Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie des mRNA-1018-H5-Pandemie-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

2. April 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, beobachterverblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des mRNA-1018-H5-Pandemie-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von ≥18 Jahren

Zweck dieser Studie ist es, die humorale Immunogenität nach 2 Dosen von mRNA-1018-H5 zu bewerten und die Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1018-H5 bei Erwachsenen ≥18 Jahren zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • Vereinigtes Königreich
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Vereinigtes Königreich, BS8 2RA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Noch keine Rekrutierung
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT4 0QE
        • Noch keine Rekrutierung
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Vereinigtes Königreich, TW3 3ET
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1EQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO15 3UA
        • Noch keine Rekrutierung
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH62 6EE
        • Noch keine Rekrutierung
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO24 4LJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Sheffield
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE61SG
        • Noch keine Rekrutierung
        • FutureMeds Newcastle
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
        • Noch keine Rekrutierung
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accellacare Yorkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesundheitlich geeignet gemäß medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung. Teilnehmer mit klinisch stabilen chronischen Erkrankungen sind zugelassen.

  • Teilnehmer, die bei der Geburt als weiblich zugewiesen wurden oder schwanger werden könnten, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnehmerin nicht schwanger ist oder stillt/brustfüttert und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist eine Person ohne Gebärfähigkeit (PONCBP) ODER
    • Ist eine Person mit Gebärfähigkeit (POCBP)
    • Eine POCBP muss beim Screening und am Tag der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochsensiblen Schwangerschaftstest haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist akut erkrankt oder fiebrig (Körpertemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) innerhalb von 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder an Tag 1.
  • Anamnese von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
  • Anamnese von Guillain-Barré-Syndrom.
  • Berichtete Anamnese von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressivem Zustand, Asplenie oder rezidivierenden schweren Infektionskrankheiten.
  • Behandlung mit antiviralen Therapien gegen Influenza (z.B. Tamiflu, Xofluza) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  • Frühere Einnahme eines Pandemie-Influenza-Impfstoffs oder Teilnahme an einer klinischen Studie zu Pandemie-Influenza-Impfstoffen, einschließlich der Studie mRNA-1018-P101.
  • Jeglicher medizinischer, psychiatrischer oder beruflicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers aufgrund der Studienteilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Einhaltung der Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva einschließlich langwirksamer biologischer Therapien, die Immunreaktionen beeinflussen (z.B. Infliximab, Methotrexat, Omalizumab usw.), innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening erhalten oder plant dies zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme.
  • Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 (Baseline) Kortikosteroide in einer Dosis von ≥10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für insgesamt >14 Tage erhalten oder erwartet die Notwendigkeit von Kortikosteroiden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  • Teilnehmer hat einen zugelassenen Impfstoff, der von der lokalen Gesundheitsbehörde genehmigt oder zugelassen ist, einschließlich mRNA-Impfstoff, ≤28 Tage vor der Studienintervention (Tag 1) erhalten oder plant, einen von der lokalen Gesundheitsbehörde genehmigten oder zugelassenen Impfstoff innerhalb von 21 Tagen nach der Studienintervention zu erhalten.
  • Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1018-H5-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den mRNA-1018-H5-Impfstoff am Tag 1 und Tag 22 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: mRNA-1018-H5
Sterile Flüssigkeit zur Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 22 ein Placebo, das mit dem mRNA-1018-H5-Impfstoff durch IM-Injektion übereinstimmt.
Biologisch: Placebo
Sterile Flüssigkeit zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (7 Tage nach jeder Injektion)
Bis zum 29. Tag (7 Tage nach jeder Injektion)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämagglutinationshemmung (HAI)-Titer ≥ 1:40 am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
HAI-Titer ≥1:40.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion am Tag 43, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 43
Serokonversion ist definiert als ein Titer am Tag 43 von ≥1:40, wenn der Ausgangswert <1:10 beträgt, oder ein mindestens 4-facher Anstieg, wenn der Ausgangswert ≥1:10 im HAI-Titer ist, gemessen durch den HAI-Assay.
Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 50 (28 Tage nach jeder Injektion)
Bis Tag 50 (28 Tage nach jeder Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Abbruch führten, medizinisch betreuten AEs (MAAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205
Tag 1 bis Tag 205

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-H5N1-Antikörpern am Tag 43, gemessen durch Mikroneutralisationsassay (MN)
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
GMT von HAI-Antikörpern an den Tagen 22 und 205, gemessen durch den HAI-Assay
Zeitfenster: Tage 22 und 205
Tage 22 und 205
GMT der HAI-Antikörper an den Tagen 22 und 205, gemessen durch MN-Assay
Zeitfenster: Tage 22 und 205
Tage 22 und 205
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern bei verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Bis Tag 205
Cutoff inklusive ≥ 1:80.
Bis Tag 205

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1018-P301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mRNA-1018-H5

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren