Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahkablockin vaikutus intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan ja postoperatiiviseen kipuun kraniotomiapotilailla

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Päänahan lohkon tehokkuus leikkauksen aikaisissa hemodynaamisissa vasteissa ja leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä kraniotomiaa tehtävillä potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ultraääniohjattu päälaen estäminen parantaa leikkauksen aikaisen hemodynaamisen vakautta ja tarjota parempaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä aikuispotilaille, joille tehdään suunniteltu supratentoriaalinen kraniotomia. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Vähentääkö ultraääniohjattu päälaen estäminen sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia leikkauksen aikana verrattuna leikkausalueen infiltraatioon?

Vähentääkö ultraääniohjattu päälaen estäminen leikkauksen jälkeistä kipua ja opioideiden tarvetta ensimmäisen 24 tunnin aikana kraniotomian jälkeen?

Tutkijat vertailevat ultraääniohjattua päälaen estämistä saaneita potilaita leikkausalueen infiltraatiota saaneisiin potilaisiin nähdäkseen, tarjoaako päälaen esto parempaa leikkauksen aikasta hemodynaamista hallintaa ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa.

Osallistujat:

Saatavat yleisanestesian joko ultraääniohjatuilla päälaen estoilla tai leikkausalueen infiltraatiolla

Heidän sydämensä sykettä, verenpainettaan ja muita hemodynaamisia parametreja valvotaan koko leikkauksen ajan

Saatavat vakioleikkauksen jälkeisen kivunhoidon, ja kipupisteet kirjataan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdilla

Saatavat opioideja tarpeen mukaan kipupisteiden perusteella, ja kokonaisopioidien kulutus sekä ensimmäisen analgeettian annoksen aika kirjataan

Heitä valvotaan haittatapahtumien varalta, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, sedaatio ja estoon liittyvät komplikaatiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako ultraääniohjattu päänahan lohkoleikkaus aikuispotilaiden tuloksia suunnitellun kraniotomian aikana. Kraniotomia, joka on kirurginen toimenpide aivojen saavuttamiseksi, voi liittyä merkittävään kipuun ja stressivasteeseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Kivuliaat tapahtumat, kuten intubaation, kallonpinnien asettamisen, ihon leikkauksen sekä päänahan ja dura materin käsittelyn, voivat aiheuttaa nopeita sykkeen ja verenpaineen nousuja, jotka voivat olla haitallisia erityisesti aivovammoista kärsiville potilaille tai heikentyneellä aivoverenkierrolla.

Nykyisin näitä hemodynaamisia muutoksia hoidetaan usein yleisanestesialla ja systemaattisilla lääkkeillä, kuten opioideilla. Opioidit voivat kuitenkin viivästyttää toipumista, aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä häiritä neurologisia arviointeja leikkauksen jälkeen. Alueelliset anestesiatekniikat, kuten päänahan lohkoleikkaus, voivat vähentää kehon stressivastetta leikkaukseen, tarjota parempaa kivunlievitystä ja vähentää systemaattisten kipulääkkeiden tarvetta. Ultraääniohjaus mahdollistaa anestesiologien paikantaa hermot tarkemmin ja suorittaa lohkoleikkauksen turvallisesti, vähentäen mahdollisia komplikaatioita.

Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa standardin kirurgisen alueen infiltraation paikallispuudutuksella, kun taas toinen ryhmä saa ultraääniohjautuvan päänahan lohkoleikkauksen yleisanestesian lisäksi. Kaikkia osallistujia seurataan tiiviisti leikkauksen aikana, mittaamalla sykettä, verenpainetta ja muita elintoimintojen merkkejä keskeisissä kohdissa, mukaan lukien ennen induktiota, intubaation aikana, kallonpinnien asettamisen aikana, ihon leikkauksen aikana ja ihon sulkemisen aikana.

Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat rutiininomaisen kivunhoidon ja heitä seurataan ensimmäisen 24 tunnin ajan. Kiputasoja kirjataan useissa ajankohdissa, ja opioidi-kipulääkkeiden kokonaiskäyttö, aika ensimmäiseen analgeettiin sekä mahdolliset sivuvaikutukset tai komplikaatiot dokumentoidaan.

Tutkimuksen päätavoite on selvittää, tarjoaako ultraääniohjattu päänahan lohkoleikkaus paremman sykkeen ja verenpaineen hallinnan leikkauksen aikana sekä parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä verrattuna kirurgisen alueen infiltraatioon. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeen tarvittavan kipulääkityksen määrän arviointi sekä mahdollisten sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai sedaation, esiintyvyys.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan potilaiden mukavuutta, vähentämään komplikaatioita ja optimoimaan kivunhoidon strategioita aivoleikkauksia tehtäville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–64 vuotta.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II.
  • Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu supratentoriaalinen kraniotomia.
  • Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m².
  • GCS-pisteet 9–15.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on epävakaa verenpaine ja syke.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteisiin.
  • Hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulanttihoidon käyttö.
  • Infektio injektioalueella tai systeeminen infektio.
  • Potilaat, joilla on avoimia kallovikoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Leikkausalueen infiltraatio (SSI)
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen yleisanestesian suunniteltua supratentoriaalista kraniotomiaa varten. Lisäksi paikallispuudutusta annetaan leikkausalueen infiltraation kautta.

Osallistujat, jotka saavat tätä interventiota, saavat paikallispuudutusinfiltraation suunniteltuihin leikkausalueisiin lisäksi vakiopäällisluun kraniotomiaan käytettävään yleisanestesiaan.

Lääke: Bupivakaiini 0,5% liuos

Annos: 10–15 ml leikkauslinjaa pitkin plus 5 ml kussakin nastansijoituskohdassa

Annosmuoto: Injektoitava liuos

Antotapa: Ihonalainen ja syvä infiltraatio päänahkaan

Ajoitus: Yksittäinen annos heti yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ennen kirurgista leikkausta

Kokeellinen: Ryhmä kallonpohjan puudutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardiyleisanestesian elektiiviseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan. Lisäksi he saavat ultraääniohjattavan päänahkablockin, joka kohdistuu päänahan päähermoihin.
Tähän toimenpiteeseen osallistuvat saavat ultraääniohjattua alueellista hermoblokkia kallonpohjaan yleisanestesian lisäksi suunnitellussa supratentoriaalisessa kraniotomiassa. Toimenpide kohdistuu supratrokleaari-, supraorbitaali- ja aurikulotemporaalisiin hermoihin, suuren korvahermon takaosan oksiin sekä suureen, pieneen ja kolmanteen okkipitaalihermoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syketahdin muutokset (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopiikkien asetuksen jälkeen (T3) Ihoon tehdyn leikkauksen aikana (T4) Duraalin avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopiikkien asetuksen jälkeen (T3) Ihoon tehdyn leikkauksen aikana (T4) Duraalin avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopiikien asetuksen jälkeen (T3) Ihoa avattaessa (T4) Duraa avattaessa (T5) Ihoa suljettaessa (T6))
1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopiikien asetuksen jälkeen (T3) Ihoa avattaessa (T4) Duraa avattaessa (T5) Ihoa suljettaessa (T6))
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP) (mmHg:ssa)
Aikaikkuna: 1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopinnien asennuksen jälkeen (T3) Ihon leikkauksen aikana (T4) Dura-avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
1. Perustaso 2. Leikkauksen aikana (Ennen induktiota (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallopinnien asennuksen jälkeen (T3) Ihon leikkauksen aikana (T4) Dura-avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa (MAP) (mmHg:ssa)
Aikaikkuna: 1. Alkutila 2. Leikkauksen aikana (Ennen anestesian aloitusta (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallokiilojen asennuksen jälkeen (T3) Ihon leikkauksen aikana (T4) Aivokalvon avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
1. Alkutila 2. Leikkauksen aikana (Ennen anestesian aloitusta (T0) Intubaation jälkeen (T1) USB/SSI:n jälkeen (T2) Kallokiilojen asennuksen jälkeen (T3) Ihon leikkauksen aikana (T4) Aivokalvon avauksen aikana (T5) Ihon sulkemisen aikana (T6))
Postoperatiivinen kivun voimakkuus numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Heti siirtymisen jälkeen toipumishuoneeseen, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua
Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 'mahdollisimman pahaa kipua'. Korkeat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Heti siirtymisen jälkeen toipumishuoneeseen, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfiumisulfaatin (mg) kokonaiskulutus 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa