Esfincterotomia Lateral Interna Fechada Versus Aberta para Fissura Anal Crónica (LIS-CLOSED Tri)
22 de março de 2026 atualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Resultados da Esfinterotomia Lateral Interna Fechada versus Aberta para Fissura Anal Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado irá comparar a esfincterotomia lateral interna (ELI) fechada versus aberta sob anestesia raquidiana em doentes com fissura anal crónica.
O estudo irá avaliar as taxas de cicatrização da ferida, a dor pós-operatória, o regresso ao trabalho, a incontinência anal e a recorrência.
Um total de 160 doentes será randomizado igualmente para ELI fechada ou ELI aberta.
O resultado primário será a cicatrização completa da ferida às 6 semanas.
Os resultados secundários incluem a dor às 24 horas medida pela Escala Visual Analógica (EVA), o regresso ao trabalho (dias), a incontinência anal às 6 semanas e 1 ano, e a recorrência ao 1 ano.
A análise multivariada irá identificar preditores independentes de não-cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de fissura anal crónica (sintomas > 6 semanas)
- Falha do tratamento médico conservador (fibras alimentares, amaciadores de fezes, lidocaína tópica e pelo menos 4 semanas de trinitrato de glicerilo tópico a 0,2%)
- Disposição para dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Fissuras múltiplas
- Patologia anorretal concomitante (fístula anal, abcesso, hemorroidas significativas, cancro retal)
- Doença inflamatória intestinal
- Cirurgia anorretal prévia
- Histórico de relação anal receptiva
- Doença psiquiátrica ou incapacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A-CLIS
Esfincterotomia Lateral Interna Fechada (CLIS) sob anestesia raquidiana
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Um retractor anal bivalve será inserido para visualizar o sulco intersfincteriano.
Uma lâmina de bisturi número 11 será introduzida no sulco intersfincteriano na posição lateral esquerda, avançada até ao nível da linha pectínea, e depois rodada medialmente para dividir o esfincter anal interno.
Uma mecha de gaze seca embebida em gel de xilocaína será colocada no canal anal para hemostasia e removida na noite do dia da operação.
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Comparador Ativo: Grupo B-OLIS
Esfincterotomia Lateral Interna Aberta (ELIA) sob anestesia raquidiana
|
Será realizada uma incisão curvilínea de 1-2 cm no sulco intersfincteriano na posição lateral esquerda.
O plano intersfincteriano será dissecado para expor o esfíncter anal interno, que será então dividido sob visão direta até ao nível da linha pectínea.
A ferida será deixada aberta para cicatrizar por segunda intenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Pacientes com cicatrização completa da ferida
Prazo: 6 semanas
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Definida como evidência de cicatrização no local da fissura
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6 semanas
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Incontinência anal
Prazo: 6 semanas
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Escala de Graduação de Continência de Wexner
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor
Prazo: 24 horas
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Pontuação da dor através da escala analógica visual
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24 horas
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Regresso ao trabalho em dias
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Recorrência
Prazo: 1 ano
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Reaparecimento de úlcera ou rotura na cicatriz previamente curada
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Awais Amjad Malik, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCT30SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O consentimento informado não incluiu explicitamente a permissão para partilhar dados anonimizados com investigadores externos
A aprovação ética institucional foi obtida apenas para a análise primária e publicação, não para a partilha de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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