Закрытая и открытая латеральная внутренняя сфинктеротомия при хронической анальной трещине (LIS-CLOSED Tri)
22 марта 2026 г. обновлено: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Результаты закрытой и открытой латеральной внутренней сфинктеротомии при хронической анальной трещине: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проводиться сравнение закрытой и открытой латеральной внутренней сфинктеротомии (ЛИС) под спинальной анестезией у пациентов с хронической анальной трещиной.
Исследование оценит показатели заживления раны, послеоперационную боль, возвращение к работе, анальное недержание и рецидивы.
Всего 160 пациентов будут рандомизированы поровну на закрытую ЛИС или открытую ЛИС.
Первичным результатом будет полное заживление раны через 6 недель.
Вторичные результаты включают боль через 24 часа, измеренную по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ), возвращение к работе (дни), анальное недержание через 6 недель и 1 год, а также рецидив через 1 год.
Многомерный анализ выявит независимые предикторы незаживления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронической анальной трещины (симптомы > 6 недель)
- Неэффективность консервативного медикаментозного лечения (пищевые волокна, смягчители стула, местный лидокаин и не менее 4 недель применения 0,2% глицерилтринитрата местно)
- Готовность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Множественные трещины
- Сопутствующая аноректальная патология (анальный свищ, абсцесс, выраженный геморрой, рак прямой кишки)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущие аноректальные операции
- История анорецептивного полового акта
- Психическое заболевание или неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A-CLIS
Закрытая боковая внутренняя сфинктеротомия (ЗБВС) под спинальной анестезией
|
Бивальвный анальный ретрактор будет введен для визуализации межсфинктерной борозды.
Лезвие скальпеля номер 11 будет введено в межсфинктерную борозду в левом латеральном положении, продвинуто до уровня зубчатой линии, а затем повернуто медиально для рассечения внутреннего анального сфинктера.
Сухой марлевый фитиль, пропитанный ксилокаиновым гелем, будет помещен в анальный канал для гемостаза и удален вечером в день операции.
|
|
Активный компаратор: Группа B-OLIS
Открытая латеральная внутренняя сфинктеротомия (OLIS) под спинальной анестезией
|
Будет выполнено изогнутое длиной 1-2 см рассечение в межсфинктерной борозде в положении на левом боку.
Межсфинктерная плоскость будет рассечена для обнажения внутреннего анального сфинктера, который затем будет разделен под визуальным контролем до уровня зубчатой линии.
Рана останется открытой для заживления вторичным натяжением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным заживлением раны
Временное ограничение: 6 недель
|
Определяется как наличие рубцовой ткани в месте трещины
|
6 недель
|
|
Анальное недержание
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки континенции по Векснеру
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
24 часа
|
|
Возвращение к работе в днях
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
|
Повторное появление язвы или разрыва в ранее зажившем рубце
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCT30SIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информированное согласие не включало явного разрешения на передачу обезличенных данных внешним исследователям
Институциональное этическое одобрение было получено только для первичного анализа и публикации, но не для обмена данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .