Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av skalpblockad på intraoperativ hemodynamik och postoperativ smärta hos patienter som genomgått kraniotomi

27 mars 2026 uppdaterad av: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Effekten av hårbottensblockad på intraoperativa hemodynamiska responser och postoperativ analgetik hos patienter som genomgår kraniotomi

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett ultraljudsstyrt skalpblock kan förbättra intraoperativ hemodynamisk stabilitet och ge bättre postoperativ smärtlindring hos vuxna patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Minskar ultraljudsstyrt skalpblock förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck under operation jämfört med infiltration vid operationsstället?

Minskar ultraljudsstyrt skalpblock postoperativ smärta och opioidbehov under de första 24 timmarna efter kraniotomi?

Forskare kommer att jämföra patienter som får ett ultraljudsstyrt skalpblock med dem som får standard infiltration vid operationsstället för att se om skalpblocket ger bättre perioperativ hemodynamisk kontroll och postoperativ analgetisk effekt.

Deltagarna kommer att:

Få allmän anestesi med antingen ultraljudsstyrt skalpblock eller infiltration vid operationsstället

Ha hjärtfrekvens, blodtryck och andra hemodynamiska parametrar övervakade under hela operationen

Få standard postoperativ smärtbehandling, med smärtpoäng registrerade vid 0, 2, 6, 12 och 24 timmar

Få opioider vid behov baserat på smärtpoäng, med totalt opioidförbrukning och tid till första analgetiska dos registrerade

Övervakas för biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, sedering och blockrelaterade komplikationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera om en ultraljudsstyrd hårbottnsblock förbättrar resultaten hos vuxna patienter som genomgår elektiv kraniotomi. Kraniotomi, en kirurgisk procedur för att komma åt hjärnan, kan förknippas med betydande smärta och stressreaktioner under och efter operationen. Smärtsamma händelser som intubation, placering av skallpinnar, hudincision och manipulering av hårbottn och dura kan orsaka snabba ökningar av hjärtfrekvens och blodtryck, vilket kan vara skadligt, särskilt hos patienter med hjärnskador eller nedsatt cerebral blodflöde.

För närvarande hanteras dessa hemodynamiska förändringar ofta med allmän anestesi och systemiska läkemedel som opioider. Men opioider kan fördröja återhämtningen, orsaka illamående och kräkningar och störa neurologiska bedömningar efter operationen. Regionala anestesitekniker, som ett hårbottnsblock, kan minska kroppens stressreaktion på kirurgi, ge bättre smärtlindring och minska behovet av systemiska smärtläkemedel. Ultraljudsvägledning möjliggör för anestesiläkare att lokalisera nerver mer exakt och utföra blocket säkert, vilket minskar potentiella komplikationer.

I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få en standard infiltration av operationsområdet med lokalbedövning, medan den andra gruppen kommer att få ett ultraljudsstyrt hårbottnsblock utöver allmän anestesi. Alla deltagare kommer att noggrant övervakas under operationen, med mätningar av hjärtfrekvens, blodtryck och andra vitala tecken vid nyckelpunkter, inklusive före induktion, under intubation, vid placering av skallpinnar, vid hudincision och vid hudslutning.

Efter operationen kommer deltagarna att få rutinmässig smärtbehandling och kommer att övervakas under de första 24 timmarna. Smärttillstånd kommer att registreras vid flera tidpunkter, och det totala användandet av opioida smärtläkemedel, tiden till första analgetikum och eventuella biverkningar eller komplikationer kommer att dokumenteras.

Studiens huvudmål är att avgöra om det ultraljudsstyrda hårbottnsblocket kan ge bättre kontroll av hjärtfrekvens och blodtryck under operationen och förbättra postoperativ smärtlindring jämfört med infiltration av operationsområdet. Sekundära mål inkluderar att bedöma mängden smärtläkemedel som behövs efter operationen och förekomsten av eventuella biverkningar, såsom illamående, kräkningar eller sedering.

Resultaten från denna studie kan bidra till att förbättra patientens komfort, minska komplikationer och optimera smärtbehandlingsstrategier för patienter som genomgår hjärnkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-64 år.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Patienter planerade för elektiv supratentoriell kraniotomi.
  • BMI på 18 till 30 kg/m².
  • GCS-poäng på 9 till 15.

Exklusionskriterier:

  • Patient med instabilt blodtryck och hjärtfrekvens.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika.
  • Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulantbehandling.
  • Infektion vid injektionsstället eller systemisk infektion.
  • Patienter med öppna skallskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Kirurgisk operationsplatsinfiltration (SSI)
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard allmän anestesi för elektiv supratentoriell kraniotomi.
Dessutom kommer lokalbedövning att administreras via infiltration på operationsplatsen.

Deltagare som får denna intervention kommer att genomgå lokalbedövningsinfiltration vid de planerade operationsplatserna utöver standard allmänbedövning för elektiv supratentoriell kraniotomi.

Läkemedel: Bupivakain 0,5% ren lösning

Dosering: 10–15 ml längs snittlinjen plus 5 ml vid varje stifttillförselplats

Dosform: Injekterbar lösning

Administrationsväg: Subkutant och djup infiltration i hårbotten

Tidpunkt: Enstaka administration omedelbart efter induktion av allmänbedövning, före kirurgiskt snitt

Experimentell: Grupp Scalp block
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard allmän anestesi för elektiv supratentoriell kraniotomi. Dessutom kommer de att få ett ultraljudsstyrt hårbottblock riktat mot huvudets större nerver.
Deltagare som får denna intervention kommer att genomgå ultraljudsstyrd regional nervblockad av hårbotten utöver standard allmän anestesi för elektiv supratentoriell kraniotomi. Ingreppet riktar sig mot nervus supratrochlearis, nervus supraorbitalis, nervus auriculotemporalis, postaurikulära grenar av nervus auricularis magnus samt nervus occipitalis major, nervus occipitalis minor och nervus occipitalis tertius.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallepininfästning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallepininfästning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) (i mmHg)
Tidsram: 1. Baslinje 2. Under operation (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinneinsertion (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
1. Baslinje 2. Under operation (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinneinsertion (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) (i mmHg)
Tidsram: 1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinnsinsättning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinnsinsättning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
Förändring i medelarteriellt tryck (MAP) (i mmHg)
Tidsram: 1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinneinsättning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
1. Baslinje 2. Under operationen (Före induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter skallpinneinsättning (T3) Under hudincision (T4) Under duralöppning (T5) Under hudslutning (T6))
Postoperativ smärtintensitet mätt med Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Omedelbart efter överflyttning till uppvakningsrummet, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Poängen varierar från 0 till 10, där 0 representerar 'ingen smärta' och 10 representerar 'möjligast värsta smärta'. Höga poäng indikerar mer smärta.
Omedelbart efter överflyttning till uppvakningsrummet, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total konsumtion av morfinsulfat (mg) under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera