Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená versus otevřená laterální interní sfinkterotomie pro chronickou anální fisuru (LIS-CLOSED Tri)

22. března 2026 aktualizováno: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Výsledky uzavřené versus otevřené laterální interní sfinkterotomie u chronické anální fisury: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat uzavřenou versus otevřenou laterální interní sfinkterotomii (LIS) pod spinální anestezií u pacientů s chronickou anální fisurou. Studie bude hodnotit míru hojení rány, pooperační bolest, návrat do práce, anální inkontinenci a recidivu. Celkem 160 pacientů bude randomizováno rovnoměrně buď k uzavřené LIS, nebo otevřené LIS. Primárním výsledkem bude úplné hojení rány po 6 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují bolest po 24 hodinách měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS), návrat do práce (dny), anální inkontinenci po 6 týdnech a 1 roce a recidivu po 1 roce. Multivariační analýza identifikuje nezávislé prediktory nehojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické anální fisury (příznaky > 6 týdnů)
  • Neúspěch konzervativní léčby (vláknina ve stravě, změkčovače stolice, lokální lignokain a alespoň 4 týdny lokálního glyceriltrinitrátu 0,2%)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Mnohočetné fisury
  • Současná anorektální patologie (anální píštěl, absces, významné hemoroidy, karcinom rekta)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí anorektální chirurgický zákrok
  • Anamnéza anoreceptivního pohlavního styku
  • Psychiatrické onemocnění nebo neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A-CLIS
Uzavřená laterální interní sfinkterotomie (CLIS) v spinální anestezii
Postup: Uzavřená laterální sfinkterotomie
Do análního kanálu bude zaveden bivální anální retraktor pro vizualizaci intersfinkterické rýhy. Čepel skalpelu číslo 11 bude zavedena do intersfinkterické rýhy v levé laterální pozici, posunuta na úroveň dentátní linie a poté otočena mediálně k rozdělení vnitřního análního svěrače. Do análního kanálu bude umístěn suchý gázový knot napuštěný xylokainovým gelem pro hemostázu a odstraněn večer v den operace.
Aktivní komparátor: Skupina B-OLIS
Otevřená laterální interní sfinkterotomie (OLIS) pod spinální anestézií
Postup: Otevřená laterální interní sfinkterotomie
V levém bočním uložení bude proveden 1–2 cm dlouhý křivočarý řez v intersfinkterické rýze.
Intersfinkterická rovina bude disekována k odkrytí vnitřního análního svěrače, který bude následně pod přímou vizualizací rozříznut až k úrovni dentátní linie.
Rána zůstane otevřena pro hojení sekundárním záměrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplným zahojením rány
Časové okno: 6 týdnů
Definováno jako důkaz jizvení v místě fisury
6 týdnů
Anální inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
Wexnerova stupnice kontinence
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestivost
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály
24 hodin
Návrat do práce ve dnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Recidiva
Časové okno: 1 rok
Znovuobjevení se vředu nebo trhliny v dříve zahojené jizvě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Hospital, Lahore

Spolupracovníci

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCT30SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas výslovně nezahrnoval povolení sdílet anonymizovaná data s externími výzkumníky

Etické schválení instituce bylo získáno pouze pro primární analýzu a publikaci, nikoli pro sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit