- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07496632
Effekten av skalpblockad på intraoperativ hemodynamik och postoperativ smärta hos patienter som genomgått kraniotomi
Effekten av hårbottensblockad på intraoperativa hemodynamiska responser och postoperativ analgetik hos patienter som genomgår kraniotomi
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett ultraljudsstyrt skalpblock kan förbättra intraoperativ hemodynamisk stabilitet och ge bättre postoperativ smärtlindring hos vuxna patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Minskar ultraljudsstyrt skalpblock förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck under operation jämfört med infiltration vid operationsstället?
Minskar ultraljudsstyrt skalpblock postoperativ smärta och opioidbehov under de första 24 timmarna efter kraniotomi?
Forskare kommer att jämföra patienter som får ett ultraljudsstyrt skalpblock med dem som får standard infiltration vid operationsstället för att se om skalpblocket ger bättre perioperativ hemodynamisk kontroll och postoperativ analgetisk effekt.
Deltagarna kommer att:
Få allmän anestesi med antingen ultraljudsstyrt skalpblock eller infiltration vid operationsstället
Ha hjärtfrekvens, blodtryck och andra hemodynamiska parametrar övervakade under hela operationen
Få standard postoperativ smärtbehandling, med smärtpoäng registrerade vid 0, 2, 6, 12 och 24 timmar
Få opioider vid behov baserat på smärtpoäng, med totalt opioidförbrukning och tid till första analgetiska dos registrerade
Övervakas för biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, sedering och blockrelaterade komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera om en ultraljudsstyrd hårbottnsblock förbättrar resultaten hos vuxna patienter som genomgår elektiv kraniotomi. Kraniotomi, en kirurgisk procedur för att komma åt hjärnan, kan förknippas med betydande smärta och stressreaktioner under och efter operationen. Smärtsamma händelser som intubation, placering av skallpinnar, hudincision och manipulering av hårbottn och dura kan orsaka snabba ökningar av hjärtfrekvens och blodtryck, vilket kan vara skadligt, särskilt hos patienter med hjärnskador eller nedsatt cerebral blodflöde.
För närvarande hanteras dessa hemodynamiska förändringar ofta med allmän anestesi och systemiska läkemedel som opioider. Men opioider kan fördröja återhämtningen, orsaka illamående och kräkningar och störa neurologiska bedömningar efter operationen. Regionala anestesitekniker, som ett hårbottnsblock, kan minska kroppens stressreaktion på kirurgi, ge bättre smärtlindring och minska behovet av systemiska smärtläkemedel. Ultraljudsvägledning möjliggör för anestesiläkare att lokalisera nerver mer exakt och utföra blocket säkert, vilket minskar potentiella komplikationer.
I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få en standard infiltration av operationsområdet med lokalbedövning, medan den andra gruppen kommer att få ett ultraljudsstyrt hårbottnsblock utöver allmän anestesi. Alla deltagare kommer att noggrant övervakas under operationen, med mätningar av hjärtfrekvens, blodtryck och andra vitala tecken vid nyckelpunkter, inklusive före induktion, under intubation, vid placering av skallpinnar, vid hudincision och vid hudslutning.
Efter operationen kommer deltagarna att få rutinmässig smärtbehandling och kommer att övervakas under de första 24 timmarna. Smärttillstånd kommer att registreras vid flera tidpunkter, och det totala användandet av opioida smärtläkemedel, tiden till första analgetikum och eventuella biverkningar eller komplikationer kommer att dokumenteras.
Studiens huvudmål är att avgöra om det ultraljudsstyrda hårbottnsblocket kan ge bättre kontroll av hjärtfrekvens och blodtryck under operationen och förbättra postoperativ smärtlindring jämfört med infiltration av operationsområdet. Sekundära mål inkluderar att bedöma mängden smärtläkemedel som behövs efter operationen och förekomsten av eventuella biverkningar, såsom illamående, kräkningar eller sedering.
Resultaten från denna studie kan bidra till att förbättra patientens komfort, minska komplikationer och optimera smärtbehandlingsstrategier för patienter som genomgår hjärnkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonnummer: +8801754057689
- E-post: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Studera Kontakt Backup
- Namn: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-post: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
- Patienter planerade för elektiv supratentoriell kraniotomi.
- BMI på 18 till 30 kg/m².
- GCS-poäng på 9 till 15.
Exklusionskriterier:
- Patient med instabilt blodtryck och hjärtfrekvens.
- Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika.
- Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulantbehandling.
- Infektion vid injektionsstället eller systemisk infektion.
- Patienter med öppna skallskador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Kirurgisk operationsplatsinfiltration (SSI)
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard allmän anestesi för elektiv supratentoriell kraniotomi.
Dessutom kommer lokalbedövning att administreras via infiltration på operationsplatsen. |
Deltagare som får denna intervention kommer att genomgå lokalbedövningsinfiltration vid de planerade operationsplatserna utöver standard allmänbedövning för elektiv supratentoriell kraniotomi. Läkemedel: Bupivakain 0,5% ren lösning Dosering: 10–15 ml längs snittlinjen plus 5 ml vid varje stifttillförselplats Dosform: Injekterbar lösning Administrationsväg: Subkutant och djup infiltration i hårbotten Tidpunkt: Enstaka administration omedelbart efter induktion av allmänbedövning, före kirurgiskt snitt |
|
Experimentell: Grupp Scalp block
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard allmän anestesi för elektiv supratentoriell kraniotomi.
Dessutom kommer de att få ett ultraljudsstyrt hårbottblock riktat mot huvudets större nerver.
|
Deltagare som får denna intervention kommer att genomgå ultraljudsstyrd regional nervblockad av hårbotten utöver standard allmän anestesi för elektiv supratentoriell kraniotomi.
Ingreppet riktar sig mot nervus supratrochlearis, nervus supraorbitalis, nervus auriculotemporalis, postaurikulära grenar av nervus auricularis magnus samt nervus occipitalis major, nervus occipitalis minor och nervus occipitalis tertius.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallepininfästning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
|
1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallepininfästning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
|
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) (i mmHg)
Tidsram: 1. Baslinje 2. Under operation (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinneinsertion (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
|
1. Baslinje 2. Under operation (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinneinsertion (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
|
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) (i mmHg)
Tidsram: 1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinnsinsättning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
|
1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinnsinsättning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
|
|
|
Förändring i medelarteriellt tryck (MAP) (i mmHg)
Tidsram: 1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinneinsättning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
|
1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinneinsättning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
|
|
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Omedelbart efter överflyttning till uppvakningsrummet, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
|
Poängen varierar från 0 till 10, där 0 representerar 'ingen smärta' och 10 representerar 'möjligast värsta smärta'.
Höga poäng indikerar mer smärta.
|
Omedelbart efter överflyttning till uppvakningsrummet, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total konsumtion av morfinsulfat (mg) under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- #6026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .