Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1018-H5 pandemisk influenza-vaccine hos raske voksne

2. april 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomiseret, observatør-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniteten, sikkerheden og reaktogeniteten af mRNA-1018-H5 pandemisk influenza-vaccine hos voksne ≥18 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere humoral immunogenicitet efter 2 doser af mRNA-1018-H5 og at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af mRNA-1018-H5 hos voksne ≥18 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Det Forenede Kongerige, BS8 2RA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT4 0QE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Det Forenede Kongerige, TW3 3ET
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1EQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO15 3UA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO24 4LJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Sheffield
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE61SG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FutureMeds Newcastle
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accellacare Yorkshire
  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier:

  • Sund som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive sygehistorie; og fysisk undersøgelse. Deltagere med klinisk stabile kroniske medicinske tilstande er tilladt.

  • Deltagere, der er tildelt kvinde ved fødslen eller kunne blive gravide, er berettigede til at deltage, hvis deltageren ikke er gravid eller ammer/brystfoder, og en af følgende betingelser gælder:

    • Er en person uden barnalderpotentiale (PONCBP) ELLER
    • Er en person med barnalderpotentiale (POCBP)
    • En POCBP skal have en negativ højfølsom graviditetstest ved Screening og på dagen for den første dosis af studieintervention.

Nøgle eksklusionskriterier:

  • Deltageren er akut syg eller febril (kropstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) inden for 72 timer før eller ved Screening-besøget eller Dag 1.
  • Historie med myokarditis, perikarditis eller myoperikarditis.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbagevendende svære infektioner.
  • Behandlet med antivirale terapier mod influenza (f.eks. Tamiflu, Xofluza) inden for 28 dage før Dag 1.
  • Tidligere modtagelse af en pandemisk influenzavaccine eller deltagelse i et hvilket som helst klinisk studie med pandemisk influenzavaccine, inklusive mRNA-1018-P101-studiet.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsmæssig tilstand, der efter forsøgslederens mening kan medføre yderligere risiko på grund af deltagelse i studiet eller kan forstyrre overholdelse af studieprocedurer eller fortolkningen af studieresultater.
  • Deltageren har modtaget systemiske immundæmpende midler inklusive langtidsvirkende biologiske terapier, der påvirker immunresponser (f.eks. infliximab, methotrexat, omalizumab osv.), inden for 180 dage før Screening eller planlægger at gøre det på noget tidspunkt under deltagelse i studiet.
  • Deltageren har modtaget kortikosteroider i ≥10 mg/dag prednison eller ækvivalent i >14 dage i alt inden for 90 dage før Dag 1 (baseline) eller forventer behov for kortikosteroider på noget tidspunkt under studiet.
  • Deltagere har modtaget enhver licenseret vaccine godkendt eller autoriseret af det lokale sundhedsvæsen inklusive mRNA-vaccine ≥28 dage før studieintervention (Dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller autoriseret af det lokale sundhedsvæsen inden for 21 dage efter studieinterventionen.
  • Deltageren har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 90 dage før Screening-besøget baseret på den medicinske historieundersøgelse eller planlægger at gøre det, mens de deltager i dette studie.

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1018-H5-vaccine
Deltagerne vil modtage mRNA-1018-H5-vaccinen ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018-H5
Sterilt væske til injektion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til mRNA-1018-H5-vaccinen ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: Placebo
Steril væske til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 29 (7 dage efter hver injektion)
Op til dag 29 (7 dage efter hver injektion)
Procentdel af deltagere med hemagglutinationshæmning (HAI)-titer ≥ 1:40 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
HAI-titer ≥1:40.
Dag 43
Procentdel af deltagere med serokonvertering på dag 43, målt ved HAI-test
Tidsramme: Dag 43
Serokonvertering defineres som en dag 43-titer ≥1:40, hvis baseline er <1:10, eller en 4-gange eller større stigning, hvis baseline er ≥1:10 i HAI-titer målt ved HAI-assay.
Dag 43
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 50 (28 dage efter hver injektion)
Op til dag 50 (28 dage efter hver injektion)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse, lægekontrollerede bivirkninger (MAAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 205
Dag 1 til Dag 205

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af antistof-titer (GMT) for anti-H5N1-antistoffer på dag 43, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN)
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
GMT af HAI-antistoffer ved dag 22 og 205, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 22 og 205
Dag 22 og 205
GMT for HAI-antistoffer ved dag 22 og 205, målt ved MN-assay
Tidsramme: Dag 22 og 205
Dag 22 og 205
Procentdel af deltagere med HAI-titre ved forskellige cut-off-værdier
Tidsramme: Op til dag 205
Cutoff inkluderet >= 1:80.
Op til dag 205

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1018-P301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med mRNA-1018-H5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner