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Effekt der Skalpblockade auf intraoperative Hämodynamik und postoperative Schmerzen bei Kraniotomiepatienten

27. März 2026 aktualisiert von: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Wirksamkeit der Skalpblockade auf intraoperative hämodynamische Reaktionen und postoperative Analgesie bei Patienten mit Kraniotomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein ultraschallgeführter Skalpblock die intraoperative hämodynamische Stabilität verbessern und eine bessere postoperative Schmerzlinderung bei erwachsenen Patienten bieten kann, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert der ultraschallgeführte Skalpblock im Vergleich zur Infiltration der Operationsstelle Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks während der Operation?

Verringert der ultraschallgeführte Skalpblock postoperative Schmerzen und Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden nach der Kraniotomie?

Die Forscher werden Patienten, die einen ultraschallgeführten Skalpblock erhalten, mit denen vergleichen, die eine Standardinfiltration der Operationsstelle erhalten, um zu sehen, ob der Skalpblock eine bessere perioperative hämodynamische Kontrolle und postoperative Analgesie bietet.

Die Teilnehmer werden:

Eine Vollnarkose mit entweder ultraschallgeführtem Skalpblock oder Infiltration der Operationsstelle erhalten

Während der gesamten Operation Herzfrequenz, Blutdruck und andere hämodynamische Parameter überwachen lassen

Standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung erhalten, wobei die Schmerzscores nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet werden

Opioide nach Bedarf basierend auf den Schmerzscores erhalten, wobei der gesamte Opioidverbrauch und die Zeit bis zur ersten analgetischen Dosis aufgezeichnet werden

Auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und blockbezogenen Komplikationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob ein ultraschallgeführter Skalpblock die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten verbessert, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die Kraniotomie, ein chirurgischer Eingriff zum Zugang zum Gehirn, kann mit erheblichen Schmerzen und Stressreaktionen während und nach der Operation verbunden sein. Schmerzhafte Ereignisse wie Intubation, Platzierung von Schädelstiften, Hautinzision und Manipulation der Kopfhaut und Dura können zu schnellen Anstiegen der Herzfrequenz und des Blutdrucks führen, was insbesondere bei Patienten mit Hirnverletzungen oder beeinträchtigter Hirndurchblutung schädlich sein kann.

Aktuell werden diese hämodynamischen Veränderungen oft mit Allgemeinanästhesie und systemischen Medikamenten wie Opioiden behandelt. Opioide können jedoch die Genesung verzögern, Übelkeit und Erbrechen verursachen und neurologische Bewertungen nach der Operation beeinträchtigen. Regionalanästhesietechniken, wie ein Skalpblock, können die Stressreaktion des Körpers auf die Operation verringern, bessere Schmerzlinderung bieten und den Bedarf an systemischen Schmerzmitteln reduzieren. Die Ultraschallführung ermöglicht es Anästhesisten, Nerven genauer zu lokalisieren und den Block sicher durchzuführen, wodurch potenzielle Komplikationen verringert werden.

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine Standardinfiltration der chirurgischen Stelle mit Lokalanästhetikum, während die andere Gruppe zusätzlich zur Allgemeinanästhesie einen ultraschallgeführten Skalpblock erhält. Alle Teilnehmer werden während der Operation engmaschig überwacht, wobei Messungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und anderer Vitalzeichen an wichtigen Zeitpunkten durchgeführt werden, einschließlich vor der Einleitung, während der Intubation, bei der Platzierung der Schädelstifte, bei der Hautinzision und beim Hautverschluss.

Nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine routinemäßige Schmerzbehandlung und werden für die ersten 24 Stunden überwacht. Die Schmerzlevel werden zu mehreren Zeitpunkten aufgezeichnet, und der Gesamtverbrauch von Opioid-Schmerzmitteln, die Zeit bis zur ersten Analgesie sowie alle Nebenwirkungen oder Komplikationen werden dokumentiert.

Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob der ultraschallgeführte Skalpblock im Vergleich zur Infiltration der chirurgischen Stelle eine bessere Kontrolle der Herzfrequenz und des Blutdrucks während der Operation bieten und die postoperative Schmerzlinderung verbessern kann. Nebenziele umfassen die Bewertung der Menge an benötigten Schmerzmitteln nach der Operation und die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Sedierung.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, den Patientenkomfort zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und Schmerzmanagementstrategien für Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen, zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I oder II.
  • Patienten, die für eine elektive supratentorielle Kraniotomie geplant sind.
  • BMI von 18 bis 30 kg/m².
  • GCS-Score von 9 bis 15.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilem Blutdruck und Herzfrequenz.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Gerinnungsstörungen oder aktuelle Antikoagulanzientherapie.
  • Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
  • Patienten mit offenen Schädeldefekten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Chirurgische Wundinfiltration (SSI)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Vollnarkose für die elektive supratentorielle Kraniotomie. Zusätzlich wird ein Lokalanästhetikum über eine Infiltration des Operationsgebiets verabreicht.

Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, erhalten zusätzlich zur Standard-Vollnarkose für elektive supratentorielle Kraniotomien eine lokale Anästhesieinfiltration an den geplanten chirurgischen Stellen.

Medikament: Bupivacain 0,5% reine Lösung

Dosierung: 10–15 ml entlang der Inzisionslinie plus 5 ml an jeder Pin-Einführungsstelle

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan und tiefe Infiltration in die Kopfhaut

Zeitpunkt: Einmalige Verabreichung unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose, vor dem chirurgischen Schnitt

Experimental: Gruppen-Scalp-Block
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Vollnarkose für eine elektive supratentorielle Kraniotomie.
Zusätzlich erhalten sie einen ultraschallgeführten Skalpblock, der auf die Hauptnerven der Kopfhaut abzielt.
Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, werden zusätzlich zur Standard-Vollnarkose für eine elektive supratentorielle Kraniotomie eine ultraschallgesteuerte regionale Nervenblockade der Kopfhaut durchführen. Das Verfahren zielt auf die Nervus supratrochlearis, Nervus supraorbitalis, Nervus auriculotemporalis, die postaurikulären Äste des Nervus auricularis magnus sowie die Nervi occipitales major, minor und tertius ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einsetzen der Schädelstifte (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einsetzen der Schädelstifte (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (in mmHg)
Zeitfenster: 1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach der Schädelstiftinsertion (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach der Schädelstiftinsertion (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) (in mmHg)
Zeitfenster: 1. Basislinie 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einsetzen der Schädelstifte (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
1. Basislinie 2. Während der Operation (Vor der Einleitung (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einsetzen der Schädelstifte (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
Veränderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) (in mmHg)
Zeitfenster: 1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Induktion (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einführen des Schädelstifts (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
1. Baseline 2. Während der Operation (Vor der Induktion (T0) Nach der Intubation (T1) Nach USB/SSI (T2) Nach dem Einführen des Schädelstifts (T3) Während des Hautschnitts (T4) Während der Duraeröffnung (T5) Während des Hautverschlusses (T6))
Postoperative Schmerzintensität anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verlegung in den Aufwachraum, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 'keine Schmerzen' und 10 'die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen' bedeutet. Hohe Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Unmittelbar nach der Verlegung in den Aufwachraum, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Morphin sulfat (mg) in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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