En studie av mRNA-1018-H5 pandemisk influensavaccin hos friska vuxna
10 augusti 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 3, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten av mRNA-1018-H5 pandemisk influensavaccin hos vuxna ≥18 år
Syftet med denna studie är att utvärdera humoral immunogenicitet efter 2 doser av mRNA-1018-H5, och att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten av mRNA-1018-H5 hos vuxna ≥18 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4050
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
-
-
Bristol (Unitary Authority)
-
Bristol, Bristol (Unitary Authority), Storbritannien, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannien, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannien, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
Weymouth, Dorset, Storbritannien, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
-
Glasgow City (Scotland)
-
Glasgow, Glasgow City (Scotland), Storbritannien, G51 4TF
- Panthera Glasgow
-
-
Greater London
-
Enfield, Greater London, Storbritannien, EN3 4GS
- Panthera Enfield
-
Hounslow, Greater London, Storbritannien, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
-
London, Greater London, Storbritannien, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
-
Northwood, Greater London, Storbritannien, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Greater London, Storbritannien, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
Romford, Greater London, Storbritannien, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
-
-
Greater Manchester
-
Rochdale, Greater Manchester, Storbritannien, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
-
North Northamptonshire
-
Corby, North Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO24 4LJ
- Panthera York
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S2 5FX
- Panthera Sheffield
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
-
-
West Midlands (Coventry)
-
Coventry, West Midlands (Coventry), Storbritannien, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
-
West Yorkshire
-
Shipley, West Yorkshire, Storbritannien, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia; och fysisk undersökning. Deltagare med kliniskt stabila kroniska medicinska tillstånd tillåts.
Deltagare som är tilldelade kvinnligt kön vid födseln eller skulle kunna bli gravida är berättigade att delta om deltagaren inte är gravid eller ammar/ger bröstmjölk, och ett av följande villkor gäller:
- Är en person utan barnafödande potential (PONCBP) ELLER
- Är en person med barnafödande potential (POCBP)
- En POCBP måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest vid screening och på dagen för den första dosen av studieinterventionen.
Viktiga exklusionskriterier:
- Deltagaren är akut sjuk eller feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) inom 72 timmar före eller vid screeningsbesöket eller Dag 1.
- Historia av myokardit, perikardit eller myoperikardit.
- Historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Rapporterad historia av medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressivt tillstånd, aspleni eller återkommande svår infektionssjukdom.
- Behandlad med antivirala terapier för influensa (t.ex. Tamiflu, Xofluza) inom 28 dagar före Dag 1.
- Tidigare mottagande av en pandemisk influensavaccin eller deltagande i någon klinisk studie för pandemisk influensavaccin, inklusive mRNA-1018-P101-studien.
- Något medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan innebära ytterligare risk på grund av deltagande i studien eller kan störa följsamheten till studieprocedurer eller tolkningen av studieresultat.
- Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva medel inklusive långverkande biologiska terapier som påverkar immunsvar (t.ex. infliximab, metotrexat, omalizumab, etc.) inom 180 dagar före screening eller planerar att göra detta när som helst under deltagandet i studien.
- Deltagaren har fått kortikosteroider i ≥10 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar totalt inom 90 dagar före Dag 1 (baslinje) eller förväntar sig behov av kortikosteroider när som helst under studien.
- Deltagaren har fått någon licensierad vaccin som auktoriserats eller godkänts av den lokala hälsoorganisationen inklusive mRNA-vaccin ≥28 dagar före studieinterventionen (Dag 1) eller planerar att ta emot ett vaccin som auktoriserats eller godkänts av den lokala hälsoorganisationen inom 21 dagar efter studieinterventionen.
- Deltagaren har deltagit i en interventionsstudie inom 90 dagar före screeningsbesöket baserat på den medicinska historieintervjun eller planerar att göra detta medan de deltar i denna studie.
Obs: Andra inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1018-H5-vaccin
Deltagarna kommer att få mRNA-1018-H5-vaccinet genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo som matchar mRNA-1018-H5-vaccinet genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 29 (7 dagar efter varje injektion)
|
Upp till dag 29 (7 dagar efter varje injektion)
|
|
|
Procentandel av deltagare med hemagglutinationshämmande (HAI) titers ≥ 1:40 vid dag 43
Tidsram: Dag 43
|
HAI-titer ≥1:40.
|
Dag 43
|
|
Procentandel deltagare med serokonvertering dag 43, mätt med HAI-analys
Tidsram: Dag 43
|
Serokonvertering definieras som en titernivå på dag 43 som är ≥1:40 om baslinjen är <1:10 eller en 4-faldig eller större ökning om baslinjen är ≥1:10 i HAI-titer mätt med HAI-analys.
|
Dag 43
|
|
Antal deltagare med osökta biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 50 (28 dagar efter varje injektion)
|
Upp till dag 50 (28 dagar efter varje injektion)
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott, medicinskt övervakade biverkningar (MAAEs), allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 205
|
Dag 1 till Dag 205
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt genomsnittlig titer (GMT) av anti-H5N1-antikroppar vid dag 43, mätt med mikroneutraliseringsanalys (MN)
Tidsram: Dag 43
|
Dag 43
|
|
|
GMT för HAI-antikroppar vid dag 22 och 205, mätt med HAI-test
Tidsram: Dag 22 och 205
|
Dag 22 och 205
|
|
|
GMT för HAI-antikroppar vid dag 22 och 205, mätt med MN-assay
Tidsram: Dag 22 och 205
|
Dag 22 och 205
|
|
|
Procentandel deltagare med HAI-titrar vid olika gränsvärden
Tidsram: Upp till dag 205
|
Gränsvärde inkluderat ≥ 1:80.
|
Upp till dag 205
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1018-P301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .