Sluten kontra öppen lateral intern sfinkterotomi vid kronisk analfissur (LIS-CLOSED Tri)
22 mars 2026 uppdaterad av: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Resultat av stängd kontra öppen lateral intern sfinkterotomi vid kronisk analfissur: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra sluten versus öppen lateral intern sfinkterotomi (LIS) under ryggmärgsbedövning hos patienter med kronisk analfissur.
Studien kommer att utvärdera läkningsfrekvens, postoperativ smärta, återgång till arbete, anal inkontinens och recidiv.
Totalt 160 patienter kommer att randomiseras lika till antingen sluten LIS eller öppen LIS.
Det primära utfallet kommer att vara fullständig sårläkning vid 6 veckor.
Sekundära utfall inkluderar smärta vid 24 timmar mätt med visuell analog skala (VAS), återgång till arbete (dagar), anal inkontinens vid 6 veckor och 1 år, samt recidiv vid 1 år.
Multivariat analys kommer att identifiera oberoende prediktorer för icke-läkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk analfissur (symptom > 6 veckor)
- Misslyckande med konservativ medicinsk behandling (dietfiber, avföringsmjukgörande medel, topikal lignokain och minst 4 veckor med topikal glyceryltrinitrat 0,2%)
- Beredd att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Multipla fissurer
- Samtidig anorektal patologi (analfistel, abscess, signifikanta hemorrojder, rektalcancer)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare anorektal kirurgi
- Anamnes på anoreceptivt samlag
- Psykisk sjukdom eller oförmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A-CLIS
Stängd lateral intern sfinkterotomi (CLIS) under spinalanestesi
|
En analretraktor för bivalver kommer att införas för att visualisera intersfinktergränsen.
En skalpellblad nummer 11 kommer att införas i intersfinktergränsen i vänster lateralläge, förflyttas till nivån av dentatlinjen och sedan roteras medialt för att dela den interna anala sfinktern.
En torr gazelapp indränkt med xylokaingel kommer att placeras i analkanalen för hemostas och tas bort på kvällen efter operationsdagen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B-OLIS
Öppen lateral intern sfinkterotomi (OLIS) under spinalanestesi
|
Ett 1–2 cm långt, kurvlinjärt snitt kommer att göras i intersfinktärsåsen i vänster sidoläge.
Intersfinktärplanet kommer att dissekeras för att exponera den inre anala sfinktern, som sedan kommer att delas under direkt syn upp till nivån av dentatlinjen.
Såret kommer att lämnas öppet för att läka genom sekundär intention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fullständigt läkta sår
Tidsram: 6 veckor
|
Definieras som bevis på ärrbildning vid fissuren
|
6 veckor
|
|
Anal inkontinens
Tidsram: 6 veckor
|
Wexner Inkontinensgradskala
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtskattning via visuell analog skala
|
24 timmar
|
|
Återgång till arbete i dagar
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Återfall
Tidsram: 1 år
|
Återkomst av sår eller rift i tidigare läkt ärr
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RCT30SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Informerat samtycke inkluderade inte uttryckligt tillåtelse att dela avidentifierade data med externa forskare
Institutionellt etiskt godkännande erhölls endast för den primära analysen och publiceringen, inte för datadelning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .