Un estudio de la vacuna contra la influenza pandémica mRNA-1018-H5 en adultos sanos
10 de agosto de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna pandémica de influenza mRNA-1018-H5 en adultos ≥18 años de edad
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad humoral después de 2 dosis de mRNA-1018-H5, y evaluar la seguridad y reactogenicidad de mRNA-1018-H5 en adultos ≥18 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4050
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
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Bristol (Unitary Authority)
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Bristol, Bristol (Unitary Authority), Reino Unido, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Weymouth, Dorset, Reino Unido, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Glasgow City (Scotland)
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Glasgow, Glasgow City (Scotland), Reino Unido, G51 4TF
- Panthera Glasgow
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Greater London
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Enfield, Greater London, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Enfield
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Hounslow, Greater London, Reino Unido, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
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London, Greater London, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
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Northwood, Greater London, Reino Unido, HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington, Greater London, Reino Unido, BR5 3QG
- Accellacare South London
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Romford, Greater London, Reino Unido, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
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Greater Manchester
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Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
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Merseyside
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Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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North Northamptonshire
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Corby, North Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO24 4LJ
- Panthera York
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Sheffield
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
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West Midlands (Coventry)
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Coventry, West Midlands (Coventry), Reino Unido, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
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West Yorkshire
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Shipley, West Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Saludable según lo determinado por evaluación médica que incluye historial médico; y examen físico. Se permiten participantes con condiciones médicas crónicas clínicamente estables.
Los participantes que fueron asignados como mujeres al nacer o que podrían quedar embarazadas son elegibles para participar si el participante no está embarazada o amamantando/alimentando con pecho, y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Es una persona sin capacidad de gestación (PONCBP) O
- Es una persona con capacidad de gestación (POCBP)
- Una POCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa en el Cribado y el día de la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- El participante está enfermo agudo o febril (temperatura corporal ≥ 38.0 grados Celsius [°C]/100.4 grados Fahrenheit [°F]) dentro de las 72 horas previas o en la Visita de Cribado o Día 1.
- Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Antecedentes reportados de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunosupresora, asplenia o enfermedad infecciosa grave recurrente.
- Tratado con terapias antivirales para influenza (ej., Tamiflu, Xofluza) dentro de los 28 días previos al Día 1.
- Recepción previa de una vacuna pandémica contra la influenza o participación en cualquier estudio clínico de vacuna pandémica contra la influenza, incluido el estudio mRNA-1018-P101.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional que, en opinión del Investigador, pueda suponer un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la adherencia a los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos incluyendo terapias biológicas de acción prolongada que afectan las respuestas inmunitarias (ej., infliximab, metotrexato, omalizumab, etc.), dentro de los 180 días previos al Cribado o planea hacerlo en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- El participante ha recibido corticosteroides a ≥10 mg/día de prednisona o equivalente por >14 días en total dentro de los 90 días previos al Día 1 (Línea basal) o anticipa la necesidad de corticosteroides en cualquier momento durante el estudio.
- El participante ha recibido cualquier vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local, incluida la vacuna de ARNm, ≥28 días antes de la intervención del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local dentro de los 21 días después de la intervención del estudio.
- El participante ha participado en un estudio clínico intervencional dentro de los 90 días previos a la visita de Cribado según la entrevista de historial médico o planea hacerlo mientras participa en este estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna mRNA-1018-H5
Los participantes recibirán la vacuna mRNA-1018-H5 mediante inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 22.
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Líquido estéril para inyección.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo pareado a la vacuna mRNA-1018-H5 mediante inyección IM el Día 1 y el Día 22.
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Líquido estéril para inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (7 días después de cada inyección)
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Hasta el día 29 (7 días después de cada inyección)
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Porcentaje de participantes con título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) ≥ 1:40 en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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Título de HAI ≥1:40.
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Día 43
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Porcentaje de participantes con seroconversión en el día 43, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Día 43
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La seroconversión se define como un título del día 43 ≥1:40 si el valor basal es <1:10 o un aumento de 4 veces o mayor si el valor basal es ≥1:10 en el título de HAI medido mediante el ensayo de HAI.
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Día 43
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 (28 días después de cada inyección)
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Hasta el día 50 (28 días después de cada inyección)
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Número de participantes con EA que conllevaron a la interrupción, EA que requirieron atención médica (MAAE), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de especial interés (EASI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 205
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Día 1 a Día 205
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título Geométrico Medio (GMT) de Anticuerpos Anti-H5N1 en el Día 43, Medido mediante el Ensayo de Microneutralización (MN)
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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GMT de Anticuerpos HAI en los Días 22 y 205, Medido mediante Ensayo HAI
Periodo de tiempo: Días 22 y 205
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Días 22 y 205
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GMT de Anticuerpos HAI en los Días 22 y 205, Medidos por el Ensayo MN
Periodo de tiempo: Días 22 y 205
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Días 22 y 205
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Porcentaje de participantes con títulos de HAI en diferentes puntos de corte
Periodo de tiempo: Hasta el día 205
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Punto de corte incluido ≥ 1:80.
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Hasta el día 205
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1018-P301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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