Tutkimus mRNA-1018-H5 pandemian influenssarokotteesta terveillä aikuisilla
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaiheen 3 satunnainen, tarkkailijasokea, lumelääkekontrolloitu tutkimus mRNA-1018-H5 pandemian influenssarokotteen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja reaktiogeenisuuden arvioimiseksi aikuisilla ≥18 vuoden iässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida humoraalista immunogeenisuutta mRNA-1018-H5:n kahden annoksen jälkeen sekä arvioida mRNA-1018-H5:n turvallisuutta ja reaktiogeenisuutta aikuisilla, jotka ovat ≥18 vuotta vanhoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4050
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bristol (Unitary Authority)
-
Bristol, Bristol (Unitary Authority), Yhdistynyt kuningaskunta, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
Weymouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
-
-
Glasgow City (Scotland)
-
Glasgow, Glasgow City (Scotland), Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Panthera Glasgow
-
-
Greater London
-
Enfield, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Panthera Enfield
-
Hounslow, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
-
Northwood, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
Romford, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
-
-
Greater Manchester
-
Rochdale, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
-
North Northamptonshire
-
Corby, North Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO24 4LJ
- Panthera York
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S2 5FX
- Panthera Sheffield
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
-
-
West Midlands (Coventry)
-
Coventry, West Midlands (Coventry), Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
-
West Yorkshire
-
Shipley, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pääasialliset sisällyttämiskriteerit:
- Terveyttä lääketieteellisessä arvioinnissa määritettynä, mukaan lukien sairaushistoria; ja fyysinen tutkimus. Osallistujat, joilla on kliinisesti vakaita kroonisia sairauksia, ovat sallittuja.
Osallistujat, joille on määritelty syntymässä naissukupuoli tai jotka voivat tulla raskaaksi, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos osallistuja ei ole raskaana tai imetä/rintaruokkii, ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- On henkilö, joka ei ole hedelmällisyysikäinen (PONCBP) TAI
- On henkilö, joka on hedelmällisyysikäinen (POCBP)
- POCBP:n on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti seulonnassa ja tutkimusväliaineen ensimmäisen annoksen päivänä.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (kehon lämpötila ≥ 38,0 Celsius-astetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tunnin kuluessa ennen seulontakäyntiä tai 1. päivää.
- Myokardiitin, perikardiitin tai myoperikardiitin historia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Raportoitu synnynnäisen tai hankitun immunologisen puutoksen, immunosuppressiivisen tilan, asplenian tai toistuvien vakavien infektiosairauksien historia.
- Hoitu influenssan viruksenvastaisten hoitojen avulla (esim. Tamiflu, Xofluza) 28 päivän kuluessa ennen 1. päivää.
- Aiempi pandemisen influenssarokotteen saanti tai osallistuminen mihin tahansa pandemisen influenssarokotteen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien mRNA-1018-P101 -tutkimus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen vuoksi tutkimukseen tai joka voisi häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut systemaattisia immunosuppressantteja, mukaan lukien pitkävaikutteisia biologisia hoitoja, jotka vaikuttavat immuunivasteisiin (esim. infliximabi, metotreksaatti, omalizumabi jne.), 180 päivän kuluessa ennen seulontaa tai aikoo tehdä niin milloin tahansa osallistumisen aikana tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut kortikosteroideja ≥10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa yhteensä >14 päivän ajan 90 päivän kuluessa ennen 1. päivää (perustaso) tai odottaa tarvitsevansa kortikosteroideja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai myöntämän lisensoidun rokotteen, mukaan lukien mRNA-rokote ≥28 päivää ennen tutkimusväliainetta (1. päivä) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai myöntämän rokotteen 21 päivän kuluessa tutkimusväliaineen jälkeen.
- Osallistuja on osallistunut interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1018-H5-rokote
Osallistujat saavat mRNA-1018-H5-rokotteen lihasruiskeena (IM) ensimmäisenä päivänä ja 22. päivänä.
|
Steriili ruiskutettava neste.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat plaseboa, joka vastaa mRNA-1018-H5-rokotetta, IM-ruiskeena päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili injektioneste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (7 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
Päivään 29 asti (7 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemagglutinaation estotitro (HAI) ≥ 1:40 43. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
HAI-titer ≥1:40.
|
Päivä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus serokonversiosta 43. päivänä, mitattuna HAI-testillä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Serokonversioksi määritellään päivän 43 titeri ≥1:40, jos perustaso on <1:10, tai vähintään 4-kertainen nousu, jos perustaso on ≥1:10, mitattuna HAI-testillä.
|
Päivä 43
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni pyytämättömiä haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 50 asti (28 päivää jokaisen pistoksen jälkeen)
|
Aina päivään 50 asti (28 päivää jokaisen pistoksen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla haittavaikutukset johtivat keskeytykseen, lääkärin hoitamien haittavaikutusten (MAAE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittavaikutusten (AESI) osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 205
|
Päivä 1 - Päivä 205
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskititri (GMT) anti-H5N1-vasta-aineille 43. päivänä, mitattuna mikroneutralisaatio (MN) -menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
|
|
HAI-vasta-aineiden GMT päivinä 22 ja 205, mitattuna HAI-testillä
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 205
|
Päivät 22 ja 205
|
|
|
HAI-vasta-aineiden GMT päivinä 22 ja 205, mitattuna MN-testillä
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 205
|
Päivät 22 ja 205
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HAI-titreillä eri raja-arvopisteissä
Aikaikkuna: Aina päivään 205 asti
|
Leikkausarvo sisälsi ≥ 1:80.
|
Aina päivään 205 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1018-P301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .