Een onderzoek naar het mRNA-1018-H5 pandemische influenzavaccin bij gezonde volwassenen
10 augustus 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerd, waarnemer-gebindeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de immunogeniciteit, veiligheid en reaktogeniciteit van het mRNA-1018-H5 pandemische influenzavaccin bij volwassenen van ≥18 jaar te evalueren
Het doel van deze studie is om de humorale immunogeniciteit na 2 doses mRNA-1018-H5 te evalueren, en om de veiligheid en reactogeniciteit van mRNA-1018-H5 bij volwassenen van ≥18 jaar te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4050
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bristol (Unitary Authority)
-
Bristol, Bristol (Unitary Authority), Verenigd Koninkrijk, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
Weymouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
-
Glasgow City (Scotland)
-
Glasgow, Glasgow City (Scotland), Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Panthera Glasgow
-
-
Greater London
-
Enfield, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
- Panthera Enfield
-
Hounslow, Greater London, Verenigd Koninkrijk, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
-
Northwood, Greater London, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Greater London, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
Romford, Greater London, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
-
-
Greater Manchester
-
Rochdale, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
-
North Northamptonshire
-
Corby, North Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO24 4LJ
- Panthera York
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S2 5FX
- Panthera Sheffield
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
-
-
West Midlands (Coventry)
-
Coventry, West Midlands (Coventry), Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
-
West Yorkshire
-
Shipley, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
California
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste insluitingscriteria:
- Gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis; en lichamelijk onderzoek. Deelnemers met klinisch stabiele chronische medische aandoeningen zijn toegestaan.
Deelnemers die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen of zwanger kunnen worden, komen in aanmerking om deel te nemen als de deelnemer niet zwanger is of borstvoeding/borstvoeding geeft, en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Is een persoon zonder vruchtbaarheidspotentieel (PONCBP) OF
- Is een persoon met vruchtbaarheidspotentieel (POCBP)
- Een POCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben bij Screening en op de dag van de eerste dosis van de studie-interventie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is acuut ziek of heeft koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 graden Celsius [°C]/100,4 graden Fahrenheit [°F]) binnen 72 uur vóór of tijdens het screeningsbezoek of Dag 1.
- Geschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
- Geschiedenis van Guillain-Barré-syndroom.
- Gerapporteerde geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve aandoening, asplenie of terugkerende ernstige infectieziekte.
- Behandeld met antivirale therapieën voor influenza (bijv. Tamiflu, Xofluza) binnen 28 dagen vóór Dag 1.
- Eerdere ontvangst van een pandemisch influenzavaccin of deelname aan een klinische studie voor een pandemisch influenzavaccin, inclusief de mRNA-1018-P101-studie.
- Elke medische, psychiatrische of beroepsmatige aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, extra risico kan vormen door deelname aan de studie of de naleving van studievoorwaarden of de interpretatie van studieresultaten kan beïnvloeden.
- Deelnemer heeft systemische immunosuppressiva ontvangen, inclusief langwerkende biologische therapieën die immuunreacties beïnvloeden (bijv. infliximab, methotrexaat, omalizumab, enz.), binnen 180 dagen vóór de screening of is van plan dit te doen op enig moment tijdens deelname aan de studie.
- Deelnemer heeft corticosteroïden ontvangen met ≥10 mg/dag prednison of equivalent voor >14 dagen in totaal binnen 90 dagen vóór Dag 1 (baseline) of verwacht corticosteroïden nodig te hebben op enig moment tijdens de studie.
- Deelnemer heeft een gelicentieerd vaccin ontvangen dat is geautoriseerd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsautoriteit, inclusief mRNA-vaccin ≥28 dagen vóór de studie-interventie (Dag 1) of is van plan een vaccin te ontvangen dat is geautoriseerd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsautoriteit binnen 21 dagen na de studie-interventie.
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie binnen 90 dagen vóór het screeningsbezoek op basis van het medische geschiedenisinterview of is van plan dit te doen tijdens deelname aan deze studie.
Opmerking: Andere insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRNA-1018-H5-vaccin
Deelnemers zullen het mRNA-1018-H5-vaccin ontvangen via intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 22 een placebo toegediend dat overeenkomt met het mRNA-1018-H5-vaccin via intramusculaire injectie.
|
Steriele vloeistof voor injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 29 (7 dagen na elke injectie)
|
Tot dag 29 (7 dagen na elke injectie)
|
|
|
Percentage deelnemers met hemagglutinatieremming (HAI)-titer ≥ 1:40 op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
HAI-titer ≥1:40.
|
Dag 43
|
|
Percentage van de deelnemers met seroconversie op dag 43, gemeten met de HAI-assay
Tijdsspanne: Dag 43
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een titer van Dag 43 ≥1:40 als de uitgangswaarde <1:10 is, of een 4-voudige of grotere stijging als de uitgangswaarde ≥1:10 is in de HAI-titer gemeten door de HAI-test.
|
Dag 43
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 50 (28 dagen na elke injectie)
|
Tot dag 50 (28 dagen na elke injectie)
|
|
|
Aantal deelnemers met AEs die tot stopzetting leidden, medisch begeleide AEs (MAAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 205
|
Dag 1 tot Dag 205
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-H5N1-antilichamen op dag 43, gemeten met de micronutralisatie (MN)-test
Tijdsspanne: Dag 43
|
Dag 43
|
|
|
GMT van HAI-antilichamen op dag 22 en 205, zoals gemeten met de HAI-test
Tijdsspanne: Dag 22 en 205
|
Dag 22 en 205
|
|
|
GMT van HAI-antilichamen op dag 22 en 205, zoals gemeten met MN-assay
Tijdsspanne: Dag 22 en 205
|
Dag 22 en 205
|
|
|
Percentage van deelnemers met HAI-titers bij verschillende afkapwaarden
Tijdsspanne: Tot dag 205
|
Afkapwaarde inbegrepen ≥ 1:80.
|
Tot dag 205
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1018-P301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .