Исследование пандемической вакцины против гриппа mRNA-1018-H5 у здоровых взрослых
10 августа 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности пандемической вакцины против гриппа H5 mRNA-1018 у взрослых в возрасте ≥18 лет
Целью данного исследования является оценка гуморальной иммуногенности после 2 доз вакцины mRNA-1018-H5, а также оценка безопасности и реактогенности вакцины mRNA-1018-H5 у взрослых в возрасте ≥18 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bristol (Unitary Authority)
-
Bristol, Bristol (Unitary Authority), Соединенное Королевство, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
Weymouth, Dorset, Соединенное Королевство, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
-
Glasgow City (Scotland)
-
Glasgow, Glasgow City (Scotland), Соединенное Королевство, G51 4TF
- Panthera Glasgow
-
-
Greater London
-
Enfield, Greater London, Соединенное Королевство, EN3 4GS
- Panthera Enfield
-
Hounslow, Greater London, Соединенное Королевство, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
-
Northwood, Greater London, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Greater London, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
Romford, Greater London, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
-
-
Greater Manchester
-
Rochdale, Greater Manchester, Соединенное Королевство, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
-
North Northamptonshire
-
Corby, North Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO24 4LJ
- Panthera York
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S2 5FX
- Panthera Sheffield
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
-
-
West Midlands (Coventry)
-
Coventry, West Midlands (Coventry), Соединенное Королевство, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
-
West Yorkshire
-
Shipley, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
California
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровье, определенное медицинской оценкой, включая медицинский анамнез и физическое обследование. Участники с клинически стабильными хроническими заболеваниями допускаются.
Участники, которым при рождении был присвоен женский пол или которые могут забеременеть, имеют право на участие, если участница не беременна и не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
- Является лицом, не способным к деторождению (PONCBP), ИЛИ
- Является лицом, способным к деторождению (POCBP)
- Участница POCBP должна иметь отрицательный результат высокочувствительного теста на беременность при скрининге и в день первой дозы исследуемого вмешательства.
Ключевые критерии исключения:
- Участник остро болен или имеет лихорадку (температура тела ≥ 38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов Фаренгейта [°F]) в течение 72 часов до или во время скринингового визита или Дня 1.
- Анамнез миокардита, перикардита или миоперикардита.
- Анамнез синдрома Гийена-Барре.
- Сообщаемый анамнез врожденного или приобретенного иммунодефицита, иммуносупрессивного состояния, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекционных заболеваний.
- Лечение противовирусными препаратами от гриппа (например, Тамифлю, Ксофлюза) в течение 28 дней до Дня 1.
- Предыдущее получение пандемической вакцины против гриппа или участие в любом клиническом исследовании пандемической вакцины против гриппа, включая исследование mRNA-1018-P101.
- Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск из-за участия в исследовании или может мешать соблюдению процедур исследования или интерпретации результатов исследования.
- Участник получал системные иммунодепрессанты, включая длительно действующие биологические терапии, влияющие на иммунные ответы (например, инфликсимаб, метотрексат, омализумаб и т.д.), в течение 180 дней до скрининга или планирует это сделать в любое время во время участия в исследовании.
- Участник получал кортикостероиды в дозе ≥10 мг/день преднизона или эквивалента в общей сложности >14 дней в течение 90 дней до Дня 1 (базовый визит) или ожидает необходимости в кортикостероидах в любое время во время исследования.
- Участник получил любую лицензированную вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, включая мРНК-вакцину, ≥28 дней до исследуемого вмешательства (День 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, в течение 21 дня после исследуемого вмешательства.
- Участник участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до скринингового визита на основе интервью по медицинскому анамнезу или планирует это сделать во время участия в данном исследовании.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина mRNA-1018-H5
Участники получат вакцину mRNA-1018-H5 путем внутримышечной (IM) инъекции в 1-й и 22-й дни.
|
Стерильная жидкость для инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее вакцине mRNA-1018-H5, путем внутримышечной инъекции в День 1 и День 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 29-го дня (7 дней после каждой инъекции)
|
До 29-го дня (7 дней после каждой инъекции)
|
|
|
Процент участников с титром гемагглютинации (HAI) ≥ 1:40 на 43-й день
Временное ограничение: День 43
|
Титр ГАИ ≥1:40.
|
День 43
|
|
Процент участников с сероконверсией на 43-й день, измеренный с помощью анализа HAI
Временное ограничение: День 43
|
Сероконверсия определяется как титр ≥1:40 на 43-й день, если исходный титр <1:10, или как 4-кратное или большее повышение, если исходный титр ≥1:10, измеренное с помощью анализа торможения гемагглютинации (HAI).
|
День 43
|
|
Количество участников с незапрошенными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 50 дня (28 дней после каждой инъекции)
|
До 50 дня (28 дней после каждой инъекции)
|
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия, НЯ, потребовавшими медицинской помощи (НЯПМП), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯПОИ)
Временное ограничение: День 1 до Дня 205
|
День 1 до Дня 205
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний титр (GMT) антител к H5N1 на 43-й день, измеренный с помощью микроНейтрализационного (MN) анализа
Временное ограничение: День 43
|
День 43
|
|
|
ГМТ антител HAI на 22-й и 205-й дни, измеренные с помощью анализа HAI
Временное ограничение: Дни 22 и 205
|
Дни 22 и 205
|
|
|
Средние геометрические титры антител HAI на 22-й и 205-й дни, измеренные методом MN-анализа
Временное ограничение: Дни 22 и 205
|
Дни 22 и 205
|
|
|
Процент участников с титрами HAI при различных пороговых значениях
Временное ограничение: До 205 дня
|
Пороговое значение включено >= 1:80.
|
До 205 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1018-P301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .