Sphinctérotomie latérale interne fermée versus ouverte pour fissure anale chronique (LIS-CLOSED Tri)
22 mars 2026 mis à jour par: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Résultats de la sphinctérotomie interne latérale fermée versus ouverte pour la fissure anale chronique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude contrôlée randomisée comparera la sphinctérotomie interne latérale (LIS) fermée versus ouverte sous anesthésie rachidienne chez des patients présentant une fissure anale chronique.
L'étude évaluera les taux de cicatrisation, la douleur postopératoire, le retour au travail, l'incontinence anale et la récidive.
Un total de 160 patients sera randomisé de manière égale entre LIS fermée ou LIS ouverte.
Le critère de jugement principal sera la cicatrisation complète à 6 semaines.
Les critères de jugement secondaires incluent la douleur à 24 heures mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), le retour au travail (jours), l'incontinence anale à 6 semaines et 1 an, et la récidive à 1 an.
Une analyse multivariée identifiera les prédicteurs indépendants de non-cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de fissure anale chronique (symptômes > 6 semaines)
- Échec du traitement médical conservateur (fibres alimentaires, émollients fécaux, lidocaïne topique, et au moins 4 semaines de trinitrine glycérique topique 0,2%)
- Disposition à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Fissures multiples
- Pathologie anorectale concomitante (fistule anale, abcès, hémorroïdes significatives, cancer rectal)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Chirurgie anorectale antérieure
- Antécédents de rapports anaux réceptifs
- Maladie psychiatrique ou incapacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A-CLIS
Sphinctérotomie interne latérale fermée (CLIS) sous rachianesthésie
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Un écarteur anal bivalve sera inséré pour visualiser le sillon intersphinctérien.
Une lame de scalpel n°11 sera introduite dans le sillon intersphinctérien en position latérale gauche, avancée jusqu'au niveau de la ligne pectinée, puis tournée médialement pour diviser le sphincter anal interne.
Une mèche de gaze sèche imbibée de gel de xylocaïne sera placée dans le canal anal pour l'hémostase et retirée le soir du jour de l'opération.
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Comparateur actif: Groupe B-OLIS
Sphinctérotomie latérale interne ouverte (SLIO) sous anesthésie rachidienne
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Une incision curviligne de 1 à 2 cm sera pratiquée dans le sillon intersphinctérien en position latérale gauche.
Le plan intersphinctérien sera disséqué pour exposer le sphincter anal interne, qui sera ensuite divisé sous vision directe jusqu'au niveau de la ligne dentelée.
La plaie sera laissée ouverte pour une cicatrisation par seconde intention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec cicatrisation complète de la plaie
Délai: 6 semaines
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Défini comme une preuve de cicatrisation au niveau du site de la fissure
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6 semaines
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Incontinence anale
Délai: 6 semaines
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Échelle de classification de la continence de Wexner
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 24 heures
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Score de douleur par échelle visuelle analogique
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24 heures
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Retour au travail en jours
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Récidive
Délai: 1 an
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Réapparition d'un ulcère ou d'une déchirure dans une cicatrice précédemment guérie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT30SIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le consentement éclairé n'incluait pas explicitement l'autorisation de partager des données anonymisées avec des chercheurs externes
L'approbation éthique institutionnelle n'a été obtenue que pour l'analyse principale et la publication, et non pour le partage des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .