- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07496632
Effekt der Skalpblockade auf intraoperative Hämodynamik und postoperative Schmerzen bei Kraniotomiepatienten
Wirksamkeit der Skalpblockade auf intraoperative hämodynamische Reaktionen und postoperative Analgesie bei Patienten mit Kraniotomie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein ultraschallgeführter Skalpblock die intraoperative hämodynamische Stabilität verbessern und eine bessere postoperative Schmerzlinderung bei erwachsenen Patienten bieten kann, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert der ultraschallgeführte Skalpblock im Vergleich zur Infiltration der Operationsstelle Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks während der Operation?
Verringert der ultraschallgeführte Skalpblock postoperative Schmerzen und Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden nach der Kraniotomie?
Die Forscher werden Patienten, die einen ultraschallgeführten Skalpblock erhalten, mit denen vergleichen, die eine Standardinfiltration der Operationsstelle erhalten, um zu sehen, ob der Skalpblock eine bessere perioperative hämodynamische Kontrolle und postoperative Analgesie bietet.
Die Teilnehmer werden:
Eine Vollnarkose mit entweder ultraschallgeführtem Skalpblock oder Infiltration der Operationsstelle erhalten
Während der gesamten Operation Herzfrequenz, Blutdruck und andere hämodynamische Parameter überwachen lassen
Standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung erhalten, wobei die Schmerzscores nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet werden
Opioide nach Bedarf basierend auf den Schmerzscores erhalten, wobei der gesamte Opioidverbrauch und die Zeit bis zur ersten analgetischen Dosis aufgezeichnet werden
Auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und blockbezogenen Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob ein ultraschallgeführter Skalpblock die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten verbessert, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die Kraniotomie, ein chirurgischer Eingriff zum Zugang zum Gehirn, kann mit erheblichen Schmerzen und Stressreaktionen während und nach der Operation verbunden sein. Schmerzhafte Ereignisse wie Intubation, Platzierung von Schädelstiften, Hautinzision und Manipulation der Kopfhaut und Dura können zu schnellen Anstiegen der Herzfrequenz und des Blutdrucks führen, was insbesondere bei Patienten mit Hirnverletzungen oder beeinträchtigter Hirndurchblutung schädlich sein kann.
Aktuell werden diese hämodynamischen Veränderungen oft mit Allgemeinanästhesie und systemischen Medikamenten wie Opioiden behandelt. Opioide können jedoch die Genesung verzögern, Übelkeit und Erbrechen verursachen und neurologische Bewertungen nach der Operation beeinträchtigen. Regionalanästhesietechniken, wie ein Skalpblock, können die Stressreaktion des Körpers auf die Operation verringern, bessere Schmerzlinderung bieten und den Bedarf an systemischen Schmerzmitteln reduzieren. Die Ultraschallführung ermöglicht es Anästhesisten, Nerven genauer zu lokalisieren und den Block sicher durchzuführen, wodurch potenzielle Komplikationen verringert werden.
In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine Standardinfiltration der chirurgischen Stelle mit Lokalanästhetikum, während die andere Gruppe zusätzlich zur Allgemeinanästhesie einen ultraschallgeführten Skalpblock erhält. Alle Teilnehmer werden während der Operation engmaschig überwacht, wobei Messungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und anderer Vitalzeichen an wichtigen Zeitpunkten durchgeführt werden, einschließlich vor der Einleitung, während der Intubation, bei der Platzierung der Schädelstifte, bei der Hautinzision und beim Hautverschluss.
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine routinemäßige Schmerzbehandlung und werden für die ersten 24 Stunden überwacht. Die Schmerzlevel werden zu mehreren Zeitpunkten aufgezeichnet, und der Gesamtverbrauch von Opioid-Schmerzmitteln, die Zeit bis zur ersten Analgesie sowie alle Nebenwirkungen oder Komplikationen werden dokumentiert.
Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob der ultraschallgeführte Skalpblock im Vergleich zur Infiltration der chirurgischen Stelle eine bessere Kontrolle der Herzfrequenz und des Blutdrucks während der Operation bieten und die postoperative Schmerzlinderung verbessern kann. Nebenziele umfassen die Bewertung der Menge an benötigten Schmerzmitteln nach der Operation und die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Sedierung.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, den Patientenkomfort zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und Schmerzmanagementstrategien für Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen, zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonnummer: +8801754057689
- E-Mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-Mail: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I oder II.
- Patienten, die für eine elektive supratentorielle Kraniotomie geplant sind.
- BMI von 18 bis 30 kg/m².
- GCS-Score von 9 bis 15.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabilem Blutdruck und Herzfrequenz.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
- Gerinnungsstörungen oder aktuelle Antikoagulanzientherapie.
- Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
- Patienten mit offenen Schädeldefekten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Chirurgische Wundinfiltration (SSI)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Vollnarkose für die elektive supratentorielle Kraniotomie.
Zusätzlich wird ein Lokalanästhetikum über eine Infiltration des Operationsgebiets verabreicht.
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Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, erhalten zusätzlich zur Standard-Vollnarkose für elektive supratentorielle Kraniotomien eine lokale Anästhesieinfiltration an den geplanten chirurgischen Stellen. Medikament: Bupivacain 0,5% reine Lösung Dosierung: 10–15 ml entlang der Inzisionslinie plus 5 ml an jeder Pin-Einführungsstelle Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan und tiefe Infiltration in die Kopfhaut Zeitpunkt: Einmalige Verabreichung unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, vor dem chirurgischen Schnitt |
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Experimental: Gruppen-Scalp-Block
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Vollnarkose für eine elektive supratentorielle Kraniotomie.
Zusätzlich erhalten sie einen ultraschallgeführten Skalpblock, der auf die Hauptnerven der Kopfhaut abzielt. |
Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, werden zusätzlich zur Standard-Vollnarkose für eine elektive supratentorielle Kraniotomie eine ultraschallgesteuerte regionale Nervenblockade der Kopfhaut durchführen.
Das Verfahren zielt auf die Nervus supratrochlearis, Nervus supraorbitalis, Nervus auriculotemporalis, die postaurikulären Äste des Nervus auricularis magnus sowie die Nervi occipitales major, minor und tertius ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einsetzen der Schädelstifte (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
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1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einsetzen der Schädelstifte (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (in mmHg)
Zeitfenster: 1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach der Schädelstiftinsertion (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
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1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach der Schädelstiftinsertion (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) (in mmHg)
Zeitfenster: 1. Basislinie 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einsetzen der Schädelstifte (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
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1. Basislinie 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einsetzen der Schädelstifte (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
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Veränderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) (in mmHg)
Zeitfenster: 1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Induktion (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einführen des Schädelstifts (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
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1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Induktion (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einführen des Schädelstifts (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
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Postoperative Schmerzintensität anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verlegung in den Aufwachraum, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 'keine Schmerzen' und 10 'die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen' bedeutet.
Hohe Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
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Unmittelbar nach der Verlegung in den Aufwachraum, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtverbrauch von Morphin sulfat (mg) in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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