Étude du vaccin pandémique contre la grippe mRNA-1018-H5 chez des adultes en bonne santé
10 août 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Étude de phase 3, randomisée, en aveugle pour l'observateur, contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin pandémique contre la grippe à ARNm-1018-H5 chez les adultes âgés de ≥18 ans
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité humorale après 2 doses de mRNA-1018-H5, et d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de mRNA-1018-H5 chez les adultes ≥18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4050
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol (Unitary Authority)
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Bristol, Bristol (Unitary Authority), Royaume-Uni, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Royaume-Uni, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Weymouth, Dorset, Royaume-Uni, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Glasgow City (Scotland)
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Glasgow, Glasgow City (Scotland), Royaume-Uni, G51 4TF
- Panthera Glasgow
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Greater London
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Enfield, Greater London, Royaume-Uni, EN3 4GS
- Panthera Enfield
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Hounslow, Greater London, Royaume-Uni, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
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London, Greater London, Royaume-Uni, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
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Northwood, Greater London, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington, Greater London, Royaume-Uni, BR5 3QG
- Accellacare South London
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Romford, Greater London, Royaume-Uni, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
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Greater Manchester
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Rochdale, Greater Manchester, Royaume-Uni, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
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Merseyside
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Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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North Northamptonshire
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Corby, North Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO24 4LJ
- Panthera York
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S2 5FX
- Panthera Sheffield
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
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West Midlands (Coventry)
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Coventry, West Midlands (Coventry), Royaume-Uni, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
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West Yorkshire
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Shipley, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
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California
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San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Virginia
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- En bonne santé, déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et un examen physique. Les participants présentant des affections médicales chroniques cliniquement stables sont autorisés.
Les participants nés de sexe féminin ou pouvant devenir enceintes sont éligibles à participer si le participant n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Est une personne sans possibilité de procréer (PONCBP) OU
- Est une personne avec possibilité de procréer (POCBP)
- Une POCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif au dépistage et le jour de la première dose de l'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant est gravement malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) dans les 72 heures précédant ou lors de la visite de dépistage ou du Jour 1.
- Antécédents de myocardite, péricardite ou myopéricardite.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Antécédents rapportés d'immunodéficience congénitale ou acquise, de condition immunosuppressive, d'asplénie ou de maladie infectieuse sévère récurrente.
- Traité avec des thérapies antivirales pour la grippe (par exemple, Tamiflu, Xofluza) dans les 28 jours précédant le Jour 1.
- Réception antérieure d'un vaccin contre la grippe pandémique ou participation à toute étude clinique de vaccin contre la grippe pandémique, y compris l'étude mRNA-1018-P101.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'adhésion aux procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques, y compris des thérapies biologiques à action prolongée affectant les réponses immunitaires (par exemple, infliximab, méthotrexate, omalizumab, etc.), dans les 180 jours précédant le dépistage ou prévoit de le faire à tout moment pendant la participation à l'étude.
- Le participant a reçu des corticostéroïdes à ≥10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >14 jours au total dans les 90 jours précédant le Jour 1 (Baseline) ou anticipe le besoin de corticostéroïdes à tout moment pendant l'étude.
- Les participants ont reçu tout vaccin homologué autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale, y compris le vaccin à ARNm, ≤28 jours avant l'intervention de l'étude (Jour 1) ou prévoient de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale dans les 21 jours suivant l'intervention de l'étude.
- Le participant a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 90 jours précédant la visite de dépistage, basée sur l'entretien d'anamnèse, ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude.
Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin ARNm-1018-H5
Les participants recevront le vaccin mRNA-1018-H5 par injection intramusculaire (IM) aux jours 1 et 22.
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Solution stérile pour injection.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au vaccin mRNA-1018-H5 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Solution stérile pour injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29 (7 jours après chaque injection)
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Jusqu'au jour 29 (7 jours après chaque injection)
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Pourcentage de participants avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) ≥ 1:40 au jour 43
Délai: Jour 43
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Titre d'IAH ≥1:40.
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Jour 43
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Pourcentage de participants ayant une séroconversion au jour 43, mesuré par test HAI
Délai: Jour 43
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La séroconversion est définie comme un titre du jour 43 ≥1:40 si la valeur de base est <1:10 ou une augmentation d'au moins 4 fois si la valeur de base est ≥1:10 dans le titre HAI mesuré par le test HAI.
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Jour 43
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 50 (28 jours après chaque injection)
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Jusqu'au jour 50 (28 jours après chaque injection)
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Nombre de participants avec des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt de l'étude, événements indésirables nécessitant une consultation médicale (MAAEs), événements indésirables graves (SAEs), événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs)
Délai: Jour 1 à Jour 205
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Jour 1 à Jour 205
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre géométrique moyen (GMT) des anticorps anti-H5N1 au jour 43, mesuré par test de microneutralisation (MN)
Délai: Jour 43
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Jour 43
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GMT des anticorps HAI aux jours 22 et 205, mesurés par test HAI
Délai: Jours 22 et 205
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Jours 22 et 205
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GMT des anticorps HAI aux jours 22 et 205, mesurés par test MN
Délai: Jours 22 et 205
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Jours 22 et 205
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Pourcentage de participants avec des titres HAI à différents seuils
Délai: Jusqu'au jour 205
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Seuil inclus ≥ 1:80.
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Jusqu'au jour 205
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1018-P301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .