Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko pandemicznej grypie mRNA-1018-H5 u zdrowych dorosłych

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Badanie III fazy, randomizowane, z zaślepionym obserwatorem, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności pandemiowej szczepionki przeciw grypie mRNA-1018-H5 u dorosłych w wieku ≥18 lat

Celem tego badania jest ocena humoralnej immunogenności po 2 dawkach mRNA-1018-H5 oraz ocena bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1018-H5 u dorosłych w wieku ≥18 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Zjednoczone Królestwo, BS8 2RA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT4 0QE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Zjednoczone Królestwo, TW3 3ET
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1EQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO15 3UA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO24 4LJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Panthera Sheffield
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE61SG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FutureMeds Newcastle
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accellacare Yorkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe w ocenie medycznej obejmującej wywiad medyczny i badanie fizykalne. Dopuszcza się uczestników z klinicznie stabilnymi przewlekłymi schorzeniami.

  • Uczestnicy przypisani przy urodzeniu jako kobiety lub mogący zajść w ciążę są uprawnieni do udziału, jeśli uczestnik nie jest w ciąży ani nie karmi piersią/piersią, i spełniony jest jeden z następujących warunków:

    • Jest osobą o niezdolności do zajścia w ciążę (PONCBP) LUB
    • Jest osobą zdolną do zajścia w ciążę (POCBP)
    • Osoba POCBP musi mieć ujemny, wysoce czuły test ciążowy podczas badań przesiewowych i w dniu podania pierwszej dawki interwencji badawczej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest ostro chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopni Fahrenheita [°F]) w ciągu 72 godzin przed lub podczas wizyty przesiewowej lub w Dniu 1.
  • Wywiad w kierunku zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia i osierdzia.
  • Wywiad w kierunku zespołu Guillain-Barré.
  • Zgłoszony wywiad w kierunku wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego, asplenii lub nawracających ciężkich chorób zakaźnych.
  • Leczenie terapiami przeciwwirusowymi przeciw grypie (np. Tamiflu, Xofluza) w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
  • Poprzednie otrzymanie szczepionki przeciw pandemii grypy lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym szczepionki przeciw pandemii grypy, w tym badaniu mRNA-1018-P101.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który, w opinii badacza, może stwarzać dodatkowe ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może zakłócać przestrzeganie procedur badawczych lub interpretację wyników badania.
  • Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, w tym długo działające terapie biologiczne wpływające na odpowiedzi immunologiczne (np. infliksymab, metotreksat, omalizumab itp.), w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje to zrobić w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik otrzymał kortykosteroidy w dawce ≥10 mg/dzień prednizonu lub równoważnej przez >14 dni łącznie w ciągu 90 dni przed Dniem 1 (linia bazowa) lub przewiduje potrzebę stosowania kortykosteroidów w dowolnym momencie podczas badania.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę zatwierdzoną lub dopuszczoną przez lokalną agencję zdrowia, w tym szczepionkę mRNA ≥28 dni przed interwencją badawczą (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub dopuszczoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 21 dni po interwencji badawczej.
  • Uczestnik brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje to zrobić podczas udziału w tym badaniu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka mRNA-1018-H5
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1018-H5 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w Dniu 1 i Dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018-H5
Sterylny płyn do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do szczepionki mRNA-1018-H5 poprzez iniekcję domięśniową w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: Placebo
Sterylny płyn do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 29 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 29 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Odsetek uczestników z mianem hamowania hemaglutynacji (HAI) ≥ 1:40 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Miano HAI ≥1:40.
Dzień 43
Odsetek uczestników z serokonwersją w 43. dniu, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Dzień 43
Serokonwersję definiuje się jako miano w dniu 43 ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub co najmniej 4-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥1:10 w teście HAI mierzonym metodą HAI.
Dzień 43
Liczba uczestników z niesolicytowanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do dnia 50 (28 dni po każdej iniekcji)
Do dnia 50 (28 dni po każdej iniekcji)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania, niepożądanymi zdarzeniami wymagającymi opieki medycznej (MAAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs), niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205
Dzień 1 do dnia 205

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometriczna średnia miana (GMT) przeciwciał przeciwko H5N1 w 43. dniu, mierzona testem mikroneutralizacji (MN)
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
GMT przeciwciał HAI w dniach 22 i 205, mierzone testem HAI
Ramy czasowe: Dni 22 i 205
Dni 22 i 205
GMT przeciwciał HAI w dniach 22 i 205, mierzone testem MN
Ramy czasowe: Dzień 22 i 205
Dzień 22 i 205
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał HAI przy różnych wartościach odcięcia
Ramy czasowe: Do dnia 205
Wartość odcięcia obejmuje ≥ 1:80.
Do dnia 205

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1018-P301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na mRNA-1018-H5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj