Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket versus åben lateral intern sfinkterotomi ved kronisk analfissur (LIS-CLOSED Tri)

22. marts 2026 opdateret af: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Resultater af lukket versus åben lateral intern sfinkterotomi for kronisk analfissur: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne lukket versus åben lateral intern sfinkterotomi (LIS) under spinalanæstesi hos patienter med kronisk analfissur. Studiet vil evaluere sårhelingsrater, postoperativ smerte, tilbagevenden til arbejde, anal inkontinens og recidiv. I alt 160 patienter vil blive randomiseret lige mellem enten lukket LIS eller åben LIS. Det primære udfald vil være komplet sårheling efter 6 uger. Sekundære udfald inkluderer smerte efter 24 timer målt med visuel analog skala (VAS), tilbagevenden til arbejde (dage), anal inkontinens efter 6 uger og 1 år samt recidiv efter 1 år. Multivariat analyse vil identificere uafhængige prædiktorer for ikke-heling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk analfissur (symptomer > 6 uger)
  • Fejl i konservativ medicinsk behandling (kostfibre, afføringsmidler, lokal lignocain og mindst 4 ugers lokal behandling med glyceryltrinitrat 0,2%)
  • Villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Flere fissurer
  • Samtidig anorektal patologi (analfistel, absces, betydelige hæmorroider, endetarmskræft)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere anorektal kirurgi
  • Historie med anoreceptiv samleje
  • Psykisk sygdom eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A-CLIS
Lukket lateral intern sfinkterotomi (CLIS) under spinalanæstesi
Procedure: Lukket lateral intern sfinkterotomi
En toskaldyret analretraktor vil blive indsat for at visualisere intersfinkterisk fure. Et nummer 11 skalpelblad vil blive introduceret i intersfinkterisk fure i venstre laterale position, ført til niveauet med tandlinjen og derefter roteret medialt for at dele den interne analsfinkter. En tør gazebind indsølet med xylocainegel vil blive placeret i analkanalen til hemostase og fjernet om aftenen på operationsdagen.
Aktiv komparator: Gruppe B-OLIS
Åben lateral intern sfinkterotomi (OLIS) under spinalanæstesi
Procedure: Åben Lateral Intern Sfinkterotomi
Der foretages et 1-2 cm langt buet snit i intersfinktergrøften i venstre laterale position. Intersfinkterplanet dissekteres for at afdække den interne analsfinkter, som derefter deles under direkte observation op til niveauet for dentatlinjen. Såret efterlades åbent for at hele ved sekundær heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplet sårheling
Tidsramme: 6 uger
Defineret som tegn på arvæv ved fissursteder
6 uger
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 uger
Wexner Kontinens Graderingsskala
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 24 timer
Smertevurdering via visuel analog skala
24 timer
Tilbage på arbejde i dage
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Recidiv
Tidsramme: 1 år
Genopståen af sår eller rift i tidligere helet ar
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Samarbejdspartnere

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Efterforskere

  • Studieleder: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT30SIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informeret samtykke inkluderede ikke eksplicit tilladelse til at dele de-identificerede data med eksterne forskere

Institutionel etisk godkendelse blev kun opnået til den primære analyse og publicering, ikke til datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner