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「開頭術患者における頭皮ブロックの術中血行動態および術後疼痛への影響」

2026年3月27日 更新者:Kazi Mahzabin Arin、Bangladesh Medical University

開頭術患者における術中血行動態反応および術後鎮痛に対する頭皮ブロックの有効性

この臨床試験の目的は、選択的テント上開頭術を受ける成人患者において、超音波ガイド下頭皮ブロックが術中の血行動態安定性を改善し、より良好な術後鎮痛を提供できるかどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです:

超音波ガイド下頭皮ブロックは、手術部位浸潤と比較して、手術中の心拍数および血圧の変動を減少させるか?

超音波ガイド下頭皮ブロックは、開頭術後24時間以内の術後疼痛およびオピオイド使用量を減少させるか?

研究者は、超音波ガイド下頭皮ブロックを受ける患者と標準的な手術部位浸潤を受ける患者を比較し、頭皮ブロックがより良好な周術期血行動態制御および術後鎮痛を提供するかどうかを評価します。

参加者は:

超音波ガイド下頭皮ブロックまたは手術部位浸潤のいずれかを伴う全身麻酔を受ける

手術中を通じて心拍数、血圧、その他の血行動態パラメータをモニタリングされる

標準的な術後疼痛管理を受け、0、2、6、12、24時間時点で疼痛スコアが記録される

疼痛スコアに基づき必要に応じてオピオイドを受け、総オピオイド消費量および初回鎮痛剤投与までの時間が記録される

悪心、嘔吐、鎮静、ブロック関連合併症を含む有害事象についてモニタリングされる

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、超音波ガイド下頭皮ブロックが、選択的開頭術を受ける成人患者の転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。 脳への外科的アプローチである開頭術は、術中および術後に著しい疼痛やストレス反応を伴うことがあります。 挿管、頭蓋ピンの設置、皮膚切開、頭皮および硬膜の操作などの疼痛イベントは、心拍数や血圧の急上昇を引き起こす可能性があり、特に脳損傷や脳血流が低下している患者には有害となる恐れがあります。

現在、これらの血行動態の変化は、全身麻酔やオピオイドなどの全身投与薬剤で管理されることが多いです。 しかし、オピオイドは回復を遅らせ、悪心や嘔吐を引き起こし、術後の神経学的評価を妨げる可能性があります。 頭皮ブロックのような局所麻酔技術は、手術に対する体のストレス反応を軽減し、より優れた疼痛緩和を提供し、全身性鎮痛薬の必要性を減少させることができます。 超音波ガイダンスにより、麻酔科医は神経をより正確に位置特定し、ブロックを安全に行うことができ、潜在的な合併症を減少させます。

この研究では、参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは、局所麻酔薬を用いた標準的な手術部位浸潤を受け、もう一方のグループは、全身麻酔に加えて超音波ガイド下頭皮ブロックを受けます。 すべての参加者は、術中に綿密に監視され、導入前、挿管時、頭蓋ピン設置時、皮膚切開時、皮膚閉鎖時などの重要な時点で心拍数、血圧、その他のバイタルサインの測定が行われます。

術後、参加者は通常の疼痛管理を受け、最初の24時間は監視されます。 疼痛レベルは複数の時点で記録され、オピオイド鎮痛薬の総使用量、最初の鎮痛薬投与までの時間、および副作用や合併症があれば記録されます。

本研究の主な目的は、超音波ガイド下頭皮ブロックが、手術部位浸潤と比較して、術中の心拍数と血圧の管理をより良好にし、術後の疼痛緩和を改善できるかどうかを明らかにすることです。 副次的な目的には、術後に必要な鎮痛薬の量、および悪心、嘔吐、鎮静などの副作用の発生率の評価が含まれます。

この研究の結果は、脳外科手術を受ける患者の快適性の向上、合併症の減少、および疼痛管理戦略の最適化に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢18〜64歳。
  • ASA(米国麻酔科学会)身体状態分類 I または II。
  • 選択的頭蓋内(テント上)開頭術を予定されている患者。
  • BMIが18〜30 kg/m²。
  • GCSスコアが9〜15。

除外基準:

  • 血圧および心拍数が不安定な患者。
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 凝固障害または現在の抗凝固療法。
  • 注射部位の感染または全身感染。
  • 頭蓋骨欠損のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 手術部位浸潤(SSI)
このグループの参加者は、選択的テント上開頭術に対して標準的な全身麻酔を受けます。 さらに、外科手術部位浸潤により局所麻酔薬が投与されます。

この介入を受ける参加者は、選択的テント上開頭術のための標準的な全身麻酔に加えて、計画された手術部位に局所麻酔薬の浸潤を行います。

薬剤:ブピバカイン0.5%プレーン溶液

投与量:切開線に沿って10-15 ml、ピン挿入部位ごとに5 ml

剤形:注射用溶液

投与経路:頭皮への皮下および深部浸潤

投与タイミング:全身麻酔導入後、外科的切開前に単回投与

実験的:グループ スカルプ ブロック
このグループの参加者は、選択的テント上開頭術に対して標準的な全身麻酔を受けます。 さらに、頭皮の主要神経を標的とした超音波ガイド下頭皮ブロックを受けます。
この介入を受ける参加者は、選択的テント上開頭術のための標準的な全身麻酔に加えて、超音波ガイド下の頭皮領域神経ブロックを受けます。 この手順は、滑車上神経、眼窩上神経、耳介側頭神経、大耳介神経の耳介後枝、ならびに大後頭神経、小後頭神経、および第三後頭神経を標的とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化(1分あたりの拍動数)
時間枠:1. ベースライン 2. 手術中(麻酔導入前(T0) 挿管後(T1) USB/SSI後(T2) スカルピン挿入後(T3) 皮膚切開時(T4) 硬膜開放時(T5) 皮膚閉鎖時(T6))
1. ベースライン 2. 手術中(麻酔導入前(T0) 挿管後(T1) USB/SSI後(T2) スカルピン挿入後(T3) 皮膚切開時(T4) 硬膜開放時(T5) 皮膚閉鎖時(T6))
収縮期血圧(SBP)の変化(mmHg)
時間枠:1. ベースライン 2. 手術中(麻酔導入前(T0) 気管挿管後(T1) 超音波/SSI後(T2) 頭蓋ピン挿入後(T3) 皮膚切開時(T4) 硬膜開放時(T5) 皮膚閉鎖時(T6))
1. ベースライン 2. 手術中(麻酔導入前(T0) 気管挿管後(T1) 超音波/SSI後(T2) 頭蓋ピン挿入後(T3) 皮膚切開時(T4) 硬膜開放時(T5) 皮膚閉鎖時(T6))
拡張期血圧(DBP)の変化(mmHg単位)
時間枠:1. ベースライン 2. 手術中(麻酔導入前 (T0) 挿管後 (T1) USB/SSI後 (T2) 頭蓋骨ピン挿入後 (T3) 皮膚切開時 (T4) 硬膜切開時 (T5) 皮膚縫合時 (T6))
1. ベースライン 2. 手術中(麻酔導入前 (T0) 挿管後 (T1) USB/SSI後 (T2) 頭蓋骨ピン挿入後 (T3) 皮膚切開時 (T4) 硬膜切開時 (T5) 皮膚縫合時 (T6))
平均動脈圧(MAP)の変化(単位:mmHg)
時間枠:1. ベースライン 2. 手術中(麻酔導入前 (T0) 挿管後 (T1) USB/SSI後 (T2) 頭蓋骨ピン挿入後 (T3) 皮膚切開時 (T4) 硬膜開放時 (T5) 皮膚縫合時 (T6))
1. ベースライン 2. 手術中(麻酔導入前 (T0) 挿管後 (T1) USB/SSI後 (T2) 頭蓋骨ピン挿入後 (T3) 皮膚切開時 (T4) 硬膜開放時 (T5) 皮膚縫合時 (T6))
術後疼痛強度を数値評価尺度(NRS)で測定
時間枠:回復室に移った直後、1時間後、2時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後
スコアは0から10の範囲で、0は「痛みなし」、10は「考えられる最悪の痛み」を表します。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
回復室に移った直後、1時間後、2時間後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間内のモルヒネ硫酸塩の総消費量(mg)
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #6026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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