一项针对健康成年人的 mRNA-1018-H5 大流行性流感疫苗的研究
2026年8月10日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项针对≥18岁成人评估mRNA-1018-H5大流行性流感疫苗免疫原性、安全性和反应原性的3期随机、观察者设盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估成人（≥18岁）接种2剂mRNA-1018-H5后的体液免疫原性，并评估mRNA-1018-H5的安全性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4050
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Bernardino、California、美国、92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Virginia
-
Suffolk、Virginia、美国、23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
-
-
Bristol (Unitary Authority)
-
Bristol、Bristol (Unitary Authority)、英国、BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE8 6PL
- Wansford Research LTD
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees、County Durham、英国、TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
Weymouth、Dorset、英国、DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
-
Glasgow City (Scotland)
-
Glasgow、Glasgow City (Scotland)、英国、G51 4TF
- Panthera Glasgow
-
-
Greater London
-
Enfield、Greater London、英国、EN3 4GS
- Panthera Enfield
-
Hounslow、Greater London、英国、TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
-
London、Greater London、英国、E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
-
London、Greater London、英国、N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
-
Northwood、Greater London、英国、HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington、Greater London、英国、BR5 3QG
- Accellacare South London
-
Romford、Greater London、英国、RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
-
-
Greater Manchester
-
Rochdale、Greater Manchester、英国、OL11 4AU
- Panthera Rochdale
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral、Merseyside、英国、CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
-
North Northamptonshire
-
Corby、North Northamptonshire、英国、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
-
North Yorkshire
-
York、North Yorkshire、英国、YO24 4LJ
- Panthera York
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S2 5FX
- Panthera Sheffield
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
-
-
West Midlands (Coventry)
-
Coventry、West Midlands (Coventry)、英国、CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
-
West Yorkshire
-
Shipley、West Yorkshire、英国、BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 经医学评估（包括病史和体格检查）确定为健康者。 患有临床稳定的慢性疾病的参与者允许参加。
出生时被指定为女性或可能怀孕的参与者，如果参与者未怀孕或未进行母乳/胸腺喂养，且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 为非生育潜力者（PONCBP），或
- 为生育潜力者（POCBP）
- POCBP必须在筛选时和研究干预首次给药当天进行高灵敏度妊娠试验且结果为阴性。
主要排除标准：
- 参与者在筛选访视或第1天前的72小时内患有急性疾病或发热（体温≥38.0摄氏度[°C]/100.4华氏度[°F]）。
- 有心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史。
- 有吉兰-巴雷综合征病史。
- 报告有先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制状况、脾脏缺失或复发性严重感染病史。
- 在第1天前的28天内接受过流感抗病毒治疗（例如，达菲、速福达）。
- 曾接种过流感大流行疫苗或参加过任何流感大流行疫苗临床研究，包括mRNA-1018-P101研究。
- 存在任何医学、精神或职业状况，根据研究者的判断，可能因参与研究而带来额外风险，或可能干扰研究程序的遵守或研究结果的解释。
- 参与者在筛选前180天内接受过全身性免疫抑制剂，包括影响免疫应答的长效生物疗法（例如，英夫利西单抗、甲氨蝶呤、奥马珠单抗等），或计划在研究参与期间的任何时间接受此类治疗。
- 参与者在第1天（基线）前90天内累计接受≥10毫克/天的泼尼松或等效剂量的皮质类固醇治疗超过14天，或预期在研究期间的任何时间需要使用皮质类固醇。
- 参与者在研究干预（第1天）前≥28天接受过任何当地卫生机构授权或批准的许可疫苗（包括mRNA疫苗），或计划在研究干预后21天内接受当地卫生机构授权或批准的疫苗。
- 参与者根据病史访谈，在筛选访视前90天内参加过介入性临床研究，或计划在参与本研究期间参加此类研究。
注：可能适用其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mRNA-1018-H5疫苗
参与者将在第1天和第22天通过肌肉注射接种mRNA-1018-H5疫苗。
|
无菌注射用液体。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第1天和第22天通过肌肉注射接受与mRNA-1018-H5疫苗匹配的安慰剂。
|
无菌注射液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 29 天（每次注射后 7 天）
|
直至第 29 天（每次注射后 7 天）
|
|
|
第43天血凝抑制（HAI）滴度≥1:40的参与者百分比
大体时间：第43天
|
HAI 滴度≥1:40。
|
第43天
|
|
通过HAI测定法测量第43天时血清转化参与者的百分比
大体时间：第43天
|
血清转化定义为：如果基线滴度<1:10，则第43天滴度≥1:40；如果基线滴度≥1:10，则通过HAI测定法测量的HAI滴度出现4倍或以上升高。
|
第43天
|
|
出现非要求不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：截至第 50 天（每次注射后 28 天）
|
截至第 50 天（每次注射后 28 天）
|
|
|
发生导致中止的不良事件、需医疗处理的不良事件（MAAEs）、严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：第1天至第205天
|
第1天至第205天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过微量中和（MN）试验测量的第43天抗H5N1抗体几何平均滴度（GMT）
大体时间：第43天
|
第43天
|
|
|
通过血凝抑制试验（HAI）测定的第22天和第205天血凝抑制（HAI）抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第22天和205天
|
第22天和205天
|
|
|
通过微量中和测定法测定的第22天和第205天HAI抗体的几何平均滴度
大体时间：第22天和第205天
|
第22天和第205天
|
|
|
不同截断值下具有HAI滴度的参与者百分比
大体时间：至第205天
|
截止值包括≥1:80。
|
至第205天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年1月28日
研究完成 (估计的)
2027年1月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月22日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.