闭合式与开放式外侧肛门内括约肌切开术治疗慢性肛裂 (LIS-CLOSED Tri)
2026年3月22日 更新者：Dr. SamiUllah、Services Hospital, Lahore
闭合式与开放式侧位内括约肌切开术治疗慢性肛裂的疗效对比：一项随机对照试验
本项随机对照试验将在慢性肛裂患者中比较脊髓麻醉下闭合式与开放式侧方内括约肌切开术（LIS）的疗效。
研究将评估伤口愈合率、术后疼痛、恢复工作时间、肛门失禁及复发情况。
共160名患者将被随机平均分配至闭合式LIS组或开放式LIS组。
主要结局指标为6周时的完全伤口愈合。
次要结局指标包括通过视觉模拟评分（VAS）测量的24小时疼痛程度、恢复工作时间（天数）、6周及1年时的肛门失禁情况，以及1年时的复发率。
将通过多变量分析确定影响未愈合的独立预测因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性肛裂（症状持续超过6周）
- 保守药物治疗失败（膳食纤维、大便软化剂、局部利多卡因，以及至少4周的0.2%局部硝酸甘油治疗）
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 多发肛裂
- 伴有其他肛门直肠病变（肛瘘、脓肿、显著痔疮、直肠癌）
- 炎症性肠病
- 既往有肛门直肠手术史
- 有肛交史
- 精神疾病或无同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组-CLIS
脊髓麻醉下闭合性侧方内括约肌切开术 (CLIS)
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将插入双瓣肛门牵开器以可视化括约肌间沟。
使用11号手术刀片在左侧卧位切入括约肌间沟，推进至齿状线水平，然后向内旋转以切开肛门内括约肌。
将放置浸有利多卡因凝胶的干纱条于肛管内用于止血，并于手术当晚取出。
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有源比较器：B组-OLIS
脊髓麻醉下开放式外侧内括约肌切开术（OLIS）
|
患者取左侧卧位，在括约肌间沟处作一1-2厘米的弧形切口。
分离括约肌间平面以显露肛门内括约肌，随后在直视下将其分离至齿状线水平。
伤口将保持开放，通过二期愈合方式愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全伤口愈合的患者人数
大体时间：6周
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定义为裂隙部位存在瘢痕形成的证据
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6周
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肛门失禁
大体时间：6周
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Wexner肛门失禁分级量表
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：24小时
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通过视觉模拟评分法评估的疼痛评分
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24小时
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返回工作的天数
大体时间：2周
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2周
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复发
大体时间：1年
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先前愈合疤痕处溃疡或撕裂的再次出现
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS、Services Institute of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月22日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCT30SIMS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
知情同意并未明确包含允许与外部研究人员分享去识别化数据的许可
机构伦理批准仅针对主要分析和发表，不包括数据共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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