健康な成人におけるmRNA-1018-H5パンデミックインフルエンザワクチンの研究
2026年8月10日 更新者：ModernaTX, Inc.
18歳以上の成人におけるmRNA-1018-H5パンデミックインフルエンザワクチンの免疫原性、安全性、および反応原性を評価するための第3相ランダム化比較試験（オブザーバーブラインド、プラセボ対照）
この研究の目的は、18歳以上の成人において、mRNA-1018-H5の2回接種後の液性免疫原性を評価し、mRNA-1018-H5の安全性と反応原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
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Bristol (Unitary Authority)
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Bristol、Bristol (Unitary Authority)、イギリス、BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
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Buckinghamshire
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High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
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Cambridgeshire
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Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE8 6PL
- Wansford Research LTD
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County Durham
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Stockton-on-Tees、County Durham、イギリス、TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Weymouth、Dorset、イギリス、DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Glasgow City (Scotland)
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Glasgow、Glasgow City (Scotland)、イギリス、G51 4TF
- Panthera Glasgow
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Greater London
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Enfield、Greater London、イギリス、EN3 4GS
- Panthera Enfield
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Hounslow、Greater London、イギリス、TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
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London、Greater London、イギリス、E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
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London、Greater London、イギリス、N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
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Northwood、Greater London、イギリス、HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington、Greater London、イギリス、BR5 3QG
- Accellacare South London
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Romford、Greater London、イギリス、RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
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Greater Manchester
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Rochdale、Greater Manchester、イギリス、OL11 4AU
- Panthera Rochdale
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
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Merseyside
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Metropolitan Borough of Wirral、Merseyside、イギリス、CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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North Northamptonshire
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Corby、North Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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North Yorkshire
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York、North Yorkshire、イギリス、YO24 4LJ
- Panthera York
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S2 5FX
- Panthera Sheffield
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
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West Midlands (Coventry)
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Coventry、West Midlands (Coventry)、イギリス、CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
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West Yorkshire
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Shipley、West Yorkshire、イギリス、BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- 医学的評価（病歴および身体検査を含む）により健康と判断された方。臨床的に安定した慢性疾患のある参加者は参加可能です。
出生時に女性として指定された、または妊娠する可能性のある参加者は、参加者が妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります：
- 非妊娠可能な人（PONCBP）である、または
- 妊娠可能な人（POCBP）である
- POCBPは、スクリーニング時および研究介入初回投与日に高感度妊娠検査で陰性である必要があります。
主要な除外基準：
- スクリーニング訪問またはDay 1の72時間以内に、参加者が急性疾患または発熱（体温 ≥ 38.0 度摂氏 [°C] / 100.4 度華氏 [°F]）を有している場合。
- 心筋炎、心膜炎、または心筋心膜炎の既往歴。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- 先天性または後天性免疫不全、免疫抑制状態、無脾症、または再発性重症感染症の報告された既往歴。
- Day 1の28日以内にインフルエンザに対する抗ウイルス療法（例：タミフル、ゾフルーザ）を受けた場合。
- 過去にパンデミックインフルエンザワクチンの接種歴がある場合、またはmRNA-1018-P101研究を含むパンデミックインフルエンザワクチン臨床研究に参加したことがある場合。
- 研究責任医師の意見により、研究参加により追加のリスクが生じる可能性がある、または研究手順の遵守や研究結果の解釈を妨げる可能性のある医学的、精神的、職業的状態がある場合。
- 参加者が、スクリーニングの180日以内に免疫反応に影響を与える全身性免疫抑制剤（例：インフリキシマブ、メトトレキサート、オマリズマブなど）を含む長期間作用する生物学的療法を受けた場合、または研究参加中にいつでも受ける予定がある場合。
- 参加者が、Day 1（ベースライン）の90日以内に合計14日以上プレドニゾン換算で ≥10 mg/日のコルチコステロイドを受けた場合、または研究期間中にいつでもコルチコステロイドが必要と予想される場合。
- 参加者が、研究介入（Day 1）の28日以内に、mRNAワクチンを含む地域保健機関によって承認または認可されたライセンス取得済みワクチンを接種した場合、または研究介入の21日以内に地域保健機関によって承認または認可されたワクチンの接種を計画している場合。
- 参加者が、医療面接に基づきスクリーニング訪問の90日以内に介入的臨床研究に参加したことがある場合、または本研究に参加中に参加する予定がある場合。
注：その他の参加/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1018-H5ワクチン
参加者は、1日目と22日目に筋肉内（IM）注射によりmRNA-1018-H5ワクチンを投与されます。
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注射用無菌液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目および22日目に、mRNA-1018-H5ワクチンに合わせたプラセボを筋肉内注射により投与されます。
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注射用の滅菌液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的および全身的副作用（AR）が求められた参加者の数
時間枠：29 日目まで (各注射後 7 日)
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29 日目まで (各注射後 7 日)
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43日目における血球凝集抑制（HAI）力価≥1:40の参加者の割合
時間枠：43日目
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HAI力価 ≥1:40。
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43日目
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HAIアッセイにより測定された、43日目における血清転換参加者の割合
時間枠：43日目
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血清転換とは、ベースラインが<1:10の場合にDay 43の力価が≥1:40であること、またはベースラインが≥1:10の場合にHAIアッセイで測定したHAI力価が4倍以上上昇することと定義されます。
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43日目
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自発的な有害事象（AEs）が発生した参加者数
時間枠：注射ごとに最大50日目（各注射後28日）
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注射ごとに最大50日目（各注射後28日）
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中止に至った有害事象、医療機関受診を要した有害事象（MAAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別関心有害事象（AESI）を有した参加者数
時間枠：1日目から205日目
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1日目から205日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロニュートラリゼーション（MN）アッセイにより測定した、第43日における抗H5N1抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：43日目
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43日目
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HAIアッセイにより測定した、22日目および205日目のHAI抗体のGMT
時間枠：22日目と205日目
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22日目と205日目
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MNアッセイで測定した、22日目および205日目におけるHAI抗体のGMT
時間枠：22日目と205日目
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22日目と205日目
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異なるカットオフ値におけるHAI抗体価を有する参加者の割合
時間枠：最大205日目まで
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カットオフ値は >= 1:80 を含む。
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最大205日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2027年1月28日
研究の完了 (推定)
2027年1月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1018-P301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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