En studie av mRNA-1018-H5 pandemisk influensavaksine hos friske voksne
10. august 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 3, randomisert, observatør-blind, placebokontrollert studie for å evaluere immunogeniteten, sikkerheten og reaktogeniteten til mRNA-1018-H5 pandemisk influensavaksine hos voksne ≥18 år
Formålet med denne studien er å evaluere humoral immunogenitet etter 2 doser av mRNA-1018-H5, og å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1018-H5 hos voksne ≥18 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4050
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
-
-
Bristol (Unitary Authority)
-
Bristol, Bristol (Unitary Authority), Storbritannia, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannia, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
Weymouth, Dorset, Storbritannia, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
-
Glasgow City (Scotland)
-
Glasgow, Glasgow City (Scotland), Storbritannia, G51 4TF
- Panthera Glasgow
-
-
Greater London
-
Enfield, Greater London, Storbritannia, EN3 4GS
- Panthera Enfield
-
Hounslow, Greater London, Storbritannia, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
-
London, Greater London, Storbritannia, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
-
Northwood, Greater London, Storbritannia, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Greater London, Storbritannia, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
Romford, Greater London, Storbritannia, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
-
-
Greater Manchester
-
Rochdale, Greater Manchester, Storbritannia, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
-
North Northamptonshire
-
Corby, North Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO24 4LJ
- Panthera York
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S2 5FX
- Panthera Sheffield
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
-
-
West Midlands (Coventry)
-
Coventry, West Midlands (Coventry), Storbritannia, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
-
West Yorkshire
-
Shipley, West Yorkshire, Storbritannia, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Frisk som fastslått ved medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Deltakere med klinisk stabile kroniske medisinske tilstander er tillatt.
Deltakere som er tildelt kjønnet kvinne ved fødselen eller som kan bli gravide, er kvalifisert til å delta hvis deltakeren ikke er gravid eller ammer/brystfører, og en av følgende betingelser gjelder:
- Er en person uten barnføringspotensial (PONCBP) ELLER
- Er en person med barnføringspotensial (POCBP)
- En POCBP må ha en negativ svært følsom graviditetstest ved screening og på dagen for første dose av studiemiddelet.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) innen 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1.
- Historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
- Historie med Guillain-Barré-syndrom.
- Rapportert historie med medfødt eller ervervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbakevendende alvorlig infeksjonssykdom.
- Behandlet med antivirale terapier for influensa (f.eks. Tamiflu, Xofluza) innen 28 dager før dag 1.
- Tidligere mottak av en pandemisk influensavaksine eller deltakelse i en klinisk studie for pandemisk influensavaksine, inkludert mRNA-1018-P101-studien.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som etter forskerens vurdering kan medføre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien, eller som kan forstyrre etterlevelse av studiefremgangsmåter eller tolkning av studieresultater.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva inkludert langtidsvirkende biologiske terapier som påvirker immunresponsen (f.eks. infliximab, metotreksat, omalizumab, etc.) innen 180 dager før screening eller planlegger å gjøre det når som helst under deltakelse i studien.
- Deltakeren har mottatt kortikosteroider i ≥10 mg/dag prednison eller ekvivalent i >14 dager totalt innen 90 dager før dag 1 (baseline) eller forventer behov for kortikosteroider når som helst under studien.
- Deltakeren har mottatt en hvilken som helst lisensiert vaksine autorisert eller godkjent av lokal helsemyndighet, inkludert mRNA-vaksine ≥28 dager før studiemiddelet (dag 1), eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av lokal helsemyndighet innen 21 dager etter studiemiddelet.
- Deltakeren har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 90 dager før screeningbesøket basert på medisinsk historieintervju eller planlegger å gjøre det mens deltakeren deltar i denne studien.
Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1018-H5-vaksinen
Deltakerne vil motta mRNA-1018-H5-vaksinen ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher mRNA-1018-H5-vaksinen ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 29 (7 dager etter hver injeksjon)
|
Opp til dag 29 (7 dager etter hver injeksjon)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hemagglutinasjonshemming (HAI)-titer ≥ 1:40 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
HAI-titer ≥1:40.
|
Dag 43
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonvertering på dag 43, målt med HAI-test
Tidsramme: Dag 43
|
Serokonvertering er definert som en titer på dag 43 ≥1:40 hvis utgangsverdien er <1:10, eller en 4-gangers eller større økning hvis utgangsverdien er ≥1:10 i HAI-titer målt med HAI-assay.
|
Dag 43
|
|
Antall deltakere med usøkte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Frem til dag 50 (28 dager etter hver injeksjon)
|
Frem til dag 50 (28 dager etter hver injeksjon)
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrudd, medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 205
|
Dag 1 til Dag 205
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelverdi (GMT) for anti-H5N1-antistoffer dag 43, målt med mikronøytraliseringsassay (MN)
Tidsramme: Dag 43
|
Dag 43
|
|
|
GMT for HAI-antistoffer ved dag 22 og 205, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Dag 22 og 205
|
Dag 22 og 205
|
|
|
GMT for HAI-antistoffer på dag 22 og 205, målt med MN-assay
Tidsramme: Dag 22 og 205
|
Dag 22 og 205
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HAI-titrer ved forskjellige grenseverdier
Tidsramme: Opp til dag 205
|
Grenseverdi inkludert >= 1:80.
|
Opp til dag 205
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1018-P301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .