Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pandemické chřipkové vakcíny mRNA-1018-H5 u zdravých dospělých

2. dubna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenicity pandemické chřipkové vakcíny mRNA-1018-H5 u dospělých ve věku ≥18 let

Účelem této studie je vyhodnotit humorální imunogenicitu po 2 dávkách mRNA-1018-H5 a vyhodnotit bezpečnost a reaktogenicitu mRNA-1018-H5 u dospělých ve věku ≥18 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Spojené království, BS8 2RA
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2QW
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE8 6PL
        • Zatím nenabíráme
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Spojené království, TS19 8PE
        • Zatím nenabíráme
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Zatím nenabíráme
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Spojené království, DT4 0QE
        • Zatím nenabíráme
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Spojené království, G51 4TF
        • Zatím nenabíráme
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Spojené království, EN3 4GS
        • Zatím nenabíráme
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Spojené království, TW3 3ET
        • Zatím nenabíráme
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1EQ
        • Zatím nenabíráme
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Spojené království, N12 8BU
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Spojené království, HA6 2RN
        • Zatím nenabíráme
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Spojené království, BR5 3QG
        • Zatím nenabíráme
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Spojené království, RM1 3PJ
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Spojené království, OL11 4AU
        • Zatím nenabíráme
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO15 3UA
        • Zatím nenabíráme
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Zatím nenabíráme
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Spojené království, CH62 6EE
        • Zatím nenabíráme
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • Zatím nenabíráme
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO24 4LJ
        • Zatím nenabíráme
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2QW
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S2 5FX
        • Zatím nenabíráme
        • Panthera Sheffield
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE61SG
        • Zatím nenabíráme
        • FutureMeds Newcastle
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B21 9RY
        • Zatím nenabíráme
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Spojené království, CV3 4FJ
        • Zatím nenabíráme
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Spojené království, BD18 3SA
        • Zatím nenabíráme
        • Accellacare Yorkshire
  • Spojené státy
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření. Umožňuje se účast osob s klinicky stabilními chronickými onemocněními.

  • Účastnice, které byly při narození určeny jako ženy nebo by mohly otěhotnět, jsou způsobilé k účasti, pokud účastnice není těhotná ani nekojí/nekrmí z prsu, a platí jedna z následujících podmínek:

    • Jedná se o osobu bez reprodukčního potenciálu (PONCBP) NEBO
    • Jedná se o osobu s reprodukčním potenciálem (POCBP)
    • Osoba s reprodukčním potenciálem (POCBP) musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test při screeningu a v den první dávky studijní intervence.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Účastník je akutně nemocný nebo má horečku (tělesná teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupňů Fahrenheita [°F]) v průběhu 72 hodin před nebo při screeningové návštěvě nebo v den 1.
  • Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu, asplenie nebo recidivujícího závažného infekčního onemocnění.
  • Léčba antivirotiky proti chřipce (např. Tamiflu, Xofluza) do 28 dnů před dnem 1.
  • Předchozí podání pandemické vakcíny proti chřipce nebo účast v jakékoli klinické studii s pandemickou vakcínou proti chřipce, včetně studie mRNA-1018-P101.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit dodržování studijních postupů nebo interpretaci výsledků studie.
  • Účastník užíval systémová imunosupresiva včetně dlouhodobě působících biologických léčiv ovlivňujících imunitní odpověď (např. infliximab, methotrexát, omalizumab atd.) do 180 dnů před screeningem nebo plánuje jejich užívání kdykoli během účasti ve studii.
  • Účastník užíval kortikosteroidy v dávce ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu celkem >14 dnů do 90 dnů před dnem 1 (základní linií) nebo předpokládá potřebu kortikosteroidů kdykoli během studie.
  • Účastník obdržel jakoukoli licencovanou vakcínu schválenou místním zdravotním úřadem, včetně mRNA vakcíny, ≤28 dnů před studijní intervencí (den 1) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou místním zdravotním úřadem do 21 dnů po studijní intervenci.
  • Účastník se zúčastnil intervenční klinické studie do 90 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo plánuje tak učinit během účasti v této studii.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína mRNA-1018-H5
Účastníci obdrží vakcínu mRNA-1018-H5 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a v den 22.
Biologický: mRNA-1018-H5
Sterilní tekutina k injekčnímu podání.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající vakcíně mRNA-1018-H5 intramuskulární injekcí 1. a 22. den.
Biologický: Placebo
Sterilní kapalina k injekčnímu podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až do dne 29 (7 dní po každé injekci)
Až do dne 29 (7 dní po každé injekci)
Procento účastníků s titrem hemaglutinační inhibice (HAI) ≥ 1:40 ve 43. dni
Časové okno: Den 43
Titr HAI ≥1:40.
Den 43
Procento účastníků se sérokonverzí ve 43. dni, měřeno HAI testem
Časové okno: 43. den
Sérokonverze je definována jako titr v den 43 ≥1:40, pokud je výchozí hodnota <1:10, nebo jako 4násobný nebo vyšší vzestup, pokud je výchozí hodnota ≥1:10, měřeno HAI testem.
43. den
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE) bez vyžádání
Časové okno: Až do 50. dne (28 dní po každé injekci)
Až do 50. dne (28 dní po každé injekci)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení, nežádoucími účinky vyžadujícími lékařské ošetření (MAAEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Den 1 až den 205
Den 1 až den 205

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti H5N1 v den 43, stanovený mikroneutralizačním (MN) testem
Časové okno: Den 43
Den 43
GMT protilátek HAI ve dnech 22 a 205, stanoveno pomocí HAI testu
Časové okno: Dny 22 a 205
Dny 22 a 205
GMT protilátek HAI ve dnech 22 a 205, měřeno pomocí MN testu
Časové okno: Dny 22 a 205
Dny 22 a 205
Procento účastníků s titry HAI při různých mezních hodnotách
Časové okno: Až do 205. dne
Mezní hodnota zahrnuta ≥ 1:80.
Až do 205. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1018-P301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1018-H5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit