건강한 성인을 대상으로 한 mRNA-1018-H5 팬데믹 인플루엔자 백신 연구
2026년 4월 2일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18세 이상 성인에서 mRNA-1018-H5 범유행 인플루엔자 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 3상 무작위 대조군 관찰자 눈가림 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 mRNA-1018-H5의 2회 투여 후 체액성 면역원성을 평가하고, 18세 이상 성인에서 mRNA-1018-H5의 안전성 및 반응원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moderna WeCare Team
- 전화번호: 1-866-663-3762
- 이메일: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
연구 장소
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California
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, Boise
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 모병
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research, Suffolk
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Bristol (Unitary Authority)
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Bristol, Bristol (Unitary Authority), 영국, BS8 2RA
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research-Bristol
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2QW
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE8 6PL
- 아직 모집하지 않음
- Wansford Research LTD
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, 영국, TS19 8PE
- 아직 모집하지 않음
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- 아직 모집하지 않음
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Weymouth, Dorset, 영국, DT4 0QE
- 아직 모집하지 않음
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Glasgow City (Scotland)
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Glasgow, Glasgow City (Scotland), 영국, G51 4TF
- 아직 모집하지 않음
- Panthera Glasgow
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Greater London
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Enfield, Greater London, 영국, EN3 4GS
- 아직 모집하지 않음
- Panthera Enfield
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Hounslow, Greater London, 영국, TW3 3ET
- 아직 모집하지 않음
- Hounslow Medical Centre
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London, Greater London, 영국, E1 1EQ
- 아직 모집하지 않음
- hVIVO Services Limited
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London, Greater London, 영국, N12 8BU
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research-North London
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Northwood, Greater London, 영국, HA6 2RN
- 아직 모집하지 않음
- Accellacare North London
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Orpington, Greater London, 영국, BR5 3QG
- 아직 모집하지 않음
- Accellacare South London
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Romford, Greater London, 영국, RM1 3PJ
- 아직 모집하지 않음
- Velocity Clinical Research-Romford
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Greater Manchester
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Rochdale, Greater Manchester, 영국, OL11 4AU
- 아직 모집하지 않음
- Panthera Rochdale
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO15 3UA
- 아직 모집하지 않음
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- 아직 모집하지 않음
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
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Merseyside
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Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, 영국, CH62 6EE
- 아직 모집하지 않음
- FutureMeds Liverpool
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North Northamptonshire
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Corby, North Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- 아직 모집하지 않음
- Lakeside Healthcare
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, 영국, YO24 4LJ
- 아직 모집하지 않음
- Panthera York
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2QW
- 아직 모집하지 않음
- The University of Nottingham Health Service
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S2 5FX
- 아직 모집하지 않음
- Panthera Sheffield
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE61SG
- 아직 모집하지 않음
- FutureMeds Newcastle
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B21 9RY
- 아직 모집하지 않음
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
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West Midlands (Coventry)
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Coventry, West Midlands (Coventry), 영국, CV3 4FJ
- 아직 모집하지 않음
- Accellacare Warwickshire
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West Yorkshire
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Shipley, West Yorkshire, 영국, BD18 3SA
- 아직 모집하지 않음
- Accellacare Yorkshire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 의학적 평가(의료 기록 및 신체 검진 포함)를 통해 건강한 상태로 확인된 참가자. 임상적으로 안정된 만성 질환을 가진 참가자는 허용됩니다.
출생 시 여성으로 지정되었거나 임신 가능성이 있는 참가자는 다음 조건 중 하나를 충족할 경우 참여할 수 있습니다: 참가자가 임신 중이거나 모유/가슴 수유 중이 아니어야 합니다.
- 비출산 가능자(PONCBP)이거나,
- 출산 가능자(POCBP)인 경우
- POCBP는 스크리닝 시와 연구 개입 첫 번째 투여일에 고감도 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자가 스크리닝 방문 또는 1일차 전 72시간 이내에 급성 질환이 있거나 발열(체온 ≥ 38.0도 섭씨[°C]/100.4도 화씨[°F])이 있는 경우.
- 심근염, 심낭염 또는 심근심낭염 병력.
- 길랑-바레 증후군 병력.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍, 면역억제 상태, 비장 절제 또는 재발성 중증 감염병 병력 보고.
- 1일차 전 28일 이내에 인플루엔자 치료를 위한 항바이러스 요법(예: 타미플루, 조플루자)을 받은 경우.
- 이전에 대유행 인플루엔자 백신을 접종했거나 mRNA-1018-P101 연구를 포함한 대유행 인플루엔자 백신 임상 연구에 참여한 경험이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있거나 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태가 있는 경우.
- 참가자가 스크리닝 전 180일 이내에 면역 반응에 영향을 미치는 장기간 작용 생물학적 요법(예: 인플릭시맙, 메토트렉세이트, 오말리주맙 등)을 포함한 전신성 면역억제제를 투여받았거나 연구 참여 중 언제든지 투여 계획이 있는 경우.
- 참가자가 1일차(기준선) 전 90일 이내에 총 14일 이상 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드를 투여받았거나 연구 중 언제든지 코르티코스테로이드 투여가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 참가자가 연구 개입(1일차) 전 28일 이내에 mRNA 백신을 포함한 현지 보건 기관이 승인한 허가된 백신을 접종했거나 연구 개입 후 21일 이내에 현지 보건 기관이 승인한 백신 접종을 계획한 경우.
- 참가자가 의료 기록 면담을 기준으로 스크리닝 방문 전 90일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구 참여 중에 참여 계획이 있는 경우.
참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1018-H5 백신
참가자는 Day 1과 Day 22에 근육 내(IM) 주사로 mRNA-1018-H5 백신을 접종받게 됩니다.
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주사용 멸균 액체.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차와 22일차에 mRNA-1018-H5 백신과 동일하게 위약을 근육 내 주사로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균 액체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지(각 주입 후 7일)
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29일까지(각 주입 후 7일)
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43일차에 혈구응집억제(HAI) 역가 ≥ 1:40을 보이는 참가자의 백분율
기간: Day 43
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HAI 역가 ≥1:40.
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Day 43
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HAI 분석법으로 측정된 43일차 혈청전환 참가자 비율
기간: 43일
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세로전환은 HAI 분석법으로 측정된 HAI 역가에서 기준선이 <1:10인 경우 Day 43 역가가 ≥1:40이거나, 기준선이 ≥1:10인 경우 4배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
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43일
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자발적 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 각 주사 후 28일까지(최대 50일)
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각 주사 후 28일까지(최대 50일)
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참가자의 중단으로 이어진 이상반응(AEs), 의료진이 확인한 이상반응(MAAEs), 심각한 이상반응(SAEs), 특별 관심 이상반응(AESIs) 건수
기간: 1일차부터 205일차까지
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1일차부터 205일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세중화(MN) 분석법으로 측정한 제43일차 항-H5N1 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 43일
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43일
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HAI 분석법으로 측정한 22일 및 205일차의 HAI 항체 GMT
기간: 22일 및 205일
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22일 및 205일
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MN 분석법으로 측정한 항-HAI 항체의 22일 및 205일 GMT
기간: 22일차와 205일차
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22일차와 205일차
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다른 절단값에서의 HAI 역가를 가진 참가자 비율
기간: 최대 205일
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컷오프 포함 >= 1:80.
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최대 205일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1018-P301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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mRNA-1018-H5에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi모집하지 않고 적극적으로건강한 자원봉사자 | 전염병 인플루엔자 면역미국
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Sanofi모병호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | 인플루엔자 A(H5N1)호주
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Dynavax Technologies CorporationUnited States Department of Defense모병Prevention of Pneumonic Plague Resulting From Aerosol Exposure to Yersinia Pestis미국
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MedicagoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre 그리고 다른 협력자들완전한
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Dynavax Technologies Corporation종료됨
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IDRIDefense Advanced Research Projects Agency; Medicago완전한