Esfinterotomía Interna Lateral Cerrada Versus Abierta para la Fisura Anal Crónica (LIS-CLOSED Tri)
22 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Resultados de la Esfinterotomía Lateral Interna Cerrada versus Abierta para la Fisura Anal Crónica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado comparará la esfinterotomía interna lateral (EIL) cerrada versus abierta bajo anestesia raquídea en pacientes con fisura anal crónica.
El estudio evaluará las tasas de cicatrización de la herida, el dolor postoperatorio, el regreso al trabajo, la incontinencia anal y la recurrencia.
Un total de 160 pacientes serán aleatorizados equitativamente a EIL cerrada o EIL abierta.
El resultado principal será la cicatrización completa de la herida a las 6 semanas.
Los resultados secundarios incluyen el dolor a las 24 horas medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el regreso al trabajo (días), la incontinencia anal a las 6 semanas y 1 año, y la recurrencia al año.
El análisis multivariado identificará predictores independientes de no cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fisura anal crónica (síntomas > 6 semanas)
- Fracaso del tratamiento médico conservador (fibra dietética, ablandadores de heces, lidocaína tópica y al menos 4 semanas de nitroglicerina tópica al 0,2%)
- Disposición a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Fisuras múltiples
- Patología anorrectal concomitante (fístula anal, absceso, hemorroides significativas, cáncer de recto)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía anorrectal previa
- Antecedentes de coito anal receptivo
- Enfermedad psiquiátrica o incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A-CLIS
Esfinterotomía Interna Lateral Cerrada (EILC) bajo anestesia espinal
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Se insertará un retractor anal bivalvo para visualizar el surco interesfinteriano.
Se introducirá una hoja de bisturí número 11 en el surco interesfinteriano en la posición lateral izquierda, se avanzará hasta el nivel de la línea dentada y luego se rotará medialmente para dividir el esfínter anal interno.
Se colocará una mecha de gasa seca empapada con gel de xilocaína en el canal anal para hemostasia y se retirará en la tarde del día de la operación.
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Comparador activo: Grupo B-OLIS
Esfinterotomía Interna Lateral Abierta (OLIS) bajo anestesia espinal
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Se realizará una incisión curvilínea de 1-2 cm en el surco interesfinteriano en posición lateral izquierda.
Se disecará el plano interesfinteriano para exponer el esfínter anal interno, que luego se dividirá bajo visión directa hasta el nivel de la línea dentada.
La herida se dejará abierta para que cicatrice por segunda intención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cicatrización completa de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definido como evidencia de cicatrización en el sitio de la fisura
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6 semanas
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de Graduación de Continencia de Wexner
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación del dolor mediante escala visual analógica
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24 horas
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Regreso al trabajo en días
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Reaparición de úlcera o desgarro en cicatriz previamente curada
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RCT30SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El consentimiento informado no incluyó explícitamente el permiso para compartir datos anonimizados con investigadores externos
La aprobación ética institucional se obtuvo solo para el análisis primario y la publicación, no para el intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .