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Geschlossene versus offene laterale interne Sphinkterotomie bei chronischer Analfissur (LIS-CLOSED Tri)

22. März 2026 aktualisiert von: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Ergebnisse von geschlossener versus offener lateraler interner Sphinkterotomie bei chronischer Analfissur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die geschlossene versus offene laterale interne Sphinkterotomie (LIS) unter Spinalanästhesie bei Patienten mit chronischer Analfissur vergleichen. Die Studie wird Wundheilungsraten, postoperative Schmerzen, Rückkehr zur Arbeit, anale Inkontinenz und Rezidive bewerten. Insgesamt 160 Patienten werden gleichmäßig auf entweder geschlossene LIS oder offene LIS randomisiert. Das primäre Ergebnis wird die vollständige Wundheilung nach 6 Wochen sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzen nach 24 Stunden gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS), Rückkehr zur Arbeit (Tage), anale Inkontinenz nach 6 Wochen und 1 Jahr sowie Rezidive nach 1 Jahr. Eine multivariate Analyse wird unabhängige Prädiktoren für Nichtheilung identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Analfissur (Symptome > 6 Wochen)
  • Versagen der konservativen medizinischen Behandlung (Ballaststoffe, Stuhlweichmacher, topisches Lidocain und mindestens 4 Wochen topisches Glyceryltrinitrat 0,2%)
  • Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Fissuren
  • Begleitende anorektale Pathologie (Analfistel, Abszess, signifikante Hämorrhoiden, Rektumkarzinom)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Vorherige anorektale Operation
  • Anamnese von anorezeptivem Geschlechtsverkehr
  • Psychiatrische Erkrankung oder Einwilligungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A-CLIS
Geschlossene laterale interne Sphinkterotomie (CLIS) unter Spinalanästhesie
Verfahren: Geschlossene laterale interne Sphinkterotomie
Ein bivalver Analretraktor wird eingeführt, um die intersphinktäre Furche sichtbar zu machen. Eine Skalpellklinge Nummer 11 wird in die intersphinktäre Furche in linkslateraler Position eingeführt, bis auf Höhe der Linea dentata vorgeschoben und dann nach medial gedreht, um den inneren Analsphinkter zu durchtrennen. Ein trockener Gazestreifen, getränkt mit Xylocain-Gel, wird zur Hämostase in den Analkanal gelegt und am Abend des Operationstages entfernt.
Aktiver Komparator: Gruppe B-OLIS
Offene laterale interne Sphinkterotomie (OLIS) unter Spinalanästhesie
Verfahren: Offene laterale interne Sphinkterotomie
Eine 1-2 cm lange bogenförmige Inzision wird in der intersphinktären Furche in linker Seitenlage durchgeführt. Die intersphinktäre Ebene wird präpariert, um den inneren Analsphinkter freizulegen, welcher dann unter direkter Sicht bis zur Höhe der Linea dentata durchtrennt wird. Die Wunde wird offen gelassen, um durch sekundäre Wundheilung abzuheilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Wundheilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Definiert als Nachweis von Narbenbildung an der Fissurstelle
6 Wochen
Analinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Wexner Kontinenzgradierungsskala
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscore mittels visueller Analogskala
24 Stunden
Rückkehr zur Arbeit in Tagen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten eines Geschwürs oder Risses in einer zuvor verheilten Narbe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Mitarbeiter

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ermittler

  • Studienleiter: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT30SIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligung nach Aufklärung umfasste nicht ausdrücklich die Erlaubnis zur Weitergabe anonymisierter Daten an externe Forscher

Die institutionelle ethische Genehmigung wurde nur für die Primäranalyse und Veröffentlichung erteilt, nicht für die Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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