Um Estudo da Vacina Pandémica mRNA-1018-H5 contra a Gripe em Adultos Saudáveis
10 de agosto de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Cego para o Observador, Controlado por Placebo para Avaliar a Imunogenicidade, Segurança e Reatogenicidade da Vacina contra a Gripe Pandémica mRNA-1018-H5 em Adultos ≥18 Anos de Idade
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade humoral após 2 doses de mRNA-1018-H5, e avaliar a segurança e a reatogenicidade de mRNA-1018-H5 em adultos ≥18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4050
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
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Bristol (Unitary Authority)
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Bristol, Bristol (Unitary Authority), Reino Unido, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Weymouth, Dorset, Reino Unido, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Glasgow City (Scotland)
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Glasgow, Glasgow City (Scotland), Reino Unido, G51 4TF
- Panthera Glasgow
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Greater London
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Enfield, Greater London, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Enfield
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Hounslow, Greater London, Reino Unido, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
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London, Greater London, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
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Northwood, Greater London, Reino Unido, HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington, Greater London, Reino Unido, BR5 3QG
- Accellacare South London
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Romford, Greater London, Reino Unido, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
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Greater Manchester
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Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
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Merseyside
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Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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North Northamptonshire
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Corby, North Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO24 4LJ
- Panthera York
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Sheffield
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
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West Midlands (Coventry)
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Coventry, West Midlands (Coventry), Reino Unido, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
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West Yorkshire
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Shipley, West Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Saúde determinada por avaliação médica, incluindo história clínica e exame físico. São permitidos participantes com condições médicas crónicas clinicamente estáveis.
Participantes que nasceram do sexo feminino ou que possam engravidar são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou a amamentar, e uma das seguintes condições se aplicar:
- É uma pessoa com potencial não reprodutivo (PONCBP) OU
- É uma pessoa com potencial reprodutivo (POCBP)
- Uma POCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo no Rastreio e no dia da primeira dose da intervenção do estudo.
Critérios-Chave de Exclusão:
- Participante está doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) nas 72 horas anteriores ou na Visita de Rastreio ou Dia 1.
- História de miocardite, pericardite ou miopericardite.
- História de síndrome de Guillain-Barré.
- História reportada de imunodeficiência congénita ou adquirida, condição imunossupressora, asplenia ou doença infeciosa grave recorrente.
- Tratado com terapias antivirais para a gripe (por exemplo, Tamiflu, Xofluza) nos 28 dias anteriores ao Dia 1.
- Receção prévia de uma vacina contra a gripe pandémica ou participação em qualquer estudo clínico de vacina contra a gripe pandémica, incluindo o estudo mRNA-1018-P101.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que, na opinião do Investigador, possa representar um risco adicional devido à participação no estudo ou interferir com a adesão aos procedimentos do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Participante recebeu imunossupressores sistémicos, incluindo terapias biológicas de longa duração que afetam as respostas imunitárias (por exemplo, infliximab, metotrexato, omalizumab, etc.), nos 180 dias anteriores ao Rastreio ou planeia fazê-lo em qualquer momento durante a participação no estudo.
- Participante recebeu corticosteroides em doses ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias no total nos 90 dias anteriores ao Dia 1 (Baseline) ou antecipa a necessidade de corticosteroides em qualquer momento durante o estudo.
- Participante recebeu qualquer vacina licenciada autorizada ou aprovada pela agência de saúde local, incluindo vacina de mRNA ≥28 dias antes da intervenção do estudo (Dia 1) ou planeia receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local nos 21 dias após a intervenção do estudo.
- Participante participou num estudo clínico interventivo nos 90 dias anteriores à visita de Rastreio com base na entrevista de história clínica ou planeia fazê-lo enquanto participa neste estudo.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina mRNA-1018-H5
Os participantes receberão a vacina mRNA-1018-H5 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 22.
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Líquido estéril para injeção.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente à vacina mRNA-1018-H5 por injeção IM no Dia 1 e no Dia 22.
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Líquido estéril para injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 29 (7 dias após cada injeção)
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Até o dia 29 (7 dias após cada injeção)
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Percentagem de Participantes com Título de Inibição da Hemaglutinação (HAI) ≥ 1:40 no Dia 43
Prazo: Dia 43
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Título de HAI ≥1:40.
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Dia 43
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Percentagem de Participantes com Seroconversão no Dia 43, Medida pelo Ensaio HAI
Prazo: Dia 43
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A seroconversão é definida como um título no Dia 43 ≥1:40 se o valor basal for <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou superior se o valor basal for ≥1:10 no título de HAI medido pelo ensaio HAI.
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Dia 43
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Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados (EAN)
Prazo: Até ao Dia 50 (28 dias após cada injeção)
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Até ao Dia 50 (28 dias após cada injeção)
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Número de Participantes com Efeitos Adversos (EAs) que Levam à Descontinuação, Efeitos Adversos com Assistência Médica (EAsAM), Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEIs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 205
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Dia 1 ao Dia 205
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos Anti-H5N1 no Dia 43, Medido pelo Ensaio de Microneutralização (MN)
Prazo: Dia 43
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Dia 43
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GMT de Anticorpos HAI nos Dias 22 e 205, Medidos pelo Ensaio HAI
Prazo: Dias 22 e 205
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Dias 22 e 205
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GMT de Anticorpos HAI nos Dias 22 e 205, Medido por Ensaio MN
Prazo: Dias 22 e 205
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Dias 22 e 205
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Percentagem de Participantes com Títulos HAI em Diferentes Limiares
Prazo: Até ao Dia 205
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Limite incluído >= 1:80.
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Até ao Dia 205
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1018-P301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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