- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07496632
Päänahkablockin vaikutus intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan ja postoperatiiviseen kipuun kraniotomiapotilailla
Päänahan lohkon tehokkuus leikkauksen aikaisissa hemodynaamisissa vasteissa ja leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä kraniotomiaa tehtävillä potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ultraääniohjattu päälaen estäminen parantaa leikkauksen aikaisen hemodynaamisen vakautta ja tarjota parempaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä aikuispotilaille, joille tehdään suunniteltu supratentoriaalinen kraniotomia. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vähentääkö ultraääniohjattu päälaen estäminen sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia leikkauksen aikana verrattuna leikkausalueen infiltraatioon?
Vähentääkö ultraääniohjattu päälaen estäminen leikkauksen jälkeistä kipua ja opioideiden tarvetta ensimmäisen 24 tunnin aikana kraniotomian jälkeen?
Tutkijat vertailevat ultraääniohjattua päälaen estämistä saaneita potilaita leikkausalueen infiltraatiota saaneisiin potilaisiin nähdäkseen, tarjoaako päälaen esto parempaa leikkauksen aikasta hemodynaamista hallintaa ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa.
Osallistujat:
Saatavat yleisanestesian joko ultraääniohjatuilla päälaen estoilla tai leikkausalueen infiltraatiolla
Heidän sydämensä sykettä, verenpainettaan ja muita hemodynaamisia parametreja valvotaan koko leikkauksen ajan
Saatavat vakioleikkauksen jälkeisen kivunhoidon, ja kipupisteet kirjataan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdilla
Saatavat opioideja tarpeen mukaan kipupisteiden perusteella, ja kokonaisopioidien kulutus sekä ensimmäisen analgeettian annoksen aika kirjataan
Heitä valvotaan haittatapahtumien varalta, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, sedaatio ja estoon liittyvät komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako ultraääniohjattu päänahan lohkoleikkaus aikuispotilaiden tuloksia suunnitellun kraniotomian aikana. Kraniotomia, joka on kirurginen toimenpide aivojen saavuttamiseksi, voi liittyä merkittävään kipuun ja stressivasteeseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Kivuliaat tapahtumat, kuten intubaation, kallonpinnien asettamisen, ihon leikkauksen sekä päänahan ja dura materin käsittelyn, voivat aiheuttaa nopeita sykkeen ja verenpaineen nousuja, jotka voivat olla haitallisia erityisesti aivovammoista kärsiville potilaille tai heikentyneellä aivoverenkierrolla.
Nykyisin näitä hemodynaamisia muutoksia hoidetaan usein yleisanestesialla ja systemaattisilla lääkkeillä, kuten opioideilla. Opioidit voivat kuitenkin viivästyttää toipumista, aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä häiritä neurologisia arviointeja leikkauksen jälkeen. Alueelliset anestesiatekniikat, kuten päänahan lohkoleikkaus, voivat vähentää kehon stressivastetta leikkaukseen, tarjota parempaa kivunlievitystä ja vähentää systemaattisten kipulääkkeiden tarvetta. Ultraääniohjaus mahdollistaa anestesiologien paikantaa hermot tarkemmin ja suorittaa lohkoleikkauksen turvallisesti, vähentäen mahdollisia komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa standardin kirurgisen alueen infiltraation paikallispuudutuksella, kun taas toinen ryhmä saa ultraääniohjautuvan päänahan lohkoleikkauksen yleisanestesian lisäksi. Kaikkia osallistujia seurataan tiiviisti leikkauksen aikana, mittaamalla sykettä, verenpainetta ja muita elintoimintojen merkkejä keskeisissä kohdissa, mukaan lukien ennen induktiota, intubaation aikana, kallonpinnien asettamisen aikana, ihon leikkauksen aikana ja ihon sulkemisen aikana.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat rutiininomaisen kivunhoidon ja heitä seurataan ensimmäisen 24 tunnin ajan. Kiputasoja kirjataan useissa ajankohdissa, ja opioidi-kipulääkkeiden kokonaiskäyttö, aika ensimmäiseen analgeettiin sekä mahdolliset sivuvaikutukset tai komplikaatiot dokumentoidaan.
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, tarjoaako ultraääniohjattu päänahan lohkoleikkaus paremman sykkeen ja verenpaineen hallinnan leikkauksen aikana sekä parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä verrattuna kirurgisen alueen infiltraatioon. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeen tarvittavan kipulääkityksen määrän arviointi sekä mahdollisten sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai sedaation, esiintyvyys.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan potilaiden mukavuutta, vähentämään komplikaatioita ja optimoimaan kivunhoidon strategioita aivoleikkauksia tehtäville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Puhelinnumero: +8801754057689
- Sähköposti: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AKM Akhtaruzzaman, MD
- Sähköposti: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–64 vuotta.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II.
- Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu supratentoriaalinen kraniotomia.
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m².
- GCS-pisteet 9–15.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epävakaa verenpaine ja syke.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteisiin.
- Hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulanttihoidon käyttö.
- Infektio injektioalueella tai systeeminen infektio.
- Potilaat, joilla on avoimia kallovikoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Leikkausalueen infiltraatio (SSI)
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen yleisanestesian suunniteltua supratentoriaalista kraniotomiaa varten.
Lisäksi paikallispuudutusta annetaan leikkausalueen infiltraation kautta.
|
Osallistujat, jotka saavat tätä interventiota, saavat paikallispuudutusinfiltraation suunniteltuihin leikkausalueisiin lisäksi vakiopäällisluun kraniotomiaan käytettävään yleisanestesiaan. Lääke: Bupivakaiini 0,5% liuos Annos: 10–15 ml leikkauslinjaa pitkin plus 5 ml kussakin nastansijoituskohdassa Annosmuoto: Injektoitava liuos Antotapa: Ihonalainen ja syvä infiltraatio päänahkaan Ajoitus: Yksittäinen annos heti yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ennen kirurgista leikkausta |
|
Kokeellinen: Ryhmä kallonpohjan puudutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardiyleisanestesian elektiiviseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan.
Lisäksi he saavat ultraääniohjattavan päänahkablockin, joka kohdistuu päänahan päähermoihin.
|
Tähän toimenpiteeseen osallistuvat saavat ultraääniohjattua alueellista hermoblokkia kallonpohjaan yleisanestesian lisäksi suunnitellussa supratentoriaalisessa kraniotomiassa.
Toimenpide kohdistuu supratrokleaari-, supraorbitaali- ja aurikulotemporaalisiin hermoihin, suuren korvahermon takaosan oksiin sekä suureen, pieneen ja kolmanteen okkipitaalihermoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketahdin muutokset (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopiikkien asetuksen jälkeen (T3) Ihoon tehdyn leikkauksen aikana (T4) Duraalin avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
|
1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopiikkien asetuksen jälkeen (T3) Ihoon tehdyn leikkauksen aikana (T4) Duraalin avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
|
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopiikien asetuksen jälkeen (T3) Ihoa avattaessa (T4) Duraa avattaessa (T5) Ihoa suljettaessa (T6))
|
1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopiikien asetuksen jälkeen (T3) Ihoa avattaessa (T4) Duraa avattaessa (T5) Ihoa suljettaessa (T6))
|
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP) (mmHg:ssa)
Aikaikkuna: 1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopinnien asennuksen jälkeen (T3) Ihon leikkauksen aikana (T4) Dura-avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
|
1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopinnien asennuksen jälkeen (T3) Ihon leikkauksen aikana (T4) Dura-avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
|
|
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa (MAP) (mmHg:ssa)
Aikaikkuna: 1. Alkutila 2. Leikkauksen aikana (Ennen anestesian aloitusta (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallokiilojen asennuksen jälkeen (T3) Ihon leikkauksen aikana (T4) Aivokalvon avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
|
1. Alkutila 2. Leikkauksen aikana (Ennen anestesian aloitusta (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallokiilojen asennuksen jälkeen (T3) Ihon leikkauksen aikana (T4) Aivokalvon avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
|
|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Heti siirtymisen jälkeen toipumishuoneeseen, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua
|
Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 'mahdollisimman pahaa kipua'.
Korkeat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Heti siirtymisen jälkeen toipumishuoneeseen, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiumisulfaatin (mg) kokonaiskulutus 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .