Zamknięta a otwarta boczna sfinkterotomia wewnętrzna w przewlekłej szczelinie odbytu (LIS-CLOSED Tri)
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Wyniki zamkniętej versus otwartej bocznej sfinkterotomii wewnętrznej w przewlekłej szczelinie odbytu: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane porówna zamkniętą i otwartą boczną sfinkterotomię wewnętrzną (LIS) w znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów z przewlekłą szczeliną odbytu.
Badanie oceni tempo gojenia się ran, ból pooperacyjny, powrót do pracy, nietrzymanie stolca oraz nawroty.
Łącznie 160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w równych grupach do zamkniętej LIS lub otwartej LIS.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowite gojenie się rany po 6 tygodniach.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ból po 24 godzinach mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), powrót do pracy (dni), nietrzymanie stolca po 6 tygodniach i 1 roku oraz nawrót po 1 roku.
Analiza wieloczynnikowa zidentyfikuje niezależne czynniki predykcyjne niegojenia się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłej szczeliny odbytu (objawy > 6 tygodni)
- Brak skuteczności leczenia zachowawczego (błonnik pokarmowy, środki zmiękczające stolec, lignokaina miejscowo oraz co najmniej 4 tygodnie stosowania miejscowego 0,2% azotanu glicerolu)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wielokrotne szczeliny
- Współistniejąca patologia odbytnicy i odbytu (przetoka odbytu, ropień, znaczne żylaki odbytu, rak odbytnicy)
- Choroba zapalna jelit
- Wcześniejsze operacje odbytnicy lub odbytu
- Wywiad w kierunku stosunków analnych
- Choroba psychiczna lub niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A-CLIS
Zamknięta boczna sfinkterotomia wewnętrzna (CLIS) w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Do wizualizacji rowka międzyzwieraczowego zostanie wprowadzony dwuklapowy rozwieracz odbytu.
Ostrze skalpela numer 11 zostanie wprowadzone do rowka międzyzwieraczowego w pozycji bocznej lewej, wysunięte do poziomu linii zębatej, a następnie obrócone przyśrodkowo w celu przecięcia wewnętrznego zwieracza odbytu.
Do kanału odbytu zostanie umieszczony suchy knot z gazy nasączony żelem ksylokainy w celu hemostazy i usunięty wieczorem w dniu operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B-OLIS
Otwarta boczna sfinkterotomia wewnętrzna (OLIS) w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Wykonane zostanie 1-2 cm nacięcie krzywoliniowe w bruździe międzyzwieraczowej w lewym położeniu bocznym.
Płaszczyzna międzyzwieraczowa zostanie odpreparowana w celu odsłonięcia wewnętrznego zwieracza odbytu, który następnie zostanie przecięty pod kontrolą wzroku aż do poziomu linii zębatej. Rana zostanie pozostawiona otwarta do gojenia się przez ziarninowanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowane jako obecność blizny w miejscu szczeliny
|
6 tygodni
|
|
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Kontynencji Według Wexnera
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik bólu według wizualnej skali analogowej
|
24 godziny
|
|
Powrót do pracy w dniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowne pojawienie się owrzodzenia lub pęknięcia w wcześniej zagojonej bliznie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT30SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Świadoma zgoda nie obejmowała wyraźnie zezwolenia na udostępnianie zanonimizowanych danych zewnętrznym badaczom
Instytucjonalna zgoda etyczna została uzyskana wyłącznie do analizy pierwotnej i publikacji, a nie do udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .