Suljettu versus avoin lateraalinen sisäinen sfinkterotomia krooniselle anaalihalkiolle (LIS-CLOSED Tri)
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Suljetun versus avoimen lateraalisen sisäisen sfinkterotomian tulokset kroonisessa peräraossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee suljettua ja avointa lateraalista sisäistä sfinkterotomiaa (LIS) selkäydinpuudutuksessa kroonista perärakoa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksessa arvioidaan haavan paranemisastetta, leikkausjälkeistä kipua, työhön paluuta, peräinkontinenssia ja uusiutumista.
Yhteensä 160 potilasta satunnaistetaan tasan suljettuun LIS:ään tai avoimeen LIS:ään.
Ensisijainen tulosparametri on täydellinen haavan paraneminen 6 viikon kohdalla.
Toissijaisia tulosparametreja ovat kipu 24 tunnin kohdalla mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), työhön paluu (päivinä), peräinkontinenssi 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla sekä uusiutuminen 1 vuoden kohdalla.
Monimuuttuja-analyysi tunnistaa itsenäisiä ennustetekijöitä paranemattomuudelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen perärakon diagnoosi (oireet > 6 viikkoa)
- Konservatiivisen lääkehoidon epäonnistuminen (ravintokuitu, ulosteen pehmittimet, paikallinen lignokaiini ja vähintään 4 viikon paikallinen glyseriylitrinitraatti 0,2%)
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Useita rakoja
- Samanaikainen peräsuolialueen patologia (peräsuolifisteli, absessi, merkittävät peräpukamat, peräsuolen syöpä)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aikaisempi peräsuolialueen leikkaus
- Anoreptiivisen sukupuoliyhteyden historia
- Psyykkinen sairaus tai kyvyttömyys antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A-CLIS
Suljettu lateraalinen sisäinen sfinkterotomia (CLIS) selkäydinanestesian alaisena
|
Kaksikuorinen peräaukon retraktori asetetaan paikalleen intersfinkterisen uran visualisoimiseksi.
Nro 11 skalpelliterä asetetaan intersfinkteriseen uraan vasemmassa lateraaliasennossa, edennetään hammaslinjan tasolle ja käännetään mediaalisesti sisäisen peräaukon supistimen halkaisemiseksi.
Kuivaa sideharsoköyttä, joka on kyllästetty ksylokaiinigeelillä, asetetaan peräkanavaan hemostaasia varten ja poistetaan leikkauspäivän iltana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B-OLIS
Avoin lateraalinen sisäinen sfinkterotomia (OLIS) selkäydinanestesian alaisena
|
Vasen kylkiasennossa tehdään 1–2 cm:n kaareva leikkaus intersfinkterisessä urassa.
Intersfinkterinen taso preparoidaan paljastaen sisemäinen peräaukon sulkijalihas, joka jaetaan sitten suoraa näköyhteyttä pitkin hammasrajalle asti.
Haava jätetään avoimeksi parantuessaan toissijaisella aikeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä täydellisellä haavaparantumisella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritelty arpien todisteeksi fissuurin kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Peräaukon inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Wexnerin inkontinensian arviointiasteikko
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteet visuaalisella analogiaskaalalla
|
24 tuntia
|
|
Palaa työhön päivissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haavan tai repeämän uusiutuminen aiemmin parantuneessa arvessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT30SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Informoitu suostumus ei sisältänyt nimenomaisesti lupaa tunnistetietojen poistetun datan jakamiseen ulkopuolisten tutkijoiden kanssa
Laitoksen eettinen hyväksyntä saatiin vain ensisijaiselle analyysille ja julkaisulle, ei datan jakamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .