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Uno studio del vaccino pandemico antinfluenzale mRNA-1018-H5 in adulti sani

2 aprile 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Cieco per l'Osservatore, Controllato con Placebo per Valutare l'Immunogenicità, la Sicurezza e la Reattogenicità del Vaccino Pandemico per l'Influenza mRNA-1018-H5 in Adulti di Età ≥18 Anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità umorale dopo 2 dosi di mRNA-1018-H5, e valutare la sicurezza e la reattogenicità di mRNA-1018-H5 in adulti ≥18 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Regno Unito, BS8 2RA
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2QW
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE8 6PL
        • Non ancora reclutamento
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Regno Unito, TS19 8PE
        • Non ancora reclutamento
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Non ancora reclutamento
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Regno Unito, DT4 0QE
        • Non ancora reclutamento
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Regno Unito, G51 4TF
        • Non ancora reclutamento
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Regno Unito, EN3 4GS
        • Non ancora reclutamento
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Regno Unito, TW3 3ET
        • Non ancora reclutamento
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1EQ
        • Non ancora reclutamento
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Regno Unito, N12 8BU
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Regno Unito, HA6 2RN
        • Non ancora reclutamento
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Regno Unito, BR5 3QG
        • Non ancora reclutamento
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Regno Unito, RM1 3PJ
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Regno Unito, OL11 4AU
        • Non ancora reclutamento
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO15 3UA
        • Non ancora reclutamento
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Non ancora reclutamento
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH62 6EE
        • Non ancora reclutamento
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Non ancora reclutamento
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO24 4LJ
        • Non ancora reclutamento
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2QW
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S2 5FX
        • Non ancora reclutamento
        • Panthera Sheffield
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE61SG
        • Non ancora reclutamento
        • FutureMeds Newcastle
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B21 9RY
        • Non ancora reclutamento
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Regno Unito, CV3 4FJ
        • Non ancora reclutamento
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA
        • Non ancora reclutamento
        • Accellacare Yorkshire
  • Stati Uniti
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi medica e l'esame fisico. Sono ammessi partecipanti con condizioni mediche croniche clinicamente stabili.

  • I partecipanti assegnati alla nascita come femmina o che potrebbero rimanere incinte sono idonei a partecipare se il partecipante non è incinta o non allatta al seno/al petto e si applica una delle seguenti condizioni:

    • È una persona non in età fertile (PONCBP) OPPURE
    • È una persona in età fertile (POCBP)
    • Una POCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo allo Screening e il giorno della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante è acutamente malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) entro 72 ore prima o durante la Visita di Screening o Giorno 1.
  • Storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Storia riportata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva, asplenia o malattia infettiva grave ricorrente.
  • Trattato con terapie antivirali per l'influenza (es. Tamiflu, Xofluza) entro 28 giorni prima del Giorno 1.
  • Precedente ricezione di un vaccino per l'influenza pandemica o partecipazione a qualsiasi studio clinico sul vaccino per l'influenza pandemica, incluso lo studio mRNA-1018-P101.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o occupazionale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'aderenza alle procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici, inclusi trattamenti biologici a lunga durata d'azione che influenzano le risposte immunitarie (es. infliximab, metotrexato, omalizumab, ecc.), entro 180 giorni prima dello Screening o prevede di farlo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto corticosteroidi a ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente per >14 giorni in totale entro 90 giorni prima del Giorno 1 (Baseline) o prevede di averne bisogno in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale, incluso il vaccino mRNA, ≤28 giorni prima dell'intervento dello studio (Giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale entro 21 giorni dopo l'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 90 giorni prima della Visita di Screening sulla base del colloquio anamnestico o prevede di farlo mentre partecipa a questo studio.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino mRNA-1018-H5
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1018-H5 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 e il giorno 22.
Biologico: mRNA-1018-H5
Liquido sterile per iniezione.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato al vaccino mRNA-1018-H5 mediante iniezione IM il Giorno 1 e il Giorno 22.
Biologico: Placebo
Liquido sterile per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (7 giorni dopo ogni iniezione)
Fino al giorno 29 (7 giorni dopo ogni iniezione)
Percentuale di partecipanti con titolo di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) ≥ 1:40 al Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
Titolo HAI ≥1:40.
Giorno 43
Percentuale di partecipanti con sieroconversione al giorno 43, misurata mediante saggio HAI
Lasso di tempo: Giorno 43
La sieroconversione è definita come un titolo al giorno 43 ≥1:40 se il valore basale è <1:10 o un aumento di 4 volte o superiore se il valore basale è ≥1:10 nel titolo HAI misurato mediante saggio HAI.
Giorno 43
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non sollecitati
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 (28 giorni dopo ogni iniezione)
Fino al giorno 50 (28 giorni dopo ogni iniezione)
Numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione, EA assistiti dal medico (MAAE), Eventi avversi gravi (SAE), Eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 205
Dal Giorno 1 al Giorno 205

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi anti-H5N1 al giorno 43, misurato mediante test di microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
GMT degli anticorpi HAI ai giorni 22 e 205, misurati mediante saggio HAI
Lasso di tempo: Giorni 22 e 205
Giorni 22 e 205
GMT degli anticorpi HAI ai giorni 22 e 205, misurati mediante saggio MN
Lasso di tempo: Giorni 22 e 205
Giorni 22 e 205
Percentuale di partecipanti con titoli HAI a diversi valori di cut-off
Lasso di tempo: Fino al Giorno 205
Soglia inclusa >= 1:80.
Fino al Giorno 205

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1018-P301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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