplanet vil bli dissekert for å eksponere den interne anale sfinkter, som deretter vil bli delt under direkte syn opp til nivået av dentatlinjen. Såret vil bli liggende åpent for å gro ved sekundær intensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fullstendig sårheling
Tidsramme: 6 uker
|
Definert som bevis for arrdannelse på sprekkstedet
|
6 uker
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 uker
|
Wexner Inkontinensskår
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Smertepoengsum gjennom visuell analog skala
|
24 timer
|
|
Tilbake til arbeid i dager
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Residiv
Tidsramme: 1 år
|
Gjentatt opptreden av sår eller rift i tidligere helbredet arr
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCT30SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informert samtykke inkluderte ikke eksplisitt tillatelse for deling av avidentifiserte data med eksterne forskere
Institusjonell etisk godkjenning ble kun innhentet for den primære analysen og publiseringen, ikke for datadeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .